国家局关于印发《案件协助调查管理规定（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为保证药品、医疗器械监督执法工作依法、准确、有效，加大药品、医疗器械执法案件的查处力度，规范执法程序，我局制定了《案件协助调查管理规定（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二00五年五月三十一日

案件协助调查管理规定（试行）

第一条　为保证药品、医疗器械监督执法工作依法、准确、高效，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》，制定本规定。

第二条　本规定所称“协助调查”是指药品监督管理疗部门在执法办案过程中，需要其他不相隶属的药品监督管理部门，对某种药品和医疗器械、某个特定企业或某个管理相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关材料的过程。

第三条　协助调查应以加盖药品监督管理部门稽查专用章的协助调查函及复函的方式进行，并应遵守公文管理、案件查办的有关规定。

第四条　设区的市级以上药品监督管理部门（本规定将发函机关称为“提出协助调查机关”）发出有关案件协助调查函，提出协助调查要求，各自上报上级药监部门备案。提出协助调查机关所提出的协助调查要求，应有明确的协助调查内容和确认事项，并注明联系方式。

第五条　承办协助调查机关收到协助调查函后，有义务进行核查并复函。

第六条　承办协助调查机关进行协助调查后复函及所确认的相关材料作为查办案件的证据。

第七条　承办协助调查机关一般应在接到协助调查函起15个工作日内完成协助调查工作。紧急情况需要加急办理的，提出协助调查机关可通过电话、传真、电子邮件等方式预先沟通情况，先行协查，后履行相应程序；特殊情况需要延长的，应由承办协助调查机关与提出协助调查机关商定。 承办协助调查机关接到超出本机关职能的协助调查函，应于3日内将函件退回。

第八条　在协助调查工作中发现有违反药品监管法律、法规、规章规定的，承办协助调查机关除函告提出协助调查机关外，还应按规定对本辖区所发生的违法行为依法查处。

第九条　提出协助调查机关未接到承办协助调查机关所确认的材料，可直接向承办协助调查机关查询，也可以向承办协助调查机关的上级药品监督管理部门查询。

第十条　提出协助调查和承办协助调查的设区市级药品监督管理部门均应同时向其省级药品监督管理部门报告有关协助调查的内容和调查结果。 在案件调查中，对已查明的假劣药品、医疗器械，省级药品监督管理部门有责任向有关省、市、区药品监督管理部门通报有关情况。省级药品监督管理部门应定期将本辖区跨省提出协助调查、承办协助调查情况汇总后报国家药品监督管理部门。

第十一条　提出协助调查机关派人直接到承办协助调查机关辖区调查取证的，应按本规定要求办理，同时应符合药品监督管理有关管辖、移送的规定。

第十二条　提出协助调查机关应根据执法办案的需要提出协助调查要求，不得随意或假借办案的名义提出协助调查要求。违反此规定的，由其上级机关或监察机关批评教育，并对直接责任人员给予行政处分。

第十三条　承办协助调查机关应严格按本规定时限要求完成协助调查工作。对未及时与提出协助调查机关沟通情况超大型过时限要求的，由其上级机关给予批评；对没有客观原因，擅自超过时限要求的，一律由其上级机关通报批评，并对直接责任人员给予行政处分。

第十四条　承办协助调查机关应保证协助调查结果的准确。对由于承办协助调查机关人员疏忽大意或玩忽职守导致协助调查结果错误的，上其上级机关或监察机关对直接责任人员给予行政处；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第十五条　国家药品监督管理部门应定期对跨省协助调查准确、及时的承办协助调查机关给予通报表扬，省级药品监督管理部门应定期对省内协助调查准确、及时的承办协助调查机关给予通报表扬。对违反本规定内容要求的，国家局予以通报批评。

第十六条　各级药品监督管理部门制发的案件督查、协查的相关函件，不得复印提供给任何企业，擅自复印提供的，按有关规定追究行政和法律责任。

第十七条　本规定自发布之日起执行。

国家食品药品监督管理局