第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（1）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（2）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（3）已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
1、组织制定行政部工作发展规划、计划与预算方案；
2、组织制定行政管理规章制度及督促、检查制度的贯彻执行；
3、组织、协调公司年会、员工活动、市场类活动及各类会议，负责外联工作及办理公司所需各项证照；
4、起草及归档公司相关文件；
5、搜集、整理公司内部信息，及时组织编写公司大事记；
6、管理公司重要资质证件；
7、组织好来客接待和相关的外联工作；
8、主持部门内部的建设工作，建设及维护内部网络；
9、协调公司内部行政人事等工作；
10、对控制成本的方法提出建议。
医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节。
1、病房、急诊科（室），小药柜内所有药品，只能供住院和急诊病人按医嘱使用，任何人不得私自拿取。
2、小药柜应指定专人管理，负责药品领取供应和保管工作。
3、定期清点检查药品，防止积压变质，如发现有沉淀、变质、变色、过期、标签模糊等药品时，须停止使用，并报药剂科处理。
4、按药剂科要求，对毒麻、限剧药品，贵重药品进行保管。毒麻药应建立登记卡，保持一定基数，设专用抽屉存放并加锁，每日交接班时清点，按医嘱使用后，由医师开专用处方并携带空安瓿向药房领回。
5、治疗护士下班时，备好急救药品和常规药品，然后将药柜加锁。
6、定期核对药品种类、数量是否相符。
7、有条件的医院设病区中心药房，加强药品管理和使用。
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