生化药品生产经营企业管理办法

发布部门: 商业部、卫生部
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第一章 总 则

第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。

关联法规：

第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅(局)是地方生化制药行业的主管部门。


第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。


第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。


第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专(兼)营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序

第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
　　(一)由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅(局)申报；
　　(二)经省、自治区、直辖市商业厅(局)同意后，转送卫生厅(局)审核批准，方可筹建，由卫生厅(局)发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
　　(三)省、自治区、直辖市商业厅(局)和卫生厅(局)应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。


第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。


第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
　　(一)专(兼)营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅(局)审查同意，经同级卫生厅(局)批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
　　(二)专(兼)营生化药品零售业务的企业，需由县以