为贯彻《药品管理法》，切实加强处方药广告的管理，我局与国家工商行政管理总局联合下发的《关于加强药品广告审查监督管理工作的通知》(国药监市［2001］476号)文规定：“1997年1月1日之后首次批准上市的新药自2001年12月1日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理局停止受理和审批大众媒介广告”。现将落实该项规定的有关问题通知如下：
一、关于如何确定1997年1月1日之后首次批准上市新药问题。各地在受理广告申请时，可凭“新药批件”保护期的起始时间确定，如保护期起始时间是在1997年1月1日之前，即可认定为不是1997年1月1日之后首次批准上市的新药；或者凭保护期终止日期推算，如一个1997年1月1日之后批准上市的保护期为三年的药品，若其保护期终止日期是1999年2月1日，则该药保护期起始时间应为1996年2月1日，由此即可认定该药品不是1997年1月1日之后首次批准上市的新药。
二、属于1997年1月1日之后批准上市的新药，如果在此之前已有批准上市与该新药相同成份而不同剂型的品种，该新药不属首次批准上市。
三、进口药品由于遴选非处方药的原则与国内药品相同，对1997年1月1日之后首次批准进口的药品如发布广告，也应当按国药监市(2001)476号文第一条第三项的规定执行。
国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日
