疫苗安全手册

更新时间:2012-12-26 18:54 找法网官方整理
导读:
3月17日,山西问题疫苗事件曝光。几十名儿童注射疫苗后或死或残或引发各种后遗病症。3月26日,广州又有3名小学生疑因接种甲流疫苗致

  3月17日,山西问题疫苗事件曝光。几十名儿童注射疫苗后或死或残或引发各种后遗病症。3月26日,广州又有3名小学生疑因接种甲流疫苗致病。当问题疫苗的受害者及其家长还在苦苦等待最终调查结果出炉的时候,3月29日,曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申居然已重装上阵。疫苗的安全性又一次成为民众关心的焦点。现代医学提供的一系列强制或者推荐疫苗究竟有多少效益,又有什么样的潜在危害呢?

  疫苗的别名就叫模拟“坏蛋”

  3月17日,《中国经济时报》报道《山西疫苗乱象调查》,揭露山西卫生厅下辖疾病控制中心官商合谋,置操作规范于不顾,向下属机构配送大量问题疫苗,一石激起千层浪。

  要不要相信专家?科学教导人要有怀疑精神,而专家们又一再以科学的名义要我们遵守他们制定的规则,信与不信,成了一个两难问题。

  疫苗本质上就是不安全的。科学上所谓的“安全”实质上是经济净效益,即疫苗的好处大过疫苗的坏处(效益>风险+成本);“安全”的另一个含义是指疫苗的风险在人体可以承受的范围内,比如常见的短暂的接种疫苗后的不良反应,但绝对安全是不存在的。

  人体是一个精致的系统,在发生疾病后总能自愈或者试图启动自愈机制。

  人体自愈机制中免疫系统占据核心的作用。免疫系统中有三大体系:非特异性免疫、体液免疫、细胞免疫。它们的作用分别相当于派出所治安警察、警察局与武警及国家安全局。

  如果有病原体侵入人体,先是“派出所”派出非特异性免疫出面清扫。如果控制不了,就报至“公安局”,启动体液免疫,“成立专案组”,生成有特异性的抗体。抗体就是针对病原的“海捕文书”及“导弹”,它可以直接中和病原,使之不起作用,也可以引来吞噬细胞,将病原绳之以法。另外,某些细胞只产生少量抗体,但可以长期存活,下次如果遇到同一病原入侵,则可以快速启动生产抗体的免疫活动。

  然而人体的警察工作效率并不高,它们抓坏蛋时总是误伤群众,有时还很糊涂,没有坏蛋时专抓群众,造成了各种常见的自身免疫性疾病,治疗起来棘手无比。

  事实上人体的很多疾病都是不适当的免疫反应的结果,警察巡捕开着警车到大街上抓坏蛋,病原的确消灭了不少,但人体损伤更大,比如患上急性肝炎、乙型脑炎,或者细菌性肺炎,病原本身造成的损害远远不及间接带来的后果。

  疫苗的功能成分是诱导体液免疫产生特异性抗体的抗原,疫苗的别名就叫“模拟坏蛋”。

  疫苗越“坏”越不安全

  疫苗大致分两种,一是全细胞疫苗,二是成分疫苗。

  成分疫苗是病原的一部分而非全部,采用时只提取供产生抗原的部分;

  全细胞疫苗中,又有灭活疫苗和减毒活疫苗。灭活疫苗采用的是通过化学物理方法杀死的病原作为疫苗,也就是尸体疫苗;减毒活疫苗,相当于拔了牙的毒蛇,有其形而无其实。

  免疫接种的作用有二,一是为病原体“坏蛋”画像,二是训练身体的免疫系统。比如乙型脑炎,大多数人都会有合理的免疫反应,乙脑病毒入体,由于缺乏身份证,又拿不出护照,称职的警察巡捕见一个抓一个,画影成像,产生抗体,大家什么感觉都没有就过去了;但是在每50人到200人之中,有那么一个不幸者,其免疫警察开着警车上了大街,一番狂炸,这人就得了脑炎;得脑炎者中,有的警察特黑心,不但弹药带得足,还炸得猛,把整个人都毁了,这种情况占脑炎病患的1/4到1/3。

  总而言之,疫苗的作用就是通过训练身体的免疫能力而让其防御体系针对病原进行合理的反应,提供相片识别让它不产生歇斯底里的过度免疫反应,从而可以最大限度地保护身体其他部分不受伤害。

  既然号称“模拟坏蛋”,如果不够“坏”,就不能引起“警察局专案组”体液免疫的“重视”,起不到诱发免疫反应的作用,所以一般而言,减毒活疫苗能诱导最强的免疫反应,灭活疫苗次之,成分疫苗最弱。从安全性角度来说则相反,减毒活疫苗最不安全。

  疫苗本身是坏蛋,所以绝对安全是不存在的。科学上所谓的“安全”实质上是经济净效益,疫苗的好处大过疫苗的坏处(效益>风险+成本),而不是一味强调疫苗的安全;“安全”的另一个含义是指疫苗的风险在人可以承受的范围内,比如常见的短暂的接种疫苗后的不良反应。

  不安全因素很多

  不良反应也叫副作用,指的是针对疫苗我们所不期望的事件与效果。我们希望的效果是免疫系统成立“专案组”,产生持续有效的抗体,一旦有病原入侵,可以有效地有条有理地应对,既不让病原大量繁殖,又不让身体过度反应。

  疫苗产生严重副作用主要源于以下几个方面:

  人体千差万别。普遍适用的剂量针对某些人过度,对另一些人则太低,疫苗副作用大多涉及过敏性反应。

  作用机制不明。针对任何一个疫苗,我们并没有全面认识其发生机理,某些病原使用成分疫苗有效,另一些则要用减毒活疫苗,还有很多病原根本造不出疫苗。

  每一个疫苗都是成百上千的失败代价换回来的。细菌病毒并非单一成分对人体起作用,在这种情况下,我们还得容忍其他不明或者已明成分的不良反应。比如说在研究乙脑疫苗时,针对现在的二代细胞培养疫苗Ixiaro,研究者采用对照组给安慰剂,安慰剂中只含免疫佐剂(加强免疫效果的称为免疫佐剂)与稳定剂(使疫苗性质稳定不变性的称稳定剂),结果对照组中不良反应的发生率也达到57%。

  杂质与掺假。疫苗的生产是一个复杂的生物过程,使得最终产物成分极为复杂,对于已知的成分我们可以监测,研究其危害风险,但针对未知成分就没办法了。疫苗中总含有一定量的杂质,导致不良后果的产生。

  2008年3月,大连金港安迪生物制品有限公司就因为违规向疫苗中添加免疫增强剂而召回其产品。山西问题疫苗曝光更揭示了疫苗生产出厂以后还有储存不当、管理不善、违规操作等一系列不安全因素。

  建立不良反应登记体系

  疫苗的副作用轻微的大家不在乎,大家不在乎的专家知道很多,而大家在乎的严重副作用专家知之甚少。

  我们可以列举一些常见的疫苗副作用(按报告次数排列):发热、注射部位不适超敏感、皮疹、注射部位水肿、充血、注射部位疼痛、感染、躁动、瘙痒、疼痛、肌肉酸痛、荨麻疹等等。

  比如百白破三联疫苗,其发生躁动的几率为1/3,如果研究人员观察10例接种者,就有超过99.998%的几率观察到这样的副作用。

  而不常见的反应比如过敏性休克,发生率远远不到百万分之一,而疫苗的临床试验上万人就是极为难得的了,成本极为高昂,研究人员观察1万例能发现这一严重副作用的几率不到1%。因此中国建立疫苗不良反应登记体系刻不容缓。

  在中国台湾地区的疫苗伤害案件的审理中,排除法占据显著的位置。1977-1998年间,台湾共受理27件因乙脑疫苗伤害而申请赔偿的案件,给予赔偿的20例中有12例都基于无法排除因果关系。如果你不能确定有其他原因造成受害人的不良反应,或者无法说明为什么疫苗不会造成这一后果,那么,其因果关系就可以认定。这是平常逻辑思维中的最基本的法则。

  接种受伤害 国家应赔偿

  美国在1986年通过《全国儿童免疫伤害法案》,建立了“疫苗不良反应报告系统”(VAERS),将疫苗统一编号,通过编号识别生产厂家、批次、分销商以及服务人员,从而允许监管机构采取适当的行动。VAERS置于国家疾病防御中心与卫生部的双重监管下。

  1999年,一种叫RotaShield的轮状病毒疫苗在美国被取缔,因为VAERS发现报告该疫苗使用后小儿肠套叠风险增加。

  类似的体系见于世界各国,联合国世界卫生组织成立了一个国际性的药物监督机构(PIDM),近一半的国家是该机构的成员。

  中国是1998年加入PIDM的,但仍未有疫苗不良反应登记体系。查看有关新闻,很容易看到卫生行政部门发出的通告,“某疫苗接种多少万人,无严重不良反应报告”,缺乏登记体系,这种说法就是信口开河。

  中国采用地鼠肾细胞(PHK)株生产乙脑疫苗就备受质疑,而中国报告的结果都好得出奇,连轻微副作用都缺乏,放着这么好的疫苗不用,国际上仍然坚持用日本人生产的有着严重副作用可能性的鼠脑疫苗,为什么呢?当不认真采集数据、不以科学的方式来监管与使用疫苗时,用PHK细胞株生产的疫苗反而听上去太好而令人无法相信。

  2010年3月8日,中国疾控中心主任王宇就直言中国的疫苗质量有待提高,一周后山西问题疫苗被曝光,为他在政协的发言提供了直截了当的注脚。

  自德国于1961年率先设立疫苗伤害赔偿以来,法国、日本、瑞士、瑞典、英国、美国、意大利等国相继设立了这样的项目,大多由国家财政出资,或者像中国台湾地区那样由厂商与社区共同分担,羊毛出在羊身上,最终还是社会共同承担其资金。设立国家赔偿是政府应尽的责任,一味地推诿,派专家出面否认疫苗的风险,既不科学,也不道德。

  [链接]

  人一生要打的七种疫苗

  1.乙肝疫苗

  效益 有效预防率幼儿为95%,成人稍减。

  风险 乙肝疫苗为基因重组疫苗,极为安全,估计严重反应发生率为1%,主要是过敏反应,治疗得当无不良后果。

  2.卡介苗

  效益 发达国家由于结核病发病率低,已不推荐常规接种卡介苗。而在中国,从患病率与死亡率上看,结核病都是中国的第二大传染病。其有效预防率为70%-85%,可以显著降低发病后的严重程度。

  风险 卡介苗主要是各国自行生产。轻微不良反应可达1%-10%,严重不良反应比如播散性结核,估计百万分之一或者更低,主要避免在免疫系统受损时接种。

  3.脊灰疫苗

  效益 美国已经20年不发生此病了,中国也已数年报告未发生脊灰病例。目前有两种脊灰疫苗,一种口服(OPV),一种注射(IPV),前者保护效率为50%,所以要反复免疫4次,后者稍高,一次免疫可以让60%-70%的人产生保护性抗体,美国仍然推荐4次接种保证免疫力。

  风险 中国香港、美国、英国等在其儿童免疫计划中均采用注射灭活疫苗。不存在导致脊髓灰质炎的可能性。口服疫苗在10%的人中产生腹泻反应。

  4.百白破三联疫苗

  效益 中国卫生部的报告中已数年未报告白喉病例了。持续免疫仍很重要。破伤风不具有传染性,因此不存在群体免疫现象。百日咳仍然比较顽固地存在于普遍免疫的人群中。中国2008年报告只有万分之四,显著低于美国的万分之二十左右。

  风险 新三联疫苗各常见反应的发生率极高:躁动不安1/3、发热1/4、局部红肿1/4、局部疼痛1/4、疲劳乏欲10%以及呕吐2%,有时注射侧全肢肿胀3%。

  5.麻疹疫苗

  效益 麻疹疫苗针对贫困人口具有最大的效益,可以降低总死亡率的30%-86%。单剂麻疹疫苗预防效果达95%。

  风险 MMR三联疫苗会在20%左右的人中发生不良反应,包括高热、急性关节炎与关节肿胀、轻度皮疹等,不到万分之一发生严重过敏反应,低于百万分之一的人发生脑炎脑病。

  6.乙脑疫苗

  效益 日本开发出的JE-VAX,成为国际通用疫苗,中国在上世纪90年代使用新一代灭活疫苗,1998年改为减毒活疫苗,更便宜(成本只有1/6),但由于使用了PHK这个新的载体,不为世界卫生组织及其他发达国家认可。

  风险 新一代减毒疫苗几乎不发生严重不良反应,短期轻微副作用也甚少,低于1%或者更少。

  7.流脑疫苗

  效益 免疫后短期保护作用可达90%,但超过3年则保护作用显著减弱。

  风险 高达50%的人接种流脑疫苗后有轻度反应,主要是局部红肿,少部分人会发热,严重副作用少见。

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