发布部门: 广东省食品药品
监督管理局
发布文号: 粤食药监安[2008]58号
各市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知》（国食药监办[2008]167号）有关精神，结合我省实际，我局制定了《广东省食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》，现印发给你们，请转发到辖区内药品生产经营企业及有关单位，遵照执行。各市局应成立相应的组织机构，制定具体实施办法，认真贯彻落实。二○○八年四月二十五日
广东省食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案
兴奋剂管理工作事关人民群众的身心健康，事关北京奥运会的成功举办，事关我国的声誉和国际形象。为了更好地推进我省兴奋剂联合专项治理工作，进一步规范药品类兴奋剂生产、经营、出口等行为，杜绝药源性兴奋剂管理问题的发生，现根据国家食品药品监督管理局等8部门联合下发的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办[2008]164号）和国家食品药品监督管理局《兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》有关要求，结合我省实际，制定本方案。
一、工作目标
通过专项治理，从根本上解决我省药品类兴奋剂管理工作中存在的突出问题，杜绝药源性兴奋剂管理问题的发生，确保正常的药品类兴奋剂生产经营秩序。
（一）药品生产企业依法生产并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素。
（二）药品批发企业合法经营并按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素。
（三）药品零售企业不经营除胰岛素外的其他蛋白同化制剂、肽类激素，严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂。
（四）接受境外委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业，取得省局核发的《接受境外制药厂委托加工备案表》后组织生产，禁止境外委托生产药品在境内销售。
（五）蛋白同化制剂、肽类激素进口单位，取得国家局核发的进口药品注册证书和进口准许证，并按规定渠道销售。
（六）蛋白同化制剂、肽类激素的出口企业，取得省局核发的《药品出口准许证》后办理出口。
（七）药品生产经营企业生产销售含兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上均有用中文注明“运动员慎用”字样。
（八）发布兴奋剂药品信息的网站，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》，禁止通过互联网向个人销售药品类兴奋剂。
二、组织领导与职责分工
省局成立了兴奋剂治理工作领导小组，负责兴奋剂专项治理全面工作，领导小组下设办公室，办公地点设在省局药品安全监管处，负责组织协调兴奋剂专项治理的具体工作。
省局有关处室根据国家局统一部署和各自的职责，分别承担相关工作任务，具体分工如下：
（一）药品安全监管处负责蛋白同化制剂、肽类激素生产环节的治理工作。联系人：张杰、肖飞；联系电话：020-37886127，13178839206；020-37885172，13501541700。
（二）药品流通监管处负责蛋白同化制剂、肽类激素流通环节的治理工作。联系人：易圣林；联系电话：020-37886156，13802903893。
（三）稽查分局负责对违法违规案件的查处。联系人：陆霞、汪娟；联系电话：020-37886216，13728033669；020-37886236，13590889956。
（四）药品注册处负责提供含兴奋剂药品目录和相关品种信息，承担含兴奋剂药品标签、说明书的审核备案工作。联系人：吴波林；联系电话：020-37885527，13922235486。
（五）省局办公室协调反兴奋剂宣传周活动的落实督查工作，开展兴奋剂生产经营专项治理工作的宣传。联系人：田守刚；联系电话：020-37886926，13922211755。
（六）政策法规处负责生产经营专项治理工作中涉及法律、
行政法规的解释工作。
各市局要成立相应的组织领导机构，统一组织开展本辖区内的兴奋剂生产经营专项治理工作。省局负责组织对药品生产企业蛋白同化制剂和肽类激素生产情况的专项检查，负责对市局各项治理工作的督查；各市局负责本辖区兴奋剂生产经营专项治理的具体实施和集中宣传工作，负责开展对辖区内所有药品生产批发企业和配合有关部门对化工企业的检查，药品零售企业专项检查由各市局统筹安排。
三、主要任务及工作措施
以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对全省范围内的兴奋剂生产经营进行全面治理。
（一）规范蛋白同化制剂、肽类激素生产行为
药品安全监管部门负责组织开展对药品生产企业蛋白同化制剂和肽类激素生产情况的专项检查。重点检查企业是否具备《药品生产许可证》、药品批准文号、《
营业执照》等有关证照；核查蛋白同化制剂、肽类激素原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，追踪核实2008年以来可疑的原料来源和销售去向，严厉打击违法违规行为。
（二）规范蛋白同化制剂、肽类激素批发经营行为
药品流通监管部门负责组织开展对所有药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素经营情况的全面检查。重点检查企业是否具备《药品经营许可证》、《营业执照》等有关证照；是否经过省局批准取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件，以及购销渠道和购销存平衡情况；经营含兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上是否有用中文注明“运动员慎用”字样。
（三）规范药品类兴奋剂零售经营行为
各市局应充分利用区县级食品药品监管部门的监管资源，组织开展对药品零售企业经营药品类兴奋剂的拉网式检查。重点检查是否销售除胰岛素外的其他蛋白同化制剂、肽类激素；经营含兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上是否有用中文注明“运动员慎用”字样；是否凭处方销售胰岛素和含兴奋剂目录所列物质的处方药。组织药品零售企业在店内醒目位置张贴由国家局统一印制的“零售药店严禁销售蛋白同化制剂、肽类激素”宣传海报。发现违法违规行为，依法从严查处。
（四）规范蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产行为
对接受境外委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业，要核实企业是否签定书面生产合同，委托生产合同是否载明委托企业国籍、委托生产的蛋白同化制剂或肽类激素的品种、数量、生产日期等内容；是否取得省局核发的《接受境外制药厂委托加工备案表》；接受境外委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素是否存在境内销售行为，如发现可疑情况，应于24小时内报告省局。[page]
（五）规范蛋白同化制剂、肽类激素进出口行为
对于蛋白同化制剂、肽类激素进口单位，要重点核查是否取得国家局核发的进口药品注册证书和进口准许证，是否按规定渠道销售；对蛋白同化制剂、肽类激素出口单位，要核查是否取得省局核发的《药品出口准许证》，发现违法违规从事进出口业务的行为，要及时通报海关部门，配合海关严厉打击走私行为，并根据查获的线索进行追溯和查处。
（六）规范互联网兴奋剂药品信息发布和交易行为
各市局应积极配合工业和信息化主管部门开展对互联网发布兴奋剂药品信息和销售该类药品行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息。发现违法违规网站，及时移送工业和信息化主管部门查处。
（七）配合开展对化工类企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的治理
各市局应加强与当地工商
行政管理部门沟通协调，根据工商行政管理部门提供的企业名单，对辖区内化工类企业联合开展现场检查，对存在违法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的企业，要及时移交工商行政管理部门依法处理。
（八）加大对蛋白同化制剂、肽类激素违法违规行为查处力度
根据《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及国家食品药品监督管理局《关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告》（国食药监办[2008]159号）有关规定，药品稽查部门应加大对蛋白同化制剂、肽类激素违法违规行为查处力度。对专项治理开始后，药品监管部门在监督检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律视为情节严重，从重处罚。
1．凡未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》。
2．凡已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准文件，直至吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业。
3．凡未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。
4．凡未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。
5．凡经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。
（九）规范含兴奋剂药品的标签和说明书
各市局要督促药品生产经营企业对照国家局公布的含有兴奋剂所列物质药品名单，认真开展自查自纠。凡含有兴奋剂目录所列物质的药品，无论单方还是复方，都应严格执行《药品说明书和标签管理规定》有关要求，在包装标签或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样，药品生产企业应根据药品注册补充申请的规定，及时向省局备案；各药品经营企业要配合开展核查，对不符合要求的药品，协助生产企业召回或主动下架，停止销售；各市局应组织开展对含兴奋剂药品标签和说明书标注“运动员慎用”的情况进行检查。
（十）开展反兴奋剂宣传周活动
各市局应根据国家局的统一部署，积极主动开展反兴奋剂集中宣传活动。
1．在省局办公室的统一领导下，通过新闻媒体，大张旗鼓地宣传我省兴奋剂专项治理的部署和各项工作的进展情况，重点宣传专项治理工作中取得的成效。
2．组织药品零售企业在店内醒目位置张贴由国家局统一印制的“零售药店严禁销售蛋白同化制剂、肽类激素”宣传海报。
3．充分调动社会力量，组织有关学会、协会进社区、进街道、进学校，广泛开展反兴奋剂科普宣传，张贴由国家局统一印制的“关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告”和“反对滥用兴奋剂”科普知识海报，向群众派发科普资料，要邀请主管部门领导和有关职能部门参加，大造声势，要在社会上产生一定的轰动效应，努力做到家喻户晓、深入人心，营造一个全民参与、共同监督的舆论环境。
四、实施步骤
专项治理工作分为三个阶段。
（一）自查整改和集中宣传阶段（4月15日-5月15日）
1．药品生产经营企业进行自查自纠，对存在的问题按照国家局和省局在专项治理工作中的有关要求完成整改，于5月15日前向有关市局提交自查整改报告。
2．各市局根据国家局和省局的统一部署开展反兴奋剂宣传周活动。
（二）全面治理阶段（5月16日-5月31日）
各市局根据国家局和省局的要求，组织开展辖区内药品生产经营企业和化工类企业的全面治理工作，检查面达到全覆盖。有关阶段性专项治理情况于5月31日前上报专项治理办公室。
（三）督查迎检阶段（6月1日-7月26日）
1．各市局要对治理工作查漏补缺，做到检查不留死角，检查不留盲区。
2．专项治理办公室组织检查组以明察暗访、突击检查的方式对部分地区兴奋剂治理工作进行抽查，有关督查情况以书面形式上报省兴奋剂治理工作领导小组。
3．迎接国家联合检查组的检查。
（四）巩固提高阶段（7月26日-9月30日）
1．各市局要利用新闻媒体，组织开展兴奋剂专项治理宣传活动，重点宣传在兴奋剂治理工作中取得的成效。
2．巩固治理成果，防止蛋白同化制剂、肽类激素违法违规行为反弹。
3．建立我省兴奋剂管理工作的长效机制。
五、工作要求
（一）提高认识，统一思想
兴奋剂管理工作是国家赋予我们的一项重要职责。开展蛋白同化制剂、肽类激素专项治理行动，是推进反兴奋剂条例以及有关法律法规的贯彻落实，保障反兴奋剂工作继续深入有效开展，确保北京奥运会成功举办的重要手段。各市局应提高认识，增强工作的责任感和紧迫感，以对国家、对人民高度负责的态度，认真履行职责，踏踏实实、勤勤恳恳地工作；要有大局意识，现阶段要把思想和行动统一到确保北京奥运会成功举办这条主线上来，要把兴奋剂治理作为当前工作的重中之重，下功夫狠抓，绝不允许出现纰漏。
（二）统一部署，密切配合
各市局要高度重视，成立领导机构，落实相关责任，周密部署，合理安排，切实组织好各项检查工作。要主动与公安、工商、海关、体育等职能部门沟通，密切配合，通力协作。通过联合海关，加强对蛋白同化制剂、肽类激素出口的凭证验放情况进行清查；通过联合公安、工商，加大对本辖区内化工企业违法违规生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的打击力度。各市局要充分发挥牵头和组织作用，深入研究本地区可能出现的药源性兴奋剂管理问题，认真评估各有关企业蛋白同化制剂、肽类激素生产经营管理状况，制定切实可行的工作方案，卓有成效地开展检查工作。要有计划，不要盲从；要有步骤，杜绝蛮干；要有主次，反对眉毛胡子一起抓。[page]
（三）全面检查，突出重点
通过前阶段反兴奋剂条例的执法检查和联合专项治理的集中检查，我省药品类兴奋剂生产经营秩序得到了根本改善，但仍然存在一些比较突出的问题：一是个别药品生产企业涉嫌违法违规生产蛋白同化制剂、肽类激素；二是企业生产经营的部分含有兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上未注明“运动员慎用”字样；三是部分蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业未按规定的渠道进行销售；四是个别药品生产企业在未取得省局核发的《药品出口准许证》情况下出口蛋白同化制剂、肽类激素；五是部分地区部分药品经营企业存在超范围经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为。
全省食品药品监管系统干部职工应拿出全国食品药品安全专项整治第三次现场会迎检工作的劲头，既要对辖区内药品生产经营企业和化工企业进行全面细致的排查，又要重点治理本地区存在的突出问题，消除一切安全隐患，杜绝非法生产、经营、使用、进出口等行为。
（四）严格执法，严肃查处
距离北京奥运会举办的时间越来越近，各市局应认真履行职责，不能有侥幸的心理和松懈的情绪，对在专项治理工作期间出现的违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产经营企业，要按照《药品管理法》和《反兴奋剂条例》的有关规定从严查处，追根溯源，一查到底；对于无证非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为和违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的化工类生产经营企业，要会同工商行政管理等部门予以严厉打击；对于非法出口药品类兴奋剂的案件，要及时移交给海关部门依法处理；情节严重的，要
吊销许可证；构成犯罪的，要依法追究刑事责任。
（五）完善机制，畅通信息
建立准确及时的信息报告制度，兴奋剂治理工作进度实行周报制，各市局应在每周二前填写《市兴奋剂生产经营专项治理工作进展统计表》（见附表），将上周辖区内的治理进展情况及时传真至省局兴奋剂治理工作办公室，传真电话：020-37886127；重大案件实行日报制，对辖区内发现的重大违法案件要于24小时内上报省局。
（六）加大宣传，加强培训
一是要充分利用各种媒体，广泛宣传反兴奋剂的重要意义，通过加大对兴奋剂治理工作的正面宣传，正确引导公众，创造良好的舆论氛围和社会环境。二是要加强对监管人员和行政相对人的业务指导和专业培训，提高监管业务能力，提高责任意识和大局意识，共同搞好兴奋剂治理工作。
附表：广东省____市兴奋剂生产经营专项治理工作进展统计表（略）
