医疗器械备案办理流程
更新时间：2024-01-05 01:55
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导读：
医疗器械备案办理流程是，当事人向网上提出备案申请，而后到登记机构窗口现场登记，由工作人员进行审查，对于符合条件的，通知当事人领取备案凭证即可。
一、
医疗器械备案办理流程
1.网上申请。申请人应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统)网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
2.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的，向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。
3.当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》;不予通过的，不予备案。
4.领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。
二、
医疗器械备案需要什么资料
找法网提醒您，办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：
1.营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.企业组织机构与部门设置说明；
4.经营范围、经营方式说明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.经营设施设备目录；
7.授权书；
8.其他。
三、
医疗器械不备案的后果会有哪些
以下是可能的处罚措施：
1.被责令停业整顿，并在整顿期间不得经营涉及的医疗器械产品。
2.被罚款，罚款金额根据违规行为的严重程度和对公共安全和健康的影响程度而定。
3.受到行政警告或处罚。
4.获得不良信用记录，影响企业的信誉度。
5.在严重违规情况下，可能会面临犯罪指控。
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二类医疗器械品种备案规定
【法律分析】：
一类医疗器械备案需要的材料包括：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件、法人身份证、生产及质量管理人员的学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求以及产品符合国家行业标准的清单。
在申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，除了上述提到的产品风险分析资料、产品技术要求外，还需要提交产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人需对所提交资料的真实性负责。此外，医疗器械注册证的有效期为5年，若需延续注册，应在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。
医疗器械备案证有效期
医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，通常包括三类：第一类、第二类、第三类。对于开办第一类医疗器械经营企业，需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；而对于开办第二类、第三类医疗器械经营企业，则需经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的审查批准，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。若无此许可证，工商行政管理部门将不会颁发营业执照。此外，国家加强对医疗器械的管理，旨在完善医疗器械的标准和规范，以提高其安全有效性。国务院卫生健康主管部门以及各省级卫生健康主管部门会根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备的配置规划，以促进区域内医用设备的合理配置和充分共享。
医疗器械备案证有效期，怎么规定
一类注册证备案年限为5年。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有法律规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
