质量受权人的职责是什么

更新时间:2025-06-05 14:55
质量受权人的职责是什么
卓兵
北京市建诚律师事务所
卓兵
律师解答
质量受权人的职责有承担产品放行的职责;了解持续稳定性考察的结果;参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动等。
法律依据
《国家食品药品监督管理局关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》第一条
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。
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