关于空心胶囊有关问题的批复

四川省药品监督管理局：

你局“关于空心胶囊有关问题的请示”（川药管注[2000]52号）收悉。经研究，现答复

如下：

1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。

2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。

3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品监督管理局初审合格后报我局审批。

4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。

国家药品监督管理局药品注册司 　　二00一年一月二日

国家药品监督管理局药品注册司