湖南省食品药品监督管理局关于确认我省医疗器械生产企业检测报告认可形式有关事项的通知

各市、州食品药品监督管理局：

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理令第16号）第十三条第二款、第十四条第二款及国家食品药品监督管理局《关于检测报告认可形式的通知》（食药监械函（2005）12号）规定，现就我省医疗器械生产企业申请豁免产品注册检测的有关事项通知以下：

一、具备以下条件方可申请豁免产品注册检测

1、产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，未发生严重不良事件。

2、经食品药品监督管理部门进行医疗器械质量监督抽验，产品连续1年内无不合格记录。

3、产品通过医疗器械质量体系考核或获得医疗器械质量体系认证的。

二、申请豁免检测工作程序

1、医疗器械生产企业申请产品注册时，要求申请豁免注册检测报告的，由企业依据《医疗器械注册管理办法》第十三条、第十四条逐条进行自查，提出豁免相关产品检测申请（列出产品清单），与注册申请一并提交我局。

2、企业申请注册检测豁免应提交的资料：

（1）首次注册

①申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类的分析报告；

②申请注册医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的情况说明，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是其改变部分和引起产品其他相关安全性、有效性变化部分都已经取得了医疗器械检测机构发出的检测合格报告；

③建立医疗器械不良事件监测组织机构，医疗器械不良事件监测报告及质量跟踪等相关制度，按规定开展医疗器械不良事件监测工作；

④已经获准注册的本企业同类产品经食品药品监督管理部门进行产品质量监督抽查，一年内所有的检测报告。

（2）重新注册

①申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类的分析报告；

②申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的情况说明，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是其改变部分和引起产品其他相关安全性、有效性变化部分已经取得了医疗器械检测机构检测合格的检测报告；

③建立医疗器械不良事件监测组织机构，医疗器械不良事件监测报告及质量跟踪等相关制度，按规定开展医疗器械不良事件监测工作；

④原注册医疗器械经各级食品药品监督管理部门进行产品质量监督抽查，一年内所有的检测报告。

3、由省局组织质量体系考核，考核组应对企业提交的上述内容进行审核，经现场审查符合要求，且质量体系考核结论为合格的，由考核组现场出具产品检测报告认可报告（格式见附表）。

三、相关要求

1、企业提交的检测报告包括前次注册的检测报告、1年内的型式检测报告（由企业出具的）或1年内食品药品监督管理部门质量监督检验合格的检测报告（检测项目不全的应补测）。

2、该认可报告及企业提交的检测报告与质量体系考核报告在规定的时限内应一并完成。

3、由省局认可的注册检测报告应为全性能检测报告，出厂检测报告不予认可。

附件：1、《关于检测报告认可形式的通知》（食药监械（2005）12号）（略）

2、湖南省医疗器械产品检测报告认可报告（略）

湖南省食品药品监督管理局 　　二○○六年三月十六日

湖南省食品药品监督管理局