对特殊用途的化妆品,有哪些特殊的批准要求?

更新时间:2012-12-26 14:23
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导读:
特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。特殊用途化妆品的人体试用或试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生行政部门批准的单位进行。单位接受企业委托进行人体试用或试验结束后1个月内写出总结

  特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。特殊用途化妆品的人体试用或试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生行政部门批准的单位进行。单位接受企业委托进行人体试用或试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部,并抄送委托企业。

  特殊用途化妆品审查批准程序是:

  (1)生产企业到所在地地、市场以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》一式三份,经企业主管部门同意后,向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品:①产品名称;②产品成分、限用物质含量;③制备工艺简述和简图;④育发、健美、美乳产品主要成分使用依据及文献资料;⑤产品卫生安全性评价资料;⑥产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;⑦产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装资料。

  (2)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到申报材料次日起3个月以内守成初审,并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

  (3)国务院卫生行政部门在收到初审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品,发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品,给予函复。

  特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证,可用于该产品的技术转让。这一批准文号每4年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,并填写申请表一式三份;①产品成分是否有改变的说明;②生产工艺是否有改变的说明;③产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;④如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的,提供改变后式样。

  省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次是起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

  接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书。

  省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。

  省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

  企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品,应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案,产品批准文号不变。

  特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖批准文号。另外,与特殊用途化妆品不同的是,企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品,并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案:产品名称、类别;产品成分、限用物质含量;产品卫生质量检验报告;产品样品(5个小包装);产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计)以及包装材料。

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是指行为人违反法律的特别规定侵犯他人财产权或人身权致人损害的违法行为。特殊侵权行为的构成与一般侵权行为不同。根据大陆法各国的规定,构成特殊侵权行为须依法律特别规定的具体要件,通常不需有行为人主观过错,适用无过错责任原则:其行为是某种间接侵权行为,往往与责任人有关的其他行为或事件构成,在责任承担上须依法律规定不适用自己责任。特殊侵权行为主要包括职务侵权行为,无行为能力人的侵权行为,饲养动物致人损害,产品瑕疵致人损害,高度危险业务致人损害,建筑物及其悬置物致人损害,环境污染'侵权行为,雇员的侵权行为等。