导读：
发布部门:河南省人民政府办公厅发布文号:豫政办［2000］74号《河南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经省政府批准，现予印发。二○○○年六月三十日河南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定根据中共河南省委、河南省人民政府《
发布部门: 河南省人民政府办公厅
发布文号: 豫政办［2000］74号
《河南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经省政府批准，现予印发。
二○○○年六月三十日
河南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据中共河南省委、河南省人民政府《关于印发〈河南省人民政府机构改革实施意见〉的通知》(豫文[2000]40号)，设置河南省药品监督管理局。河南省药品监督管理局为省政府直属机构，是省政府主管药品监督管理的行政执法机构。
一、职能调整
(一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能：
1、制订全省药品监督管理法规并组织实施的职能；
2、对药品生产经营企业和医院制剂室核发许可证的职能；
3、对新药研制的初审职能；
4、对已有法定标准药品的审批职能；
5、审批药品广告的职能；
6、组织对已生产药品的再评价职能；
7、会同有关部门监督管理麻醉、精神、毒性和放射性药品职能；
8、制订、修改省药品标准和医院制剂规范并监督实施的职能；
9、组织全省的药品抽验和药品质量检查并发布药品质量公报，组织并参与查处违反《药品管理法》的重大案件的职能。
(二)原省医药管理局移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能：
1、对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量管理规范、医药商品质量管理规范职能；
2、对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审查、审批职能；
3、监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准、行业标准和管理特种药械职能；
4、登记医疗器械产品市场准入和审批医疗器械广告职能，负责医药包装材料产品监督、监测管理职能；
5、实施国家医药流通法规，拟定、修订地方性医药流通法规并监督实施职能和负责药品的行政保护职能。
(三)原省贸易厅承担的生化药品监督管理职能移交给省药品监督管理局。
(四)原省医药管理局移交给省经贸委的医药行业管理职能：
1、制定医药行业发展战略、长远规划职能；
2、对医药行业经济运行进行宏观调控职能；
3、负责医药行业的统计、信息工作职能；
4、药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品、药械的紧急调度职能。
二、主要职责
根据以上职能调整，省药品监督管理局负责对全省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
(一)组织实施国家
药品管理法律法规；拟定、修订地方性药品管理法规、规章并监督实施。律法规；拟定、修订地方性药品管理法律法规；拟定、修订地方性药品管理法规、规章并监督实施。规、规章并监督实施。
(二)监督实施国家和地方颁布的药品法定标准；初审推荐国家基本药物目录。
(三)初拟国家委托的药品标准；修订、制定地方药品和全省习用中药材标准、医疗机构制剂规范。
(四)注册、审核新药及仿制药品、医疗单位制剂、中药保护品种；审查出口药品；组织实施非处方药物制度；负责药品的再评价和淘汰药品的初审工作；负责药品不良反应的监测。
(五)监督实施医疗器械产品的国家法定标准；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
(六)监督实施药品生产、经营、医疗单位制剂质量管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
(七)监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范。
(八)监督检查、抽验药品的生产、经营企业和医疗机构的药品质量，发布辖区内药品质量公报；依法查处制、售假劣药品和其他违反药品管理法规的行为和责任人；监管中药材集贸市场。
(九)审核药品广告，监督实施药品的行政保护，指导全省药品检验机构的业务工作。
(十)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(十一)监督实施药品流通法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，监督实施国家处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(十二)实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导全省执业药师(含执业中药师)资格考试、注册工作。
(十三)利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
(十四)负责全省药品监督管理系统的领导班子建设和人事、机构编制、教育培训和经费管理工作。
(十五)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省药品监督管理局设8个职能处(室)和机关党委。
(一)办公室
协调局机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、机要保密、催办查办、信访接待、信息采集、新闻宣传、系统统计、计算机网络管理等工作；承担综合性调研、承办综合性会议。
(二)药品注册处
监督实施国家和地方药品的法定标准；拟定、修订地方药品标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂规范；负责新药、仿制药品、中药保护品种注册的初审以及新药临床试验；审查出口药品；负责医疗机构制剂的注册；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作；指导全省药品检验机构的业务工作。
(三)医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品的安全认证工作；负责医疗器械技术审查和放射性医疗器具检测工作；审核医疗器械广告。
(四)药品安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施非处方药制度；初审临床药理基地；负责药品不良反应监测；监督实施药物非临床研究、临床试验、药品生产、医疗机构制剂质量管理规范；依法核发药品生产企业、医疗机构制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的生产、经营和使用；负责新开办药品生产企业资格初审。
(五)药品流通监管处
贯彻实施药品流通法律法规，实施药品批发、零售企业资格认定制度，依法核发药品经营企业许可证；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范；负责规范外埠药品的审批和备案工作；监管中药材专业市场；审批药品广告。[page]
(六)财务处
贯彻落实国家、省有关财务管理的各项法规；拟定本系统财务
管理制度；编制、申报本系统财务经费收支预、决算；监督管理本系统国有资产、
固定资产投资、技术装备购置的审核、申报和各项经费；按照规定管理规费和其他资金；管理局机关的财务工作。
(七)政策法规处
组织开展药品监督管理法律法规的宣传教育；监督检查药品监督管理法律法规的实施；研究相关法律法规及政策；拟定、修订地方性药品管理法规及规范性文件；监督检查药品管理
行政处罚，负责行政复议和行政诉讼工作；研究配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策的措施；负责全省药品监督管理系统的普法教育工作。
(八)人事教育处
负责全省药品监督管理系统的人事、机构编制和领导班子建设工作；组织拟定和实施药品监督执法人员培训及管理办法；实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试及注册工作；承担对外合作交流工作。
(九)机关党委
负责局机关和直属
事业单位的党群工作。负责本系统思想政治教育和精神文明建设。
四、人员编制和领导职数
河南省药品监督管理局机关行政编制为53名。其中：局长1名，副局长3名，处级领导职数22名。
设置离退休干部工作处，负责局机关离退休干部的管理和服务工作。核定编制6名，其中处级领导职数2名。
纪检(监察)、机关后勤服务机构及编制，按有关规定另行核定。
五、其他问题
设立河南省药品监督管理局稽查局。主要职责：负责全省药品稽查工作；监督、检查药品稽查人员的执法行为；根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》，对药品、医疗器械生产、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行监督、检查、抽验，按规定抽取样品和索取有关资料；负责本省药品质量公报发布工作；查处制、售假劣药品和违反《医疗器械监督条例》的行为和责任人；负责全省药品、药械大案要案的查处工作。机构规格为正处级。核定行政编制15名，其中领导职数3名。
