发布部门: 湖北省武汉市药品监督管理局
发布文号: 武药管药[2003]30号
各药品经营企业：
为加快GSP认证步伐，促进我市GSP工作的顺利实施，根据鄂药监文[2003]38号文件精神，现将《湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》、《湖北省药品经营质量管理规范认证工作程序》有关文件转发给你们，请认真贯彻执行(以下附件同时在市药监局网站上发布)。
附：
《湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》
《湖北省药品经营质量管理规范认证工作程序》(略)
二○○三年四月八日
湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理》(以下简称GSP)认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家有关规定，制定本办法。
第二条 省药品监督管理局负责对全省药品经营企业GSP认证的组织、审批和监督管理。省药品监督管理局药品审评认证中心(以下简称省局认证中心)承办全省药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织工作。
第三条 市级药品监督管理局负责其管辖范围内申请GSP认证企业的初审和对通过GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。中央、部队及省属在汉企业的GSP认证的初审及日常监督管理由省药品监督管理局相关处室局负责。
第四条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由省药品监督管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第五条 申请GSP认证的药品经营企业应该是具有法人资格的药品批发、零售连锁、零售和配送企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发、零售和配送企业，以及个体药店。
第六条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：
㈠《药品经营许可证》和营业执照复印件;
㈡企业实施GSP情况的自查报告;
㈢企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);
㈣企业验收、养护人员情况表(式样见附件3);
㈤企业经营设施、设备情况表(式样见附件4);
㈥企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);
㈦企业药品经营质量管理制度目录;
㈧企业管理组织、机构的设置与职能框图;
㈨企业经营场所和仓库的平面布局图。
第七条 市级药品监督管理局对认证申请及资料进行初审。必要时，可进行现场调查核实。从收到认证申请起15个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报省药品监督管理局。
第八条 新开办药品批企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发证的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证的药品监督管理部门应当自收到申请之日起7个工作日内提出初审意见并将申请移送省药品监督管理局。
第九条 省药品监督管理局对收到的申请及资料进行形式审查，并在10个工作日内提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送省局认证中心;不同意受理的，通知企业所在地市级药品监督管理局并说明原因。如有非法人分支机构在外省(市、自治区)的，同时抄送外省(市、自治区)药品监督管理局。
第十条 省局认证中心应在认证申请及资料收到之日起15个工作日内进行技术审查。对审查不合格或有疑问的，应与初审部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到要求的，报请省药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对申请及资料通过技术审查的企业，省局认证中心应在30个工作日内组织对其进行现场检查，省局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送省药品监督管理局及其所在地市级药品监督管理局。
第十二条 省局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照《湖北省GSP认证工作程序》的有关要求实施检查。
第十三条 组织现场检查时，省局认证中心可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中，企业所在地市级药品监督管理局应选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的抽查，批发、零售、配送抽查比例不应低于总数30%;连锁门店在100家以内的，抽查30%(至少10家)，门店在100家以上的，抽查20%(至少30家)。抽查采取随机抽查方式，并事先由省局认证中心在检查方案中明确确定。
第十五条 现场检查结束后，检查组提交检查报告，并向被检查企业通报检查情况。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经企业负责人签字确认后，与检查报告等有关资料一并送省局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 省局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个工作日内提出审核意见，送省药品监督管理局审批。 [page]
第十七条 省药品监督管理局在收到省局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公告;对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地市级药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。
第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向省局认证中心报送整改报告，申请复查超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格;认证不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 市级药品监督管理局负责其管辖范围内认证企业的监督管理，省药品监督管理局相关处室负责中央、部队及省直在汉认证企业的监督管理。除必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在案，并报送省药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。
第二十条 认证合格的药品经营企业，如企业结构或经营规模出现以下变化，由颁发《药品经营许可证》的药监部门负责组织专项检查：㈠药品经营企业(总部)的办公、营业场所和仓库发生迁址;㈡企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变;㈢零售连锁企业门店增加了一定数量，以认证检查时为基数，门店数30家以下的每新增加㈣零售连锁企业门店增加了一定数量，以认证检查进为基数，门店数30家以下的每新增加50%或30%家以上的每新增加20%，对新增门店按30%比例抽查。
第二十一条 省药品监督管理局负责全省认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进行检查。
第二十二条 在监督检查中发现不符合GSP要求且情节严重的认证企业，省药品监督管理局经调查核实后，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十三条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前6个月内，由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复核，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由省药品监督管理局公告失效。
第二十四条 按本办法第 二十二条、第 二十三条被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日起1年后方可提出。
第六章 附则
第二十五条 本办法第 二十二条中“情节严重”，是指企业因空违规发生了经营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的问题。
第二十六条 申请GSP认证及提出重新认证申请的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，省药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至撤销其认证资格。
第二十七条 申请认证的药品批发企业所属经营单位是指企业所属不具有法人资格的所有药品批发和零售单位。
第二十八条 本办法所称市级药品监督管理局是指省会城市、地级市(州)、省直管市及神农架林区药品监督管理局。
第二十九条 本办法由省药品监督管理局负责解释。
第三十条 本办法自二00三年四月起施行。湖北省《药品经营质量管理规范》认证工作程序根据《中国华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。
一、认证申请与初审
(一)药品经营企业按照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法》第 九条规定，填写《药品经营质量管理规范认证申请书》和备齐认证申报资料，送当地市级药品监督管理局。申报资料一律使用A4纸，单面打印，并用封面和目录装订成册。
(二)市级药品监督管理局收到认证申请及资料之日起15个工作日内完成初审，并在认证申请书中签署初审意见。初审通过的，将认证申请及资料送省药品监督管理局相关处室审查;初审未通过的，通知企业补充相关资料或作退审处理。新开办药品经营企业按《湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》第 十一条和本认证工作程序申请和受理。
(三)对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现核查：
1、申报资料有疑问而需要现场核实的。
2、企业在提出申请之日前12个月内发生过经销假劣药品的问题，需要现场核查的。
3、初审部门认为有必要进行现场检查的。
(四)对经销假劣药品问题的检查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可将相关核查资料与认证申请一并报送省局相关处室;如有违规行为，则应进行6个月整改，期满后重新申请认证。
二、形式审查与技术审查
(一)省局相关处室在收到认证申请及资料后应做好签收记录，并在10个工作日内进行形式审查。经分管局长签字同意受理的，将认证申请书及资料转送局认证中心。不同意受理的，通知企业所在地市级药品监督管理局并说明原因。 [page]
(二)省局认证中心应在收到认证申请及资料时做好签收记录，并在15个工作日内进行认证申请及资料的技术审查。技术审查主要是针对申请企业申报资料的内容根据法律法规和GSP认证的有关要求进行审查。
(三)省局认证中心对认证申请和资料有疑问的，应通过所在地市级药品监督管理局与企业接洽，限期并按要求予以说明或补充资料逾期仍不符合要求的，提请省局相关处室驳回申请。对符合要求的，下达现场检查通知和收费通知等。
三、现场检查的组织与实施
(一)对申请认证并通过技术审查的企业，省局认证中心应在30个工作日内根据企业的认证申请制定现场检查方案并组织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书(附件4)提前5个工作日发至被检查企业。同时抄送企业所在市级药品监督管理局和省局相关处室。
(二)现场检查方案应包括以下内容：企业基本情况、认证范围、日程安排、抽查分支机构名单、检查项目、检查组成员及分工等，同时把在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。
(三)检查组成员应由局认证中心从GSP认证检查员库中抽取，经按《GSP检查员随机抽取办法》抽取不同地区的检查员3人组成现场检查组，其中组长1人、成员2人。
(四)检查组实行组长负责制。组长职责是：
1、根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作;
2、负责与被检查企业交换意见;
3、负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告;
4、负责向省局认证中心提交现场检查报告及有关资料。
(五)企业所在地市级药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
(六)现场检查时间一般为：药品批发企业2至4天，药品零售 连锁企业3至4天，零售企业1至2天。
(七)首次会议由检查组组长主持，主要内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、初检查企业汇报情况、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
(八)现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求、能准确回答检查组提出的问题。
(九)检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心报告。局认证中心应及时将是否调整方案或中止检查的意见告知检查组执行。
(十)检查组应严格按照现场检查方案和《GSP认证检查项目》规定的内容对企业进行准确、全面的认证检查。认真逐项填写认证现场检查记录(附件5)。发现问题应认真核对，如实记录，必要时可进行现场取证。
(十一)检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查记录并提出综合评定意见。
(十二)检查组在组长主持下，根据检查项目，对照检查标准进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”(附件6)。
(十三)根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。
(十四)检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
(十五)检查组在综合评定期间，被检查企业人员应回避。
(十六)检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，由检查组组长通报检查情况。
(十七)综合评定结束后，检查组组长应将检查报告和不合格项目检查表，交由企业质量负责人签字确认，双方各执一份。
(十八)被检查企业对检查结果如有异议，可向检查组提出说明或做出解释，对有明显争议的问题，必要时可重新核试验对。如双方仍未达成共识，检查组对异议的内容予以记录。经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
(十九)检查组在完成检查后应在3个工作日内将现场检查报告及相关资料和有异议的记录资料等装袋贴封，送省局认证中心。
四、审批与发证
(一)根据检查现场检查报告并结合有关情况、省局认证中心在收到现场检查报告15个工作日内，对检查报告等资料进行审查，提出审核意见由省局分管领导审核后，送省局市场处(直属分局)。
(二)省局市场处(直属分局)在收到省局认证中心审核意见之日起20个工作日内，做出认证是否合格或限期整改的意见，报局领导批准。需限期整改的，应书面通知企业(附件7)。
(三)被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向局认证中心报送整改报告，提出复查申请。省局认证中心应在取到复查申请的20个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格。
(四)对认证合格的企业，省药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内通知申请企业领取《药品经营质量管理规范》认证证书。
(五)对认证不合格的企业，省药品监督管理局应书面通知企业(附件8)。企业可以在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
