各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业的监督管理工作，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》，我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可证》工作，现将该项工作安排如下：
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号），本次换证工作，国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”）。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。
二、实施步骤及时间安排
（一）本次换证工作根据各省（区、市）药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
（二）本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地（市）级药品监督管理部门组建后分步实施（直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行）。
（三）换证工作从1999年下半年起，到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
（一）换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准（批发、零售）由国家药品监督管理局统一制定（见附件1、2）。
（二）申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作，但有下列情况之一者不予换证，并收回旧证：
1．“两证”不全者；
2．经营假劣药品，情节、后果严重者；
3．开办药品集贸市场者；
4．出租、转让“两证”者；
5．未按规定程序、标准取得“两证”者；
6．未经营药品时间达半年者；
7．未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者；
8．经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证，并限期整改，经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者，不予换证，并收回旧证：
1．异地经营药品者；
2．超越核定经营范围经营药品者；
3．超越核定经营方式经营药品者；
4．招商经营药品或参与招商经营活动者；
5．购销药品无票据或开设虚假票据者；
6．参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
（一）已经组建药品监督管理部门的省（区、市），在做好换证准备工作后，可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告，经我局同意后开始实施。报告内容包括：
1．本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况（见附件3、4）；
2．换证现场审查员培训情况及审查员名单；
3．换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话；
4．换证的方法、步骤、时间安排。
（二）申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省（区、市）药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括：
1．换发《药品经营企业许可证》申请表（见附件5）；
2．对照换证标准、条件的自查报告；
3．“两证”原件的正本、副本；
4．企业经营质量管理制度目录；
5．按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件；
6．批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况（包括检查率、自检率）；
7．省级换证部门需要提供的其它材料。
（三）药品批发企业的申报资料经企业所在地的地（市）级药品监督管理部门初审合格后，报省级药品监督管理部门进行资料审查。地（市）级药品监督管理部门尚未组建的，可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查；药品零售企业的申报资料由地（市）级药品监督管理部门进行资料审查。对申报资料不符合要求的，及时通知企业修改补充；对符合要求的，应及时安排进行现场审查。
（四）药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地（市）级药品监督管理部门组织省级和地（市）级审查员进行，并填写审查表（见附件6）、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
（五）对审查合格的药品批发、零售企业，分别由省级和地（市）级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
（六）国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查，对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，并追究审查员及换证部门责任，问题严重的，将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作，取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业，经按换证标准、条件审查合格后，分别发证；对“零售兼批发”企业，只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间，企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的，应另出具变更报告，方可办理变更换证手续；涉及企业经营方式、经营范围变更，以及非企业法人改为企业法人的，从本通知下发之日起，至2001年6月30日，暂不予受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况，此次换证原则上以原核定范围小的为准，特殊情况，经按规定程序重新审查后核定，但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间，新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理，本次换证工作，药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别，分开进行管理，并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作，对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准，条件审查，合格后，换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制，各省（区、市）药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》，并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
（一）为加强药品经营企业的监督管理工作，随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区药品经营企业基本情况数据库，具体要求我局将另行安排。
（二）新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底，原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外，最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。 （三）换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表，由我局统一印制，各地可根据需要向我局报送计划。
（四）各地在换证工作中有何问题，请及时与我局市场监督司联系。
（五）为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作，请各省（区、市）药品监督管理部门，尽快将本通知转发至企业周知，并认真贯彻执行。
特此通知。
附件1：换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
国家药品监督管理局换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）本“标准”分为三个部分，总分为600分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备200分；第三部分：制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》：
1、各部分得分率均达到60％；
2、在“标准”中标明“＊”号的项得分率达到70％。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
得分率＝实得分/（该项总分－缺项分）×100％
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年销售额20000万元以上；
2、中型企业：年销售额3000－20000万元；
3、小型企业：年销售额3000万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
附件2：换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准
国家药品监督管理局换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）本“标准”分为七个部分，总分为500分。各部分内容和分值为：（1）管理职责80分；（2）人员与培训100分；（3）设施与设备50分；（4）进货与验收75分；（5）陈列与储存70分；（6）销售70分；（7）服务55分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》：
1、各部分得分率均达到60％；
2、在标准中标明“＊”号的项得分率达到70％。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
得分率＝实得分/（该项总分－缺项分）×100％
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年零售额1000万元以上；
2、中型企业：年零售额500－1000万元；
3、小型企业：年零售额500万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。
（三）药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备必须达到小型批发企业的标准。
换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准
附件3：
《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》持证企业情况汇总表
注：
1．本表统计范围为1999年2月底以前“两证”齐全的药品经营企业数（包括持有《药品经营企业许可证》的生物制品、血液制品经营企业）。
2．“药柜”指普通商业企业设立的药品零售柜台。
附件4：
企业经营有关情况统计表
填报单位（章）：
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｜ ｜ 数 量 ｜
｜ 内 容 ｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 批发企业 ｜ 零售企业 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜“两证”不全的 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜经营假劣药品，情节、后果严重的 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜开办药品集贸市场的 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜出租、转让“两证”的 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜未经营药品时间达半年的 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜未按规定程序、标准取得“两证”的｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜异地经营药品的 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜超越核定经营范围经营药品的 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜超越核定经营方式经营药品的 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜招商经营药品或参与招商经营活动的｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜购销药品无票据或开设虚假票据的 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜参与药品集贸市场经营的 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件5：
编号：＿＿＿＿＿＿
换发《药品经营企业许可证》
申请表
企业名称（签章）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
隶属部门（签章）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
企业法定代表人（签字）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
企业负责人（签字）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申请日期：＿＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
国家药品监督管理局制
填报说明
1．本表由申请换发《药品经营企业许可证》的企业填写，一式四份，报所在地地（市）级药品监督管理部门。
2．隶属部门，指企业直接隶属的部门或单位。
3．非企业法人单位填写企业负责人。
4．固定资产、年销售额、年利润填上一年度数据。
5．建立日期填首次领取“两证”日期，发证日期按企业目前所持“两证”填写。
6．所属经营单位情况填隶属于本企业的，从事药品经营活动的分支机构。
7．申请换发《药品经营企业许可证》的企业必须同时提交下列材料：
（1）《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》正、副本原件；
（2）对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”自查报告；
（3）企业经营管理、质量管理制度目录；
（4）按规定必须配备的专职技术人员、质量管理人员资格证明复印件；
（5）批发企业的主要检测仪器设备目录、检验情况（包括验收率、自检率）
（6）企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要提供的其它材料。
8．本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
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｜ 所属经营单位情况 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 名称 ｜ 地址 ｜ 经营方式 ｜ 经营范围 ｜ 销售额 ｜
｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件6：
编号：＿＿＿＿＿＿
换发《药品经营企业许可证》
审查表
企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
隶属部门：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
地 址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
经营方式：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
组织审查部门：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
填表日期：＿＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
国家药品监督管理局制
填报说明
1．本表中的表一、续表一、表二及封面内容由审查组现场核实后填写（表二中的被审查企业意见由企业填写）。
2．药品零售企业经所在地的地（市）级药品监督管理部门组织审查组审查合格后，由地（市）级药品监督管理部门填写表三中的审核意见及核准的内容、事项，报所在省（区、市）药品监督管理部门备案。
3．药品批发企业经所在地的地（市）级药品监督管理部门初审合格并签署意见后报所在省（区、市）药品监督管理部门，由省（区、市）药品监督管理部门组织审查组审查合格后，填写审核意见及核准的内容、事项，报国家药品监督管理局备案。
4．本表一式四份，申请换证企业和地（市）级、省级药品监督管理部门及国家药品监督管理局各一份。
5．本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
表一：企业基本情况
续表一
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｜ 所属经营单位情况 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 名称 ｜ 地址 ｜ 经营方式 ｜ 经营范围 ｜ 销售额 ｜
｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 所提交的文件、证件、资料目录 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表二：现场审查情况
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 审查组人员签名 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 成员所在单位 ｜ 姓名（签字） ｜ 审查项目 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜组长： ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜组员： ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜组员： ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 参加审查主要人员签名 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 所在单位 ｜ 姓名（签字） ｜ 职称 ｜ 职务 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜被｜ ｜
｜审｜ ｜
｜查｜ ｜
｜企｜ ｜
｜业｜ ｜
｜意｜ 企业法定代表人（负责人）签字： ｜
｜见｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日（企业盖章） ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜审｜ ｜
｜查｜ ｜
｜情｜ ｜
｜况｜ ｜
｜及｜ ｜
｜结｜ ｜
｜论｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 审查组组长签字： 年 月 日 ｜
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表三：审批意见
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｜ ｜ ｜
｜地 ｜ ｜
｜（ 理｜ ｜
｜市 部｜ ｜
｜、 门｜ ｜
｜州 审｜ ｜
｜） 核｜ ｜
｜药 意｜ ｜
｜品 见｜ ｜
｜监 ｜ ｜
｜督 ｜ ｜
｜管 ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日（盖章） ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜省 ｜ ｜
｜（ 管｜ ｜
｜区 理｜ ｜
｜、 部｜ ｜
｜市 门｜ ｜
｜） 审｜ ｜
｜药 核｜ ｜
｜品 意｜ ｜
｜监 见｜ ｜
｜督 ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日（盖章） ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 企业名称 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 详细地址 ｜ ｜邮编｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜核｜ 企业法定代表人（负责人） ｜ ｜
｜准｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜的｜经营方式 ｜ ｜经济性质｜ ｜
｜内｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜容｜经营范围 ｜ ｜
｜、｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜事｜许可证编号 ｜ ｜
｜项｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜许可证有效期｜ 自 年 月 日至 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
国家药品监督管理局
粤公网安备 44010602002221号