医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

发布部门: 国家药品监督管理局、卫生部
发布文号: 国药管安[2000]496号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：
　　随着医疗事业的发展，医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪，医用小型回旋加速器及自动合成仪)，用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分钟，碳[11C]T1/2=20分钟等)，大部分需要在医疗机构内自行制备，然后合成放射性药品供病人使用，因此，必须加强此类药品的管理。
　　根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定，现下达《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》，请转发有关单位遵照执行。
　　

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况，制定本暂行规定。

关联法规：

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的医疗机构。


第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。


第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。


第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在地省级药品监督管理局备案。


第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
　　研制的新药如已有国家药品质量标准的，应不低于该标准；如无国家标准，应将起草的标准报国家授权的药检所复核。


第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识，并具高级技术职称；具有专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员；具有药品质量控制与检验的人员。


第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理，应与药品制备工艺流程相适应，并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100级。


第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度，定期进行检查，保证其可靠性，并有专人负责和记录。


第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准，并有详细记录。


第十一条 应建立产品质量检验制度，并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检所复核的药品标准进行检验，检验报告至少保存二年，不合格产品禁止用于人体。质检仪器应定期进行校正。


第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。


第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。


关联法规：

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。


第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。

药品监管局
卫生部
二○○○年十月十九日