根据2001年12月6日最高人民法院颁布的《关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《若干规定》)的规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，将由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任，即举证责任倒置。根据这一规定，实际上不仅把医疗事故责任确定为侵权责任，而且是把它归入特殊侵权责任。从某种意义上说，这是为医疗机构设置了一个重大责任，医疗机构将承担巨大的工作压力。
《条例》第33条规定了6种不属医疗事故的情况，其中第2款规定，在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；第5款规定，因患方原因延误诊疗导致不良后果的，均不是医疗事故。这二款规定引出了一个问题:当出现这二类不属于医疗事故的情形时，在医患纠纷的处理中由谁来承担举证责任？既使应当由医疗机构承担举证责任，又如何来证明患者的“病情异常”、“体质特殊”及“患者原因延误治疗”呢？“病情异常”尚可以通过完整、全面的病程记录进行判断，“体质特殊”则不太容易判断。而往往在治疗过程中，医生事先并不知该患者是特殊体质，甚至患者本人也不知道或未事先告诉医生，医生对患者体质的是否“特殊体质”的判断有一个认识过程，医生是在观察用药或治疗的疗效中摸索得出或偶然发现，而当医生已经发现时，往往已造成患者的一定人身损害。而且从医学科学的角度上讲，某些类型的”特殊体质”并不一定是持续存在的，有时事后该”特殊体质”的情况并不一定重复出现。这时能否以医生未尽到应在检查、用药之前就尽到的高度注意义务为由，认为其行为存在过失而要求赔偿呢？对“患方原因延误治疗”应由谁举证呢？从对《条例》的理解上，应当由医疗机构举证，但如何举证呢？能否以医疗机构的病程记录上注明的”患者不予配合”等类似语言证实呢？由于病程记录是医务人员单方记录的，患者并未看到或签字认可(事实上，实际工作中不可能将病程记录在每次记录后都交患者查阅并签字，因为这是不现实的)。这样的记录的证明力是可想而知的。所以，很难以医疗机构举出的证据来证明这二类情形存在。既使在后来发生纠纷时，由鉴定委员会来进行鉴定，由于鉴定人员也只能凭听医务人员口头介绍，查阅病程记录来判断，事实上是否确实在存在”患方原因延误治疗”也难以准确认定。《条例》对这些问题的具体规定是欠缺的，不少人认为这也给医疗机构留下了钻漏洞的机会。
