发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：
(一)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故;
(二)导致3人以上人身损害后果;
(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
《民法典》第一千二百一十八条??患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
第一千二百一十九条??医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
（一）患者应具有患病的依据
临床资料要完整：①病史、症状、体征;②各种常规检查，如心电图、X线检查、B超等;③生化和微生物等实验室检查。
（二）严格选择适应症
常规治疗项目（已经定论的技术操作、检查种类和药物选择）中严格界定绝对适应症、相对适应症、禁忌症。特殊项目需要进行论证和申报，在切实保证安全和效果的前提下，与患者和家属充分沟通并征得理解和同意后进行。
（三）必须规范操作过程
依据国家和医疗部门制定的专业指南、常规条例、规章制度行医。如《执业医师法》以及各级医生职责规定，核心医疗工作制度，经专家论证的相关诊疗指南等，都是可以依据的规范标准，也应成为我们医生实施医疗操作的法定权利和责任。
（四）具备行医资格和条件
医务人员应具备相应的资格证和注册证，在具有开展相应医疗活动的设备和条件下工作，创造方便并能保证患者安全的必要环境。
（五）医患双方存在治疗的愿望和协议
这是医患之间沟通的重要环节，防止隐瞒治疗中的困难，获取患者做大的信任和理解。应具备的书面文字资料，包括手术委托书、知情同意书、等，表明患者及委托人已了解手术的内容和困难，认同手术风险并承担相应的后果。
发生下列情形之一的重大医疗过失行为时，医疗机构必须在过失行为发生后的12小时以内向所在地的县级卫生行政部门报告：
（一）医疗过失行为导致患者死亡或可能为二级以上医疗事故的。
（二）医疗过失行为导致3名以上（含3人）患者人身损害后果的。
（三）卫生部或本省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
由于这些情况引发的医疗事故争议影响大，情况复杂、后果严重、处理难度高，因此，医学机构必须迅速地在12小时以内向卫生行政部门报告，便于卫生行政部门及时了解掌握情况，妥善处理医疗事故争议。
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