《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)的第三条规定，经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》;在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，具体目录由国家食品药品监督管理局制订，目前已公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，详见《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)，涉及13个产品，目前经营除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。
