发布部门: 河北省药品监督管理局
发布文号: 冀药安[2003]61号
各市药品监督管理局：
现将《河北省药品生产许可证和
医疗机构制剂许可证管理办法》（试行）予以发布，请遵照执行。
附件一:河北省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》管理办法(试行)
二○○三年二月二十日
河北省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(以下简称《许可证》)的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国
药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）和国家药品监督管理局 第37号令《药品生产监督管理办法》(试行)等法律、法规、规章的有关规定，结合我省的实际情况，制定本办法。
关联法规：
第二条 在河北省
行政管理区域内，开办药品生产企业或医疗机构制剂室，申请办理《许可证》；《许可证》有效期满重新审核发证；《许可证》年检；药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的应遵守本办法。
第二章 职 责
第三条 省药品监督管理局负责全省《许可证》的管理工作。
第四条 设区市药品监督管理局负责辖区内，开办药品生产企业或医疗机构制剂室申请办理《许可证》提交资料的审查；《许可证》有效期满重新审核发证和药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的初审工作；《许可证》年检工作。
县、市（区）药品监督管理局（分局）协助设区市药品监督管理局作好辖区内《许可证》的管理工作。
第三章 申请办理《许可证》
第五条 开办药品生产企业的条件：
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员和相应的技术工人；
二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
三、具有能对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
四、具有保证药品质量的规章制度；
五、符合国家、省公布的行业发展规划和产业政策。
第六条 开办医疗机构制剂室条件：
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员和相应的技术工人；
二、具有与其制剂配制相适应的房屋设施、检验仪器和具有保证制剂质量的规章制度；
三、制剂室选址要在医疗机构所在的行政区以内，周围环境良好，远离污染源。制剂室相对独立；
四、医疗机构拟配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
第七条 申请办理《许可证》程序：
一、开办药品生产企业或医疗机构制剂室，须向省药品监督管理局提出申请并填写《开办药品生产企业申请书》或《开办医疗机构制剂室申请书》,报送有关资料（见附件二或三）。同时抄送所在地设区市药品监督管理局。
设区市药品监督管理局在10个工作日内，对申办人提交的有关资料的完整性和真实性进行审查,需补报资料的一次性通知申办人补报。符合要求的将申办人的申请和有关资料上报省药品监督管理局。省药品监督管理局20个工作日内，作出是否同意筹建的决定。
批准筹建的药品生产企业，须报国家药品监督管理局备案。
二、申办人取得批准筹建文件后，应委托有医药工程设计资质的单位，按照《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）或《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求进行设计，并且在批准筹建期内完成筹建工作。在筹建过程中，申报的资料内容发生变更时，应报所在设区市药品监督管理局确认后，上报省药品监督管理局审核同意。
三、申办人完成拟办企业或制剂室筹建后，须向省药品监督管理局提交验收申请并附有关资料（见附件二或三）。同时抄送所在地设区市药品监督管理局。
设区市药品监督管理局在10个工作日内，对所报资料的完整性进行审查。需补充资料的一次性书面通知申办人。符合要求的将申办人申请和有关资料上报省药品监督管理局。省药品监督管理局在20个工作日内按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省医疗制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，发给《许可证》。
关联法规：
第八条 开办药品生产企业，药品生产企业新增生产范围、改建或扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。
第九条 药品生产企业或医疗机构制剂室新增生产（配制）范围、改建或扩建生产车间（制剂室）的审批程序，参照本办法的第 五条、第 六条、第 七条、第 八条办理。
药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第 五条、第 七条、第 八条办理。
第十条 开办麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当符合国家、省药品监督管理局的有关规定，并按照本办法第 五条、第 七条和第 八条办理。
第十一条 药品生产企业或医疗机构制剂室不得与其他企业或制剂室共用生产（配制）和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按照国家药品监督管理局的有关规定，经所在地设区市药品监督管理局初审后，上报省药品监督管理局审查批准。 [page]
第十二条 批准开办药品生产企业或医疗机构制剂室的，须将申请和发证资料抄送申办人所在地设区市、县（市、区）药品监督管理局（分局）各一份备案。
第四章 换发《许可证》
第十三条 《许可证》有效期届满，需要继续生产药品或配制制剂的，持证者应当在《许可证》有效期届满前6个月内，按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局的有关规定，向所在地设区市药品监督管理局申请换发《许可证》。
第十四条 设区市药品监督管理局接到换发《许可证》的申请后，负责对资料进行审查和现场检查，达到换证标准的签署意见上报省药品监督管理局，省药品监督管理局组织有关人员对资料进行复核和现场抽查，合格的换发《许可证》。
换发《许可证》的申请和换证资料，须抄送持证者所在地设区市、县、市（区）药品监督管理局（分局）各一份备案。
第五章 《许可证》年检
第十五条 《许可证》实行年检制度。持有《许可证》者，应按规定接受所在地设区市药品监督管理局的年检。
第十六条 设区市药品监督管理局负责制定每年的年检工作安排并发布年检通告；每年4月1日前完成上一年度的年检工作，并向省药品监督管理局报送年检工作总结。
第十七条 持有《许可证》者，年检须报送的资料：
一、生产（配制）和质量管理情况自查报告；
二、《许可证》正、副本和
营业执照；
三、许可事项变动及审批情况；组织机构、生产（配制）和质量主要管理人员的变动情况；
四、接受监督检查及整改落实情况；
五、省、市药品监督管理局需要审查的其它资料。
第十八条 《许可证》年检程序：
一、持有《许可证》者，应按照所在地设区市药品监督管理局发布的年检通告要求，向所在地县、市（区）药品监督管理局（分局）或设区市药品监督管理局报送有关资料。
二、县、市（区）药品监督管理局（分局）接到持证者所报的年检材料后，10个工作日内对所报资料的真实性和完整性进行初审，合格的报设区市药品监督管理局。
三、设区市药品监督管理局受理后，20个工作日内完成对年检资料的审查工作。需要时实施现场检查。年检结果应在《许可证》副本上加盖全省统一样式的年检印章。
第十九条 未申请《许可证》年检的，视同年检不合格。
第六章 《许可证》管理
第二十条 《许可证》分正本和副本，有效期为五年。由国家药品监督管理局统一印制。任何单位和个人不得伪造、变造、卖买、出租、出借。
第二十一条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、企业
法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围、生产地址、注册地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
由药品监督管理局核准的许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、企业法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》应当载明许可证编号、医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、配制地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。
第二十三条 省药品监督管理局有权依法吊销《许可证》。药品生产企业、医疗机构制剂室终止药品生产、配制制剂或关闭的，由省药品监督管理局缴销《许可证》。
吊销、缴销《药品生产许可证》的，应同时通知工商行政管理部门。
第二十四条 遗失《许可证》者，应当立即在省药品监督管理局指定的报刊刊登遗失声明，并向省药品监督管理局申请补发。经所在地设区市药品监督管理局核实后，上报省药品监督管理局，省药品监督管理局核准后，按照原证登记内容，重新编号补发《许可证》。
第二十五条 药品生产企业、医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向所在地设区市药品监督管理局提出《许可证》的变更申请，设区市药品监督管理局受理后，5个工作日内提出意见，上报省药品监督管理局。省药品监督管理局自收到完整资料之日起15个工作日内，作出是否同意变更的决定。未经批准，持证者不得擅自变更许可事项。
第二十六条 药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向省药品监督管理局申请变更。《许可证》事项变更后，须告之设区市、县、市（区）药品监督管理局（分局）。
第二十七条 医疗机构制剂室变更名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别等事项的，应在卫生部门批准后30日内，向省药品监督管理局申请变更。《许可证》事项变更后，须告之设区市、县、市（区）药品监督管理局（分局）。
第二十八条 变更《许可证》有关事项，须报送以下资料：
一、变更项目请示或报告；
二、变更企业（制剂室）负责人的，应报新负责人的简历和主管部门的批复文件或董事会决议或任命书等文件；
变更生产（配制）地址的，应先申请迁址，批复后进行建设，工程竣工验收合格后予以变更； [page]
三、药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等，须报工商行政管理部门核准后的《营业执照》；
医疗机构制剂室变更名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别等须报送有关部门的批准文件（证件）。
第七章 法律责任
第二十九条 未取得《许可证》的单位或个人，擅自生产药品的，按照《药品管理法》第 七十三条依法查处。
关联法规：
第三十条 伪造、变造、买卖、出租、出借《许可证》的单位或个人，按照《药品管理法》第 八十二条依法查处。
关联法规：
第三十一条 提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其它欺骗手段取得《许可证》的，按照《药品管理法》第 八十三条依法查处。
关联法规：
第三十二条 药品生产企业、医疗机构变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，按照《实施条例》第七十四条依法查处。
第八章 附则
第三十三条 本办法自2003年3月1日起执行。河北省药品监督管理局以前发布的其他文件与本办法有抵触的，按本办法执行。
第三十四条 本办法解释权属河北省药品监督管理局。
附件二：药品生产企业申请表（略）
附件三：医疗机构制剂室申请表（略）
