关于查处2001年第三季度药品抽验中不合格药品的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室

根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽查检验（结果详见附件1：药品质量公报），现就抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下：

一、本期公报的概况：

本期公报的数据来源分为两个部分：第一部分是中国药品生物制品检定所对2000年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验，共23个生产单位生产的18个品种59个批号，其中有1个生产单位生产的1个品种、3个批号不合格。

第二部分是各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验结果，共抽验11076批次，其中不合格批次为526批，不合格率（批次）为4.7%；涉及被抽样单位为4685个，其中生产单位1134个、经营单位为1644个、使用单位为1907个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率（批次）分别为2.1%、5.5%、4.6%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率（批次）分别为：化学药品为1.8%、抗生素药品为3.3%、生化药品为5.9%、中成药为4.6%、中药材为10.3%.

二、不合格药品的查处：

（一）对36个生产单位（包括医院制剂室）生产的33个品种、44个批号的不合格药品（见附件1中的附表一、二），对45家经营单位经营的46个批号的不合格药品（见附件1中的附表三），对26个使用单位中抽验的26个批号的不合格药品（见附件1的附表四），依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十九条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽查检验。

（二）福建省沙县制药厂、湖南省邵阳市城南医药化工厂生产的红霉素软膏，江苏省徐州第二制药厂生产的氯霉素注射液，广西桂林平乐制药厂生产的牛黄解毒片，吉林金宝药业有限公司、吉林通化神龙制药厂生产的牛黄解毒丸，云南个旧生物制药厂生产的辅酶Q10注射液等5种药品，属中国药品生物制品检定所同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内（包括医院制剂室）抽验有2批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发［1996］14号文件精神，责成福建、湖南、江苏、广西、吉林、云南等省级药品监督管理局分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号（见附件2）。

三、广西柳州忻城制药厂生产的感冒清片，擅自改变生产工艺，经检验不合格，责成广西自治区药品监督管理局依法撤销该品种药品生产批准文号（见附件2）。

四、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。查处结果于2002年1月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。

附件：1.药品质量公报（总第49期）（略）

2.撤销批准文号的药品名单

国家药品监督管理局

二○○一年十月二十二日

附件2：撤销批准文号的药品名单

1、红霉素软膏 10g（1%）　　　　　　　 福建省沙县制药厂

2、红霉素软膏 10g（1%）　　　　　　　 湖南省邵阳市城南医药化工厂

3、氯霉素注射液 2ml：0.25g　　　　　　 江苏省徐州第二制药厂

4、牛黄解毒丸　　　　　　　　　　　　 广西桂林平乐制药厂

5、牛黄解毒丸 3g　　　　　　　　　　　吉林金宝药业有限公司

6、牛黄解毒丸 3g　　　　　　　　　　　吉林通化神龙制药厂

7、辅酶Q10注射液 2ml：5mg　　　　　　　 云南个旧生物制药厂

8、感冒清片　　　　　　　　　　　　　　广西柳州忻城制药厂

国家药品监督管理局