发布部门: 湖北省武汉市药品监督管理局
发布文号: 武药管注[2003]13号
各有关药品生产企业：
现将《湖北省药品监督管理局关于开展统一更换〈药品生产许可证〉及年检工作的通知》(鄂药监文[2003]9号)转发给你们，请认真贯彻执行，并按文件要求准备换证申报资料，于2003年3月5日前报武汉市药品监督管理局注册处。
联系人：
联系电话：
附：省药品监督管理局关于统一更换《药品生产许可证》及年检工作的通知
二○○三年一月二十九日
武汉市药品监督管理局
湖北省药品监督管理局关于开展统一更换《药品生产许可证》及年检工作的通知
鄂药监文[2003]9号
各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局:
根据《药品管理法》规定,原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此,国家药品监督管理局重新印制了《药品生产许可证》,并定于2003'年元月1日起,开展《药品生产许可证》统一更换工作。根据国家局的统一部署,结合我省实际,我局决定将《药品生产许可证》的更换工作与2002年度许可证的年检工作合并进行,现将有关事项通知如下:
1、各地药品监督管理局收到本通知后,要迅速将本次换证的目的和具体内容传达到所辖企业,让企业尽快熟悉有关规定和申报的具体内容,并按要求准备换证资料。
2、我局安全监管处将于2月中旬召开各地药监局相关人员参加的换证及年检工作会(具体时间另行通知)。届时,我局将提供药品生产许可证管理系统软件。
3、各地药品监督管理局负责审查所辖企业申报的换证资料(必要时进行现场检查),审查合格后统一上报,并上报用计算机汇总后的药品生产许可证管理系统软盘。各地的申报资料经省局审查合格后统一换证。
4、申报资料的统一上报时问走为3月10日前,换证工作3月底前结束。
5、本次换证的申报资料审查和必要的现场检查,视为对企业进行年检,省局不再另行安排年检工作。换证和年检工作结束后一起上报工作总结。工作总结的上报时间为3月20日前,以便省局汇总上报。
上述安排在执行过程中有何问题和建议,及时与我局安全监管处联系。
联系人:苗中
联系电话:027-87253508
附件:国家药品监督管理局关于开展《药品生产许可证》统一更换工作地通知
二○○三年元月二十四日
湖北省药品监督管理局
国家药品监督管理局关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知
国药监安[2002]456号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《药品管理法》规定，原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此，我局重新印制了《药品生产许可证》，并定于2003年1月1日起，开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理，提高信息化管理水平，现将有关事宜通知如下：
一、《药品生产许可证》更换范围
(一)凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业，除另有规定外，均应按规定更换为《药品生产许可证》。
(二)未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业，在更换证时，一律不予核准该剂型。
(三)不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂，本次不予单独换发《药品生产许可证》，但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。
(四)根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)，体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业，不在本次换证之列。
(五)放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，本次不再换证。
二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织，各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
(一)换证时间从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束。
(二)换证药品生产企业需提供以下资料：
1、药品生产许可证登记表(见附件2，企业可从我局网站直接下载后填写);
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件;
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件;
4、《药品GMP证书》复印件。
(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查(必要时进行现场核查)，符合规定的予以更换《药品生产许可证》。
(四)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前，将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。
三、为加强规范化管理，我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。
四、为适应信息化管理的需要，我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件，随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回，以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。
五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。
附件
1：药品生产许可证登记表附件(略)
2：《药品生产许可证》编号方法及代码附件(略) [page]
3：药品生产范围分类及填写规则
药品生产范围分类及填写规则
一、药品制剂，应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：
大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、散剂、干混悬剂、软胶囊剂、合剂、口服液、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、凝胶剂、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、中药配方颗粒、进口药品分包装(注明剂型)。
其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应同时在括弧内注明。一种剂型既有以上类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字;既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后括弧内注明外用。
例如：片剂(头孢菌素类)，片剂(头孢菌素类、抗肿瘤药)，小容量注射剂(含激素类)，胶囊剂、颗粒剂(均为头孢菌素类)，冻干粉针剂、片剂(均含青霉素类、头孢菌素类)，酊剂(外用)。
二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，应同时在括弧内注明品种通用名称)。例如：原料药(***、***)。
三、生物制品，按疫苗、血液制品、重组产品、免疫制剂、体内诊断试剂分类填写，应同时在类别后括弧内注明产品名称。例如：疫苗(****、****)
四、体外诊断试剂，应同时在括弧内注明产品名称。例如：体外诊断试制(****、****)。
五、其它类，药用辅料应同时在括弧内注明产品名称;中药饮片、医用氧等直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
