海盐县人民政府办公室关于印发海盐县整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动实施方案的通知

发布部门: 浙江省海盐县人民政府办公室
发布文号: 盐政办发[2006]101号

各镇人民政府，县政府各部门、直属各单位：
　　《海盐县整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
二○○六年九月三十日
海盐县整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动实施方案

　　为进一步规范药品、医疗器械市场秩序，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，保障人民群众的用药用械安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）、《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（浙政办发明电〔2006〕164号）和《嘉兴市人民政府办公室关于印发嘉兴市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动实施方案》（嘉政办发〔2006〕127号）的要求，经研究，决定从现在起用一年左右的时间，在全县范围内深入开展整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动。
　　一、指导思想
　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我县当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整顿和规范药品及医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众医疗安全。
　　二、总体目标
　　通过专项行动，严厉查处生产销售假劣药品违法犯罪活动，突出查处大案要案，规范药械研制、生产、流通、使用秩序，增强涉药单位的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，使药品和医疗器械生产、经营质量进一步提高，合理用药水平得到进一步提升，药械市场秩序进一步好转，监管部门依法行政能力和科学监管水平进一步提高，人民群众的身体健康和生命安全得到有效保障。
　　三、工作安排
　　（一）严厉打击药品、医疗器械注册申报中的弄虚作假行为。
　　1、组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠。根据省、市食品药品监管局的统一部署，对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向食品药品监管部门提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。县食品药品监管局组织人员对注册申请人自查情况进行监督检查，对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，报上级食品药品监管部门查处。
　　2、开展对医疗器械注册产品清理。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；对不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品坚决予以清理。检查企业强制性标准执行情况、提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等，对提供虚假申报资料，特别是临床试验过程及临床试验、出厂检验报告相关文件有弄虚作假行为的，依法严肃处理。
　　（二）全面检查药品、医疗器械生产企业质量体系运行情况。
　　1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面检查。以药品生产企业关键岗位人员素质及质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容。对近期日常检查中问题较多的企业及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的企业，建议依法收回其GMP证书。对违法违规情节严重的企业，建议依法吊销其药品生产许可证。
　　2、组织对医疗器械生产企业是否符合开办条件和质量体系运行情况的全面检查，重点检查有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业，以及医用电气设备生产企业有关《医用电气设备安全标准》（GB9706.1）的实施情况。对生产企业在自查自纠中反映的问题要组织有针对性的抽查，对整改情况进行跟踪督查。
　　3、加强对药械生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
　　（三）抓好药品“两网一规范”建设，强化药械流通环节的监督检查。
　　1、以药品管理法律法规为依据，逐步构筑纵向到底、横向到边、反应快捷、工作高效的县、镇、村三级药品监管网。不断完善专业队伍与协管队伍相结合，日常监督与专项突击检查相结合，行政监督与技术监督相结合的监管机制，做到组织构架完善、各项制度健全、药品监管无盲区、市场规范有序、群众用药放心。
　　2、遵循“政府引导、市场运作、法律规范、各方参与”的原则，围绕“保证药品质量、减少流通环节、降低药品价格、方便农民购药”目标，树立服务农村、惠及农民的宗旨，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“十百工程”相结合，推进农村药品供应网建设。并按照现代物流理念，整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，提高物流集中度和效率，加快药品物流业发展。
　　3、按照“人员素质提高、环境整洁有序、设备设施完备、制度健全落实、进货渠道规范、用药用械安全”的要求，全面推进我县医疗机构药房、药库规范化建设，规范医疗机构药品和医疗器械的管理，确保人民群众用药用械的安全有效。
　　4、全面清理药械经营主体资格，坚决打击各种形式的无证经营药械，以及药械经营企业出租（借）许可证和批准证明文件、出租（借）柜台行为，严厉查处药械经营企业进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
　　5、加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。以关键岗位人员及药师到岗情况、购销渠道和购销记录、储存条件等为重点检查内容，开展日常巡查和抽查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。对有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和跟踪检查。对违反 GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销《药品经营许可证》。[page]
　　6、加强对重点监管品种和高风险产品医疗器械经营企业的检查，重点检查产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全等。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否得到执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，对隐形眼镜经营企业重点检查是否经营无《医疗器械注册证》的、过期的、失效的、进货渠道不明的产品。加强特殊药品监管，加快特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
　　7、加强对医疗机构药品质量的监督检查，重点检查医疗机构药品和医疗器械采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。
　　（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。
　　1、加强临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　2、高度重视上市药品的监管，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。
　　3、建立健全我县药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作运行机制，加强制度建设，完善不良反应监测体系，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。
　　（五）大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。
　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次发布违法虚假广告的品种和企业在县内主要媒体进行公告，及时向社会发布警示。
　　（六）加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势。
　　继续深入开展农村药品打假专项整治工作，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为。加大对屡次发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的监督抽验力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量抽检。对质量管理薄弱企业和药房、药库达不到规范化管理要求的医疗机构增加药品抽验的频次。畅通投诉举报途径，有效梳理举报线索，进一步完善部门联合执法和移送机制，加大执法力度，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，及时移送公安部门处理。
　　四、工作要求
　　（一）建立组织，加强领导。县政府决定将这次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并成立海盐县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由县政府分管副县长任组长，县府办分管副主任、县食品药品监管局局长任副组长，县纪委（监察局）、县委宣传部、县发改局、县经贸局、县教育局、县公安局、县财政局、县劳动保障局、县农经局、县卫生局、县工商局、县质量技监局、县食品药品监管局、县邮政局等部门分管领导为成员；领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担具体的日常工作。按照“统一领导、部门协作、各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。
　　（二）明确职责，落实责任。要牢固树立“守土有责”的意识，强化地方政府的责任，建立药品安全责任制和责任追究制，确保本地区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。各镇、县开发区、县风景区要明确药品监管工作分管领导和管理人员，健全镇（区）、村两级药品监管网络，建立相关制度和工作机制，加强对各村食品药品监督员的指导和管理，落实药品监管责任。各部门要明确责任、各司其职。卫生部门要积极推进我县医疗机构药房、药库规范化建设，加强医疗机构药品及医疗器械质量管理，规范医生处方行为，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药用械安全、有效；工商部门要进一步加大对药品、医疗器械违法广告的查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；邮政部门要加强药品寄递管理，打击通过邮政渠道寄递假劣药品的行为；劳动和社会保障部门要加强医保定点医疗机构和药店的管理；教育部门要加强对校园药品安全的管理；农经部门要加强对人用药品用于动物的监管；发改、经贸、质量技监等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行与药品及医疗器械有关的工作职责。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，努力改善行政执法和技术支撑条件，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传部门要充分发挥正确舆论导向作用，配合政府及有关部门做好相关宣传工作，广泛开展“安全用药，合理用药”宣传活动，宣传普及公众药品法律法规和合理用药知识，宣传整顿和规范药品市场秩序专项行动，及时报道专项行动取得的成效和经验，营造良好的舆论氛围。
　　（三）搞好协调，形成合力。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。要充分运用工商、卫生、公安、质量技监、食品药品监管等部门的联合执法和案件移送机制，形成工作合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。
　　（四）严格执法，依法行政。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严惩行政执法中有法不依、执法不严、违法不究行为和滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。[page]
　　（五）完善机制，促进自律。在大力开展专项整治的同时，要注重监管长效机制建设。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，及时向社会公开曝光违法、失信的药品、医疗器械生产经营企业，并责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加大药品、医疗器械质量的监督抽验力度，提高技术监督水平，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保人民群众身体健康和生命安全。
　　五、工作步骤
　　本次专项行动分三个阶段进行：
　　第一阶段：动员部署阶段（2006年9月底―10月中旬）。各有关部门要按照此次专项行动的总体要求，结合我县实际，制订具体工作方案。县食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，县卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，县工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案，县劳动保障局、县教育局、县经贸局等部门要按照要求制订相应的工作方案。各有关部门制订的工作方案，各镇、开发区、风景区确定的药品监管工作分管领导和管理人员，以及药品监管网络人员名单，于10月20日前报县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
　　第二阶段：组织实施阶段（2006年10月中旬-2007年6月）。各有关部门要认真组织开展本系统的专项整治行动，县食品药品监管局牵头对有关部门开展专项行动的情况进行抽查。
　　第三阶段：总结阶段（2007年7月）。各有关部门要认真进行总结，并于2007年7月10日前将总结报县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。由领导小组办公室组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总后上报县政府。