发布部门: 北京市药品监督管理局
发布文号: 京药监注[2006]80号
各分局：
为了加强对我市药品注册人员的管理，提高药品注册水平，规范药品注册行为，维护申报单位的合法权益，市局已于京药监注[2005]101号在全市药品研制单位、药品生产企业等机构中推行药品注册专员制度。随着国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》和市局《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的颁布，市局拟在医疗机构中推行药品注册专员制度，现就有关事宜通知如下。
一、我市在从事医疗机构制剂注册人员中推行药品注册专员制度，是提高医疗机构制剂注册水平，规范医疗机构制剂注册行为，保证医疗机构制剂注册人员队伍相对稳定，维护申报单位合法权益的有效措施。各单位应予以高度重视，并按照《药品注册专员登记办法(试行)》(附件1)的规定，认真做好本单位医疗机构制剂注册专员的申报和日常管理工作。
二、报名具体工作委托北京药学会进行，申请人可复印、填写《北京市药品注册专员登记表》(附件2)或从网上下载该登记表，填写后加盖单位公章，附2张两寸照片(1张贴于表上，1张发证用)，将申请表及照片交到或邮寄至北京药学会。报名结止时间为2006年11月30日。
三、请各分局将本文转发至辖区内有关医疗机构。同时我局将根据报名情况，安排培训，具体事宜另行通知。
二00六年十一月九日
附件：北京市药品注册专员登记办法
为规范药品注册行为，提高药品注册水平，加强对药品注册从业人员的管理，根据《中华人人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的相关规定，在我市推行药品注册专员制度。为此特制订本办法：
第一条 药品注册专员是指：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。
第二条 本市各相关单位可根据业务需要申报药品注册专员，人数一般情况以1-4名为宜。
第三条 药品注册专员应具备以下条件：
(一)医学、药学或相关专业;大专以上学历;
(二)从事药品注册工作的在岗人员。
第四条 药品注册专员应由聘用单位推荐，填写《北京市药品注册专员登记表》，由聘用单位签署意见、盖章后，报市药监局办理登记手续。
第五条 首次办理登记手续时，须提交以下材料：
(一)北京市药品注册专员登记表
(二)近期小2寸照片1张
第六条 首次申请药品注册专员登记的人员，经培训、考试合格后由市药监局发给《药品注册专员证》。
第七条 《药品注册专员证》是药品注册人员办理本单位药品注册事项和参加市药监局培训的凭证，不得转借和涂改。
第八条 药品注册专员需每年参加培训，培训结果记录在本人《药品注册专员证》上，2年不参加培训者其《药品注册专员证》自行失效。
第九条 持有《药品注册专员证》的人员，转入新单位的药品注册岗位后，持原有效的《药品注册专员证》及单位推荐意见到市药监局办理变更手续。
第十条 药品注册专员在办理药品注册业务时，应对本单位负责，具有以下权利和义务：
(一)遵守国家有关法律法规、各种管理规定和职业道德规范，熟悉《药品注册管理办法》及相关规定，熟练掌握各种申报程序及要求。
(二)关注市药监局和国家食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握药品注册政策和品种的最新动态。接受职业继续教育，不断提高药品注册业务水平。
(三)按国家食品药品监督管理局或市药监局的有关规定组织准备、审查、补充和完善申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续。
(四)有权拒绝办理申报资料不完整、不规范、手续不齐全和申报资料不真实的药品注册事项，维护申报单位的合法利益。
(五)及时办理药品注册手续，领取国家食品药品监督管理局及市药监局核发的批准证明性文件。
第十一条 聘用单位职责
(一)加强对药品注册专员的管理，保持人员相对固定;
(二)实行上岗前培训、考试合格上岗;
(三)每年对药品注册专员进行必要的业务培训;
(四)可申请注销所推荐的药品注册专员的《药品注册专员证》。
第十二条 药品注册专员在办理产品申报注册过程中，提供的申报资料不真实或有弄虚作假行为的，一经核实，将注销其《药品注册专员证》，并视情节依据《药品管理法实施细则》的有关规定处罚。
第十三条 北京市药品监督管理部门的职责：
(一)建立药品注册专员管理档案，逐步完善药品注册专员诚信管理制度。
(二)为药品注册专员提供不定期的培训、及时通报国家食品药品监督管理局发布的各类药品注册相关信息。
(三)及时听取药品注册专员的意见和建议，双方建立起畅通的信息交流渠道。
