各市人民政府，纠风办、计委、经贸委、卫生局、工商局、药品监管局、物价局、劳动和社会保障局：
《山东省医疗机构药品集中招标采购实施办法（试行）》已经省政府同意，现印发给你们，望认真贯彻执行。
二○○三年十月八日
山东省医疗机构药品集中招标采购实施办法（试行）
第一条 为贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场的意见的通知》（国办发[2001]17号）、《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见的通知》（国办发[2000]16号）和国务院七部门《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》、《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，进一步加强对医疗机构药品招标采购的监督管理，保证医疗机构药品招标采购工作规范有序进行，结合我省实际制定本办法。
第二条 本办法适用于县及县以上人民政府（含卫生部属）、国有企业（含国有控股企业、中央驻鲁及省驻各地企业）等举办的非营利性医疗机构的药品集中招标采购活动。
第三条 药品集中招标采购活动是指医疗机构依照国家有关规定开展的公开招标、投标、评标、定标、签订合同、履行合同等相关活动。
第四条 药品集中招标采购以市（地）为组织单位，实行属地管理。县级人民政府（含卫生部属）、国有企业（含国有控股企业、中央驻鲁及省驻各地企业）等举办的非营利性医疗机构应参加市（地）组织的集中招标采购活动。市（地）组织的集中招标活动应充分考虑基层医疗机构的用药特点。
第五条 药品集中招标采购活动遵循以下原则：
（一）公正、公平、公开；
（二）廉洁、诚实、信用；
（三）质量优先，价格合理；
（四）保障中、低价位药品供应，兼顾其他需求；
（五）维护社会公众利益，促进医疗、医保事业和医药产业共同发展；
（六）医疗机构药品集中招标采购活动接受政府、社会和舆论的监督。
第六条 药品集中招标采购当事人必须严格遵守医疗机构药品集中招标采购相关法规政策和工作规范。
第七条 招标人、投标人和药品招标代理机构是药品集中招标采购活动的当事人。
第八条 招标人是指区域内持有《医疗机构执业许可证》的参加药品集中招标采购的非营利性医疗机构。
第九条 集中招标采购活动由招标人共同协商、推举有关成员组成联合招标工作组，负责集中招标采购活动的组织管理和业务决策。主要履行以下职责：
（一）制作和出售标书，选择招标代理机构进行集中招标采购活动；
（二）向主管部门提供真实的药品采购历史资料；
（三）根据当地卫生行政部门确定集中招标采购药品目录，编制采购计划；
（四）审核投标企业的资质；
（五）接受投标企业咨询；
（六）组建评标委员会；
（七）组织开标、评标、定标；
（八）其他应由招标人负责的事项。
第十条 投标人是指依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》，有药品经营资格的，参加药品集中招标采购活动的药品生产企业和经营企业。
第十一条 投标人参加药品集中招标采购活动还应具备以下条件：
（一）有良好的商业信誉；
（二）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；
（三）有依法纳税的良好记录；
（四）两年内在经营活动中无严重违法记录；
（五）法律法规规定的其他条件。
第十二条 药品招标代理机构是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织，在招标人委托的范围内办理集中招标采购事宜。
第十三条 药品招标代理机构（或联合招标经办机构）履行以下职责：
（一）编制招标文件、评标标准和方法草案，提请招标人审定；
（二）编制药品需求一览表，明确招标人已列入采购计划的药品采购品种和数量并提请招标人确认；
（三）提请招标人确认采购方式和评标方法；
（四）发布招标公告，发售招标文件，答复投标人提出的澄清要求；
（五）对投标人提交的各种证明文件进行审核，保证资质证明文件真实、合法；
（六）组织开标、评标，向招标人如实报告评标委员会决定的候选品种；
（七）发布中标通知书，组织招标人或者依据招标人的委托同中标企业签定药品购销合同；
（八）向卫生行政部门报送书面评标报告，将中标价及相关资料报送价格主管部门备案；
（九）编制医疗机构集中招标采购中标药品采购目录；
（十）法律法规赋予的其他职责和招标人委托的其他事项。
第十四条 省集中招标采购的药品范围是《山东省城镇职工基本医疗保险药品目录的药品》、医疗机构临床普遍应用和采购量较大的以及国家、省行政部门规定列入的其他药品。
第十五条 纳入集中招标采购目录的药品均应使用通用名。以通用名纳入集中招标采购的药品，均应包括该通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格，防止中标药品被其它同类药品替代。
第十六条 对纳入集中招标采购目录的药品，招标人不得自行采购。对没有纳入集中招标采购目录的药品，可由招标人进行集中公开采购。
第十七条 对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中招标采购。
第十八条 招标采购方式包括公开招标采购和邀请招标采购。公开招标采购主要适用于临床普遍应用、采购批量或金额较大、能够形成竞争的药品品种。
公开招标是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式。
邀请招标是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。
第十九条 药品集中招标采购以公开招标为主。对通过公开招标采购能够成交的药品，不得进行邀请招标采购或集中议价采购。对采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购项目，可进行邀请招标采购。对集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。
第二十条 同一采购目录内的药品进行2-3轮公开招标后，可选择集中公开采购。
第二十一条 药品集中招标采购的程序是：招标人联合建立采购管理组织（联合招标人）；确定招标代理机构；编报采购计划；编制招标文件；发布招标公告；发售招标文件；预审投标资格；公开开标；组建评标委员会；确定中标备选品种；确认中标品种；确定采购计划；发布中标通知书；签订药品购销合同；公布中标药品临时零售价等。
第二十二条 年度药品集中招标目录由联合招标人将其医疗机构上年度药品使用量和本年度需求量报告同级药品招标采购管理办公室。药品招标采购管理办公室根据国家和省有关规定要求，制定当地药品集中招标采购的目录和计划。
第二十三条 列入招标目录的药品采购量至少按1年的使用量确定。
第二十四条 年度招标目录确定后，由联合招标人通过媒体向社会公告。
第二十五条 投标人投标须提供以下证件、资料：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；
（二）《企业法人营业执照》或《营业执照》；
（三）经国家发展和改革委员会、山东省物价局制定（备案）的投标药品最高零售价格相关资料。
药品批发企业投标，应当受药品生产企业的委托，并出具投标委托书。
第二十六条 开标按招标文件确定的时间、地点公开进行；开标由联合招标经办机构主持；投标人有权委派代表参加开标活动并予以监督。联合招标人应邀请相关行政主管部门和委托公证机关对开标活动进行监督和公证。
第二十七条 开标后，联合招标人应将投标企业和药品的名录抄送相关的主管部门。卫生、药监、工商行政管理等部门应将其投标的药品质量和企业近2年的经营状况等审查情况向联合招标人予以通报，供评标委员会作评审依据。
各有关部门提供的相关情况要事实清楚。凡不利于投标人且投标人事先不知晓的，应当事先告知投标人，并听取投标人的申辩。
第二十八条 建立省、市医疗机构药品集中招标采购评标专家库（简称评标专家库）。评标专家库成员由药学、医学、医院管理、护理以及其他相关的专家组成。
第二十九条 评标委员会由联合招标工作组推荐的代表按一定数量，从评标专家库中随机抽取，经现场监督部门确认后，在评标开始前24小时内组成。
第三十条 评标委员会和评标专家依照《医疗机构集中招标采购工作规范（试行）》和本办法以及评标标准、评标程序要求，在严格保密的情况下开展评审工作。
第三十一条 评审委员会对专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批准文号取得前已经引进投产的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品、国家计委单独定价的药品，与药品生产质量管理规范（GMP）认证企业生产的药品和非GMP认证企业生产的药品、药品经营质量管理规范（GSP）认证的经营企业和非GSP认证的经营企业进行分类评审。
第三十二条 药品招标评标要素由质量、价格、服务、信誉四方面组成。药品质量优先，质量要素包含药品制剂的技术标准、药品生产质量可靠性和药品疗效等因素；药品价格应当以价位低廉、合理的药品为选取对象。
第三十三条 评分权重中质量要素权重不低于总分的45％；价格要素权重低于质量要素权重，但不得低于质量权重的50％；商业信誉要素权重不低于总分的15％。
第三十四条 药品疗效、质量控制、服务配送、商业信誉等评标因素，投标人在标书中可作补充陈述。
第三十五条 评审中应综合考虑药品品牌知名度、质量价格比、药品的使用范围和招标人的用药习惯等因素。
第三十六条 投标企业有下列情形之一的，取消其评审资格，已经中标的取消其中标资格。
（一）提供虚假证明文件的；
（二）投标或中标药品质量检验不合格的；
（三）投标药品价格低于成本或高于政府制定最高零售价格的；
（四）近2年来有违反《中华人民共和国药品管理法》行为的。
第三十七条 评标委员会应根据评审结果，将总评分排名在前的若干药品定为中标备选品种。确定的备选同种药品品种中，应含有中、低价位的药品。评标委员会对中标的备选品种要予以复核。
第三十八条 备选品种确定后，联合招标工作组应组织其医疗机构，在规定的时间内查阅有关投标资料，在备选品种内选定采购品种及数量；联合招标工作组经汇总各医疗机构选定的药品品种、数量后经集中招标采购监督委员会审核，确定、公布中标结果，并通知投标企业相关结果。
第三十九条 三级医疗机构选定药品中的中、低价位药品金额数不得少于70％；二级医疗机构不得少于80％；一级医疗机构不得少于95％。
第四十条 医疗机构确定所选药品的采购总量，可在上报省药品招标采购管理办公室的采购数量的20％的范围内浮动。医疗机构应当保证选定的中、低价位药品的临床供应。
第四十一条 定标7日内，将中标结果报送同级价格主管部门，由市级以上价格主管部门根据国家和省有关规定，确定并公布中标药品的临时零售价格，并通过新闻媒体、药品价格信息网等渠道向社会公布。
第四十二条 中标临时零售价格自公布之日起14日内，本行政区域内参加集中招标的和未参加集中招标的非营利性医疗机构都要执行公布的临时零售价格。
第四十三条 医疗机构在中标结果公布30日内，根据各自选定的药品品种和数量与中标企业签订《药品买卖合同》。《药品买卖合同》应当明示采购的品种、规格、数量等。
第四十四条 签订合同时，医疗机构不得向中标企业索要折扣和其它资助，也不得以降低中标价格变相索取折扣。
第四十五条 医疗机构应当依照合同的约定从中标企业采购药品。在规定的采购周期内，若合同约定的采购数量未完成，可顺延至下一个采购周期继续采购；合同约定的采购数量已经完成，但下一轮招标尚未进行的，应继续采购原合同约定的中标药品，并继续执行原临时零售价格。
第四十六条 中标的药品生产企业可委托具有在24小时内向医疗机构供应中标药品的能力的药品批发企业进行配送。对位于边远地区的医疗机构，中标药品批发企业可委托就近的其他药品批发企业配送。委托配送药品的药品批发企业要向同级药品集中招标采购管理办公室备案。
第四十七条 药品监管部门要对中标药品加强监督检查，对不合格药品及时作出处理。
第四十八条 在价格主管部门核定的中标药品临时零售价格执行期间，如通政府价格调整，临时零售价格低于政府调整零售价格的，仍按临时零售价格执行；临时零售价格高于政府调整零售价格的，按政府调整零售价格执行。
中标企业对国家调整后的价格认为确实影响企业利益的，可申请停止执行购销合同。经同级药品集中招标采购管理办公室同意后，可停止执行购销合同。
第四十九条 医疗机构与药品生产、经营企业签订属于招标目录范围内但未列入集中招标采购目录的药品购销合同时，应当注明“该药品一旦纳入集中招标采购，该合同自动终止”。
第五十条 医疗机构、药品生产、经营企业发现对方在履行合同时有违约行为的，按《中华人民共和国合同法》和有关法律法规处理。
第五十一条 药品招标代理机构和联合招标人根据价格主管部门批准的收费标准收费。
第五十二条 与药品集中招标采购活动相关的单位和人员在药品招标采购活动中必须公正、廉洁，任何单位和个人不得违规谋取单位和个人利益，对违反药品集中招标采购规定的，要严肃查处。
第五十三条 建立山东省医疗机构药品集中招标采购联席会议制度。联席会议的成员由省纠风办、经贸委、卫生厅、工商局、药品监管局、物价局、劳动保障厅等部门组成，省卫生厅为联席会议牵头单位。联席会议负责审议全省药品集中招标采购有关办法和规定。依照《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》、《山东省医疗机构药品集中招标采购价格管理办法》、《山东省医疗机构药品集中招标采购药品质量监督管理办法》、《山东省医疗机构药品集中招标采购违规行为处理办法》和本办法对全省药品集中招标采购活动进行监督管理。
第五十四条 设立山东省医疗机构药品集中招标采购联合管理办公室，由山东省医疗机构药品招标采购联席会议成员单位组成。办公室设在省卫生厅。具体负责全省医疗机构药品集中招标采购活动的日常工作，其职责是：
（一）制定全省医疗机构药品集中招标采购工作具体办法；
（二）组建、管理全省医疗机构药品集中招标采购评标专家库；
（三）省联席会议成员单位相关事宜的组织、联络、协调等工作；
（四）国家和省规定的其他职责。
各市也应组建相应工作班子，负责本辖区内医疗机构药品集中招标采购活动的日常工作。
第五十五条 药品集中招标采购活动要使用全省统一建立的药品集中招标采购信息技术平台。在省药品集中招标采购信息技术平台未正式开通之前，各市暂按现行方式组织招标。
第五十六条 一次性医用材料，如无菌注射器、输液器、植入型医疗器械等，应参照本办法实行集中招标采购。
第五十七条 本办法由山东省卫生厅会同省有关部门负责解释。
第五十八条 本办法自下发之日起实施。
山东省政府纠风办、 山东省经济贸易委员会、 山东省卫生厅、 山东省工商行政管理局 山东省药品监督管理局 山东省物价局 山东省劳动和社会保障厅
粤公网安备 44010602002221号