陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省药品经营企业GSP认证跟踪检查实施方案》的通知

各市（区）（食品）药品监督管理局，各有关单位：

为了巩固GSP认证工作成果，按照2005年全国药品市场监管工作会议精神和《陕西省药品经营企业GSP认证管理办法》要求，现将《陕西省药品经营企业GSP认证跟踪检查实施方案》印发给你们，请结合本地区企业（本单位）认证时限及实际情况，采取切实可行的措施，确保GSP认证追踪检查工作顺利完成。

二00五年六月二日

陕西省药品经营企业GSP认证跟踪检查实施方案

根据国家食品药品监督管理局《关于印发＜药品经营质量管理规范认证管理办法＞的通知》（国食药监市[2003]25号）及《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（陕药监发[2003]21号）文件要求，药监部门应在企业认证合格后24个月内组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，主要检查药品经营企业质量管理运行状况和认证检查中发现问题的整改情况。为了认真做好跟踪检查工作，特制定本实施方案。

一、指导思想

按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针和“突出重点、点面结合”的工作思路，坚持“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的原则，针对全省药品经营企业认证后药品经营企业存在的主要问题，采取切实可行的措施，在规定时间内完成跟踪检查工作。通过对认证的药品经营企业实施跟踪检查，巩固认证成果，实现GSP认证的总体目标。坚决打击违法、违规经营行为，净化市场，引导企业按照GSP标准合法经营。

二、组织与实施

省食品药品监督管理局是全省药品经营企业跟踪检查工作的组织部门，负责组织实施全省药品批发、连锁企业总部的跟踪检查；各市（区）药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业及连锁企业门店的跟踪检查。

三、检查内容

（一）企业GSP实施情况；

（二）企业是否有违法、违规经营药品情况；

（三）企业经营状况；

（四）认证后企业人员和软、硬件变动情况。

四、时间安排

（一）2005年5月，启动7家试点单位跟踪检查，由省局市场处和认证中心组织实施。

（二）省局认证中心和各市（区）药监局应加紧做好跟踪检查前的各项准备工作，并于6月20日前分别将批发、连锁和零售企业的跟踪检查安排和分片包干情况报省局并抄送市场处。

（三）2005年6月底召开各市（区）市场科（处）科长（处长）会议，布置跟踪检查任务，明确检查标准及处理意见。

（四）2005年7月－2007年6月，省局认证中心和各市（区）药监局按工作安排实施跟踪检查。

五、具体要求

（一）统一领导，分级负责。省局负责制定跟踪检查工作方案及组织协调工作，实施分片包干责任制，落实监督责任。各市（区）药监局负责本辖区内跟踪检查工作，分片包干，责任到人，省局将视工作进展情况安排不定期抽查。

（二）跟踪检查滚动进行，由省、市（区）局分别按照职能分工，有计划地安排认证满两年企业的跟踪检查。即：2005年5月完成7家试点企业的跟踪检查工作；2005年年底前完成2003年认证企业的跟踪检查（1557家，不含432个连锁门店）；2006年年底前完成2004年认证企业的跟踪检查（1858家，不含589个连锁门店）；其余已认证企业2007年6月底前全部完成。

（三）跟踪检查工作要严格按照省局统一确定的跟踪检查项目进行，并填写统一设计的“企业检查情况登记表”，确保每家检查过的企业都有资料可查，对于下达的处理意见要求企业在规定时间内整改，复查情况由当地药监部门记录在案。

（四）省局对市（区）企业的跟踪检查工作的抽查随机进行，以确保抽查效果。

（五）对于检查中发现的问题要严格按照《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》第二十八条有关规定给予限期整改或撤消其《GSP认证证书》的处罚，以维护跟踪检查工作的严肃性。

（六）省局认证中心和各市（区）药监部门应于每年元月底之前将上年度GSP认证企业跟踪检查情况书面上报省局并抄送市场处。

陕西省食品药品监督管理局