（1）医疗损害责任的责任主体。
医疗损害责任的责任主体是医疗机构，且须为合法的医疗机构，其他主体不构成医疗侵权责任。按照1994年2月26日国务院《医疗机构管理条例》第2条规定，医疗机构应当是从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等机构。除此之外，不属于医疗机构。例如，执业助理医师不得成立个体诊所，设立个体诊所行医的，由于不是医疗机构，仍为非法行医。由于医疗机构大多是大型的专业为社会提供医疗服务的法人，其经济实力所有保障，因此将此界定为医疗损害责任的责任主体也有利于使患者获得及时和充分的赔偿。从学理上说，医疗机构才是承担责任的主体，医务人员只不过是医疗机构的工作人员而已，而非直接的责任承担者。
（2）医疗损害责任的行为主体。
医疗损害责任的行为主体和责任主体有别，责任主体是医疗机构，虽然在外观上医疗机构表现为医院、疗养院等，但是作为一个法律上的主体，医疗机构具有一定的抽象性，导致损害事实发生的医疗机构并不是直接实施医疗行为的行为人，真正实施了医疗行为的乃是医务人员，例如，医院的主刀医师等。具体来说，医务人员包括医师和其他医务人员。按照《执业医师法》第2条的规定，医师包括执业医师和执业助理医师，是指依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。尚未取得执业医师或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，也视为医务人员。
按照《执业医师法》第30条的规定，执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。执业助理医师独立从事临床活动，也属于医务人员，发生医疗中的人身损害事故，构成医疗损害责任。由于我国社会医疗的覆盖面还不普遍，因此非法行医等非法行为还有一定的生存空间，这些人员并没有医务人员的资格，但是同样实施着医疗行为，对这部分人员而言，由于其主体不适格，因此不能将其作为医疗损害责任的行为主体，如果发生了在非法行医的过程中发生了损害，行为人除了需要承担行政上和刑事上的责任之外，还应该承担一般性的侵权责任。
除此之外，对于取得医师资格但未经执业注册的人员私自开设家庭接生造成孕妇及新生儿死亡的有关人员，尽管其具有医师资格，但由于其未经执业注册，仍应视为非法行医，造成医疗损害的，也应当按照一般侵权行为处理。对于未取得医师资格的医学专业毕业生（包括本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生），应当区分情况，违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，也不认为是医务人员；但在上级医师的指导下从事相应的医疗活动的，不属于非法行医，可以构成医务人员，成为医疗损害责任的行为主体。
将医疗损害责任的主体划分为责任主体和行为主体的意义在于，进一步在责任制度上将医疗损害责任作为替代责任来处理，即发生医疗损害之后，患者可以向医疗机构进行索赔，这样做的意义是方便患者的维权活动；在医疗机构进行了赔偿之后，医疗机构可以进一步向需要承担责任的医务人员追偿，这样做的意义是增强医务人员的风险意识和责任感，有利于减少医疗损害案件的发生。
《民法典》规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
“当时的医疗水平”并不仅仅指某个医生个人的医疗水平或本院的医疗水平。如果某个医生不能决断就应及时请求会诊;如果本院不能解决就应在对患者负责的前提下，积极的联系其他力量或转院治疗。是否在诊疗活动中尽到与当时的医疗水平相应的治疗义务，将是法院在案件审理中进行考量的重要内容。未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构就应当承担赔偿责任。
案件围绕的核心是医疗损害责任是否成立，而医疗损害责任能否成立，关键在于医患双方之间举证责任如何分配。
（一）《民法典》实施前举证责任的分配
《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款（八）项规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”
根据该条款规定，医疗损害责任纠纷案件适用举证责任倒置原则。患者只要举证证明与医疗机构存在医患关系，具有损害结果，即可完成举证。而医疗机构需要承担患者损害与医疗行为不存在因果关系及不存在医疗过错的举证责任，如医疗机构无法举证，应承担举证不能的法律后果。
（二）《民法典》实施后举证责任的分配
《侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。” 第五十八条“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：
（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。”
《侵权责任法》的颁布，完全改变了《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款（八）项关于医疗损害责任纠纷案件举证责任倒置原则，规定医疗损害责任纠纷案件一般情况下适用过错责任原则，三种法定情形下适用过错推定原则。
（三）患者的举证责任
1、医患关系。患者应当举证在医疗机构接受过治疗或医疗机构的医务人员对其实施过诊疗行为，予以证明双方之间医患关系的成立。挂号单、门诊手册、病历、缴费凭证等均可以作为证据。
2、损害后果。患者应当举证证明其受到的损害后果，包括人身损害、财产损害、精神损害。损害后果表现为诉讼请求时通常有医疗费、护理费、住院伙食补助费、营养费、后续治疗费、误工费、残疾赔偿金、残疾辅助器具费、被扶养人生活费、精神损害抚慰金、交通费等。医疗费等有效票据、误工证明、鉴定意见等均可以作为证据。
3、医疗机构存在过错。过错责任原则的举证分配原则是“谁主张、谁举证”。因此，患者应当承担医疗机构存在过错的举证责任。一般情况下，患者在立案前可以委托具有资质的司法鉴定机构进行过错鉴定，也可以向法院申请过错鉴定，鉴于申请人是患者，因此产生的鉴定费用，也应当由患者先行垫付。如医疗机构存在《民法典》规定的三种情形，法院会推定医疗机构存在过错，此时，患者只需承担医疗机构存在《民法典》规定的三种情形即可完成举证。
4、医疗机构的诊疗行为与患者损害后果存在因果关系。由于患者缺乏医学专业知识，往往很难举证医疗机构的诊疗行为与自身的损害后果之间的因果关系。因此，在实践中，患者一般也会通过司法鉴定来完成举证。
5、医疗机构未履行说明义务。《民法典》规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”医疗机构对病情及医疗措施的说明义务，对应的是患者的知情同意权。实践中，关于医疗机构的说明义务体现为病历中记载的《风险告知书》、《知情同意书》等，患者只要提出病历中没有患者及其家属签字的《风险告知书》、《知情同意书》等即可完成举证。
（四）医疗机构的举证责任
1、针对患者的举证提供反正。对于患者提出的医患关系成立、具有损害后果、医疗机构及其医务人员存在过错、因果关系、医疗机构未履行说明义务等事项，作为医疗机构应当提供相反证据，予以反驳患方的主张或诉讼请求。如果医疗机构提供的证据能够证明其诊疗行为确实没有过错，那就无需承担赔偿责任，否则就应当承担举证不能法律后果。一般情况下，医疗机构应当对其医疗、护理行为是否符合诊疗规范，包括对患者的病情检验、诊断、治疗方法的选择、治疗行为的执行、用药合理性、术后护理等诊疗行为是否符合法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，承担举证责任。
2、过错推定下的举证责任。
由于《民法典》采用的过错原则是“有条件下的过错推定”，当出现推定医疗机构有过错的法定三种情形：
第一，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
第二，隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
第三，伪造、篡改或者销毁病历资料。此时，医疗机构应当承担举证其不存在上述三种情形的证据，进行抗辩。
3、提供完整病历。病历是医疗损害责任纠纷诉讼中的核心证据，且由医疗机构负责保管。病历是作为医疗损害司法鉴定的基础数据。如果医疗机构拒绝提供病历、或提供的病历不完整导致无法进行相关司法鉴定，那么医疗机构在诉讼中将会处于极其不利的地位。由于妥善保管病历是医疗机构的法定义务，因此，医疗机构应当承担向法院提交完整病历的举证责任。
4、医疗机构不承担责任的法定事由。
《民法典》第六十条规定，虽然患者有损害，但医疗机构不需要承担赔偿责任的三种情形：
第一，患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗，但医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任;
第二，医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务;
第三，限于当时的医疗水平难以诊疗。因此，当患者在诊疗活动中受到损害时，医疗机构可以举证因出现上述三种法定事项才导致患者损害的证据，进行抗辩。
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