一、修订背景
(一)为了加强医疗机构病历管理，保证病历资料客观、真实、完整，根据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法规，原卫生部于2002年组织制定发布了《医疗机构病历管理规定》(以下简称《规定》)，对规范医疗机构的病历管理，保障医患双方合法权益起到了重要作用。随着我国社会经济的发展以及医药卫生体制改革的深化，医疗机构病历管理面临一些新情况、新问题。为进一步加强医疗机构管理，使病历管理满足现代化医疗管理需要，医政医管局组织专家对2002年下发的《医疗机构病历管理规定》进行了修订，并征求了国家中医药管理局、委内有关司局，以及31个省(区、市)卫生厅局(卫生计生委)医政处的意见，汇总修改意见后形成2013版《医疗机构病历管理规定》。
二、修订原则
修订对2002版的主要内容进行了保留和完善，同时在新版的规定中体现了医药卫生体制改革有关精神，体现了新形势下病历管理工作的新要求，并与近年出台的相关法律法规等做好衔接。
三、主要修改内容
(一)文件整体系统性、条理性加强。
2002年发布的《医疗机构病历管理规定》共23条，未划分章。2013版规定分成7章，共32条，从总则、病历的建立、保管、借阅与复制、封存与启封、保存和附则等七个方面作了更为系统、清晰的规定。
(二)内容更加详实、具体、完善。
修订后的《规定》完善了以下内容：增加了《规定》的适用范围，明确了医疗机构内管理病历质量的部门，增加了病历书写、排序及病案装订等有关要求，明确了化验结果归入或录入门(急)诊病历的要求，规定了借阅病历的具体要求，增加了封存病历和启封的相关规定，明确了医疗机构变更名称或撤销后的保存要求，增加了住院病历的保存时间，修订了门(急)诊病历的归档时间。
(三)增加电子病历管理相关内容，体现新形势下病历管理工作特点。
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》和《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》等文件精神，原卫生部先后在2010、2011年发布了关于电子病历系统的规范和通知文件，电子病历在医疗机构中普遍应用。因此，2013版《规定》明确“电子病历与纸质病历具有同等效力”，并规定了相关管理要求。
(四)与相关法律法规、规范做好衔接。
近年新出台的《侵权责任法》和《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范(试行)》和《中医电子病历基本规范》等法律法规、规范对病历的建立、修改、保存、封存等提出新的要求。本次修订注重与相关法律法规、规范的衔接，体现新要求。
为维护患者知情同意权，2013版《规定》中病历内容增加了输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书等，同时医疗机构可以为申请人复制的病历内容也增加了输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书等。
(五)符合临床工作实际，更加注重医患双方权益维护。
2002版规定封存的病历可以是复印件，而在实际工作中往往封存病历原件。2013版明确规定签封病历的复制件，并规定未完成的病历在封存后，病历原件可以继续记录和使用，既保证病历资料封存，又维护正常的诊疗秩序。
