发布部门: 新疆维吾尔自治区人民政府办公厅
发布文号: 新政办发[2006]145号
伊犁哈萨克自治州，各州、市人民政府，各行政公署，自治区人民政府有关部门：
《自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》经自治区人民政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。
二○○六年九月二十八日
自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为了贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，进一步加强全区药品市场监管，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，确保人民群众用药安全，根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发(2006)51号)，自治区人民政府决定从现在起用一年左右时间，在全区范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、工作重点和总体目标
(一)坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
(二)通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实;企业守法意识、质量意识普遍增强;违法药品、医疗器械广告得到整治，流通企业经营行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得到提高;销售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为得到惩处，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务
(一)在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，弄虚作假、违规申报行为受到严厉惩处，确保药品、医疗器械审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，从源头上保证药品、医疗器械安全有效、质量可控。
1.加强对申报品种尤其是注射剂品种原始资料审核和现场考核，重点对原辅料来源、研究与试制原始记录、仪器设备使用记录、实验用动物管理等要素和环节进行逐项核查并做好记录。对申请新药批准文号或已有国家标准的药品，重点加强对试制情况的核查，核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。
2.加强对药品注册申报单位在药物研制全过程中管理情况的检查，使各药品注册申请单位增强遵守法律法规的自觉性，树立药品注册申请人是申报资料真实性负责主体的法律意识。
3.加强对药物研制单位(包括非临床研究机构和临床研究机构)的检查，重点检查研制单位相关规章制度的建立和执行情况、组织机构管理情况及承担研究工作的研究人员专业素质和研究能力的情况。
4.规范医疗器械注册申报秩序，审核医疗器械产品审批注册情况。对不属于医疗器械管理、违规审批的产品，要坚决注销其医疗器械产品注册证书;对类别划分错误的，要予以纠正;严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床试验的真实性。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
对监督检查中发现存在弄虚作假等违法行为的，将依法严肃查处，记入不良记录，并予以公布。
(二)在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查，使药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证，从源头上杜绝不合格药品、医疗器械流入市场。
全面检查药品生产企业实施GMP和医疗机构制剂配制质量管理规范情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家和自治区药品质量抽查中有不合格产品的企业，以及近2年内没有进行过跟踪检查的企业为重点检查对象，强化日常跟踪检查，发现存在问题的，要责令整改，坚决纠正。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其药品GMP证书;情节严重的，依法吊销其药品生产许可证，并予以曝光。同时，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》，加强配制制剂的管理，杜绝医疗机构配制的制剂在市场销售。
全面检查医疗器械生产企业质量体系运行情况，重点检查企业人员资质、生产厂房、设备、检验设施等能否满足生产需要;是否严格按产品注册标准组织生产、检测;包装、标识是否规范;采购、生产和检测记录是否齐全;生产过程关键控制点是否制定有管理和控制文件并严格实施;一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产;《医疗器械生产企业许可证》许可、登记事项变更是否符合规定;产品销售是否可以追溯;顾客的质量投诉等是否及时处理并建立记录。
(三)在药品流通环节，主要是对GSP的执行情况进行全面检查，进一步规范药品、医疗器械经营主体行为。
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的监督检查，重点检查药品经营质量管理情况，对认证后放松质量管理、未按GSP组织经营活动的药品经营企业，要依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，予以严肃处理。
2.全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、药品零售企业出租(借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
3.加大对发布违法药品、医疗器械广告、群众投诉多和有质量隐患品种的监督抽验力度;开展药品包装、标签、说明书的专项检查，下大力治理“一药多名”。
4.充分利用现有农村医药卫生资源与“新农合”相结合，以确保农牧区各族群众用药安全为目标，深入推进农村药品监督网络、供应网络建设。要重点检查：“两网”建设是否纳入当地社会发展规划和政府工作目标管理之中;“两网”建设组织领导机构是否健全，工作是否到位;农牧区药品市场培育和发展的情况;协管员和信息员队伍培训及作用发挥情况。
(四)在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，大力推进医疗机构药品规范管理，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价，使公众用药安全有效。[page]
规范处方和药品使用行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平，及时纠正过量使用抗菌药物行为;大力推进医疗机构药品规范管理，坚决纠正违法违规行为。
加强药品、医疗器械不良(事件)监测和再评价工作，进一步健全监测工作机制，及时处置群体性不良反应事件。对群众反映强烈、疗效不明显和一个产品治疗多种疾病的医疗器械有针对性地开展再评价。
(五)大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度;加强对媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，建立和落实违法广告公告制度和广告活动主体退出机制。
三、工作步骤和时间安排
整顿和规范药品市场秩序专项行动，自2006年10月开始，至2007年8月结束。分四个阶段进行。
第一阶段：动员部署(2006年10月10日前)。各地、州、市根据本地区药品和医疗器械市场的特点，确定整顿重点内容，制定专项行动方案，报自治区食品药品监管局备案。要利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求。
第二阶段：组织实施(2006年10月10日-2007年7月)。各地、州、市按照专项行动方案积极开展工作。同时责成涉药单位积极开展自查自纠，尤其在执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、规范进货渠道、促进合理用药上下功夫;牢固树立药品质量安全管理第一责任人意识，要在完善制度、落实责任、违规惩处、强化内部监管等环节建立行之有效的办法。自治区将对各地专项行动情况进行检查。
第三阶段：检查整改(2007年8月1日-15日)。对检查中提出的整改要求，逐项落实、切实达到整顿规范的目的。
第四阶段：总结阶段(2007年8月15日-31日)。各地、州、市对已开展的工作进行分析、研究，全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见，上报自治区食品药品监管局。
四、工作要求和措施
(一)提高思想认识，加强组织领导。整规和规范药品市场秩序专项行动，是国务院科学分析全国药品安全面临的严峻形势作出的重大决策，是坚持以人为本、促进和谐社会建设的重要举措。深入开展专项行动，有利于净化药品市场，确保公众用药安全，必将对药品安全监管产生深远的影响。各级政府和各级职能部门的领导要统一思想、提高认识，增强抓好专项行动的紧迫感和责任感。要坚持“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”和“标本兼治、着力治本”的工作方针，加强领导，落实责任，为专项行动提供有力支持和组织保证，确保整规目标如期实现。
(二)坚持整顿与协作、规范与查处相结合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查;宣传、卫生、公安、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。宣传部门要加大工商、新闻单位发布药品、医疗器械广告行为的监管力度。组织各新闻单位，对整顿和规范药品市场秩序专项行动各阶段的工作进行全方位、多角度、多层次的宣传报道。通过深入报道整顿和规范药品市场秩序专项行动中发现的典型案件，进一步提高各族人民群众识别和防范购买假劣药品的意识，为整顿和规范药品市场秩序专项行动取得实效，营造良好的舆论氛围;公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对违法犯罪活动的打击力度;卫生部门要牵头制定药品使用环节的整治工作方案，配合食品药品监管部门推进医疗机构药品规范化管理;工商行政管理部门要牵头制定整治虚假药品、医疗器械广告工作方案，加大违法广告的查处力度;新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
(三)加强监管能力建设，提高依法行政水平。要严格落实行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。对拒不执行国家法律法规，继续审批、制售假劣药品和医疗器械的地区和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。
(四)加强应急体系建设。着力提高行政执法和技术监督水平。自治区和各地、州、市及食品药品监管、卫生等部门要认真总结汲取查处“齐二药”假药专项行动的经验教训，从实际出发，抓紧制(修)订本地区、本部门药品、医疗器械突发性群体不良反应(事件)应急预案，提高应急处置能力。同时，要尽快启动药品、医疗器械突发群体不良反应(事件)监测、预警网络建设工作，改善行政执法和技术支撑条件，提高应付突发事件的能力。
五、组织领导机构
为加强对专项行动的组织领导，自治区人民政府决定成立整顿和规范药品市场秩序工作领导小组。其职责是：负责贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，加强对各地州市和各部门专项行动的督查、指导，协调处理重大问题，确保专项行动顺利开展并取得实效。
领导小组下设办公室，办公室设在自治区食品药品监管局，由相关部、厅、局的业务主管部门负责人组成。主任由自治区食品药品监管局副局长付辉生兼任。办公室主要负责处理领导小组日常工作，协调各相关职能部门按要求落实工作计划，做好专项行动有关情况的统计、上报和总结工作。
