1.导致患者死亡或可能为二级以上的医疗事故；
2.导致了3人以上人身损害的后果；
3.省级以上卫生行政部门规定的其他情形；
《医疗事故处理条例》第十四条发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：
(一)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；
(二)导致3人以上人身损害后果；
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
发生重大医疗事故后报告的时限是十二小时。发生医疗事故的，医疗机构应当及时按照规定向所在地卫生行政部门报告。医疗机构没有及时报告的，其直接负责人可能会承担行政责任。
找法网提醒，《民法典》第一千二百一十八条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
第一千二百一十九条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
可能构成犯罪，成立医疗事故罪。医疗事故罪指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。本罪的客体为国家对医疗机构的管理制度及公众的生命健康安全。本罪在客观方面表现为医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。
《中华人民共和国刑法》第三百三十五条医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。
