国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知

发布部门: 国家药品监督管理局
发布文号: 国药监市［2002］57号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，做好GSP认证工作，是各级药品监督管理部门的重要职责。为深入贯彻执行《药品管理法》，切实加强药品监督管理工作，推动药品流通体制的改革，我局将在前一阶段GSP认证试点工作的基础上，开始实施GSP认证工作。现将认证工作的有关问题通知如下：
　　一、GSP认证工作的实施步骤和方法
　　(一)按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市[2001]449号，以下简称《通知》)要求，GSP认证将在2004年底前分为三个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。
　　(二)鉴于《药品管理法实施办法》等法规、规章仍在修订之中，修订的GSP标准及有关管理文件暂还不能发布执行，因此目前实施GSP认证所遵循的评定标准和认证办法，仍按现行《药品经营质量管理规范》及其实施细则(与《药品管理法》规定不相一致的条款除外)和《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(暂行)》执行，待新的文件发布实施后，再对认证的评定标准和认证办法加以调整。
　　二、认证申请的受理
　　各地可按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序，自2002年3月1日起，接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后报送国家药品监督管理局。
　　三、有关要求
　　(一)为保证GSP认证工作总体目标的完成，各地必须加快对本地区GSP认证实施规划或实施方案的制定和落实，督促药品经营企业加快GSP改造，按期进行GSP认证。
　　(二)各地在做好近期GSP认证工作的同时，应按照《通知》精神，做好GSP认证管理事权划分的各项准备工作，尤其是要尽快完成认证管理机构的组建和人员的配置，以保证在新的认证管理办法实施后，本地区认证工作能顺利开展。
　　(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局推进GSP工作领导小组应切实发挥领导作用，针对不同时期GSP认证工作的特点和要求，采取相应措施，努力推进GSP认证工作。实施过程中如遇到问题或发生新的情况，请及时报我局市场监督司。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年二月十九日