关于发布2004年第三季度国家药品质量公告的通知

发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
　　根据2004年国家药品抽验计划，我局组织有关单位在全国范围内对药品生产、经营企业和医疗机构药品进行了抽查检验(结果详见附件)。现予以公告并将有关事项通知如下：
　　一、本期公告完成国家计划抽验概况
　　本期公告是对补中益气丸等20个中成药评价抽验结果，共抽验3533个批次，合格批次为3446批，合格率为97.5%。

　　二、本期公告中不合格药品的情况
　　经检验，本期共有11个生产企业生产的13个批次产品不合格；有44个经营企业经营的44个批次药品不合格；有14个医疗机构抽验的14个批次药品不合格。另有11个经营企业经营的11个批次药品、5个医疗机构抽验的5个批次药品属涉嫌假药(另案处理)。

　　三、各省级药品监督管理部门应依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期药品质量公告中公布的不合格药品及生产、销售、使用不合格药品的生产企业、经营企业和医疗机构依法进行处理。处理结果按规定上报。
　　(一)对附件1所列药品及生产、销售该劣药企业的处理结果，由生产、销售劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门于2005年6月15日前上报我局药品市场监督司，同时抄送中国药品生物制品检定所。
　　(二)依据《药品管理法》的规定，按照《药品质量监督抽验管理规定》，对附件2所列药品，由所在地的药品监督管理部门按劣药情节严重，依据《药品管理法》有关规定依法处理。依法撤销药品批准文号的，由生产该劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门按法定程序履行法定手续后报国家食品药品监督管理局决定。对流通使用渠道发现的劣药，各药品监督管理部门应深入追查，如证实是由生产企业原因造成，应同时依法追究相关药品生产企业责任。
　　(三)国家食品药品监督管理局将按照《药品管理法》的规定，对各地依法查处劣药的落实情况，特别是对附件2所列情节严重劣药的查处落实情况进行跟踪和监督检查。

　　四、中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品将组织进行跟踪抽验。
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月五日