国家食品药品监管局授权部分药品委托生产审批事项

发布部门: 国家食品药品监管局
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根据《药品管理法》第 十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，国家食品药品监管局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监管局审批：
　　一、自2003年5月10日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申请，委托双方在同一省(区、市)的，由企业所在地省(区、市)药品监管局负责受理和审批，并报国家食品药品监管局备案。注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区药品委托生产的审批，仍由国家食品药品监管局负责。有关药品委托生产的报批要求和工作时限等仍按国家药品监管局令第37号《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

　　二、在防治“非典”期间，国家食品药品监管局加快了对药品委托生产的审批。各省(区、市)药品监管局也要根据防治“非典”的需要，在保证审批质量的前提下，建立药品委托生产快速审批通道，以保障临床供应，维护药品市场稳定。

　　三、加强对委托生产审批的管理，严格按有关规定进行审批，对审批工作中发现的问题要及时报国家食品药品监管局；同时要加强对委托生产的日常监督检查，切实保证委托生产药品质量。对擅自委托和接受委托生产药品的企业，要按照《药品管理法》的有关规定予以查处。

　　四、国家食品药品监管局将加强药品委托生产审批工作的监督抽查，对省(区、市)药品监管局未按规定进行药品委托生产审批的，一经发现，将予以纠正，并视情况作出是否收回其审批权限的决定。关于授权部分药品委托生产审批事项的通知
　　国食药监安[2003]48号
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　根据《药品管理法》第 十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下：

　　一、自发文之日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申请，委托双方在同一省(区、市)的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局负责受理和审批，并报国家食品药品监督管理局备案。注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区药品委托生产的审批，仍由国家食品药品监督管理局负责。有关药品委托生产的报批要求和工作时限等仍按国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

　　二、在防治“非典”期间，国家食品药品监管局加快了对药品委托生产的审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局也要根据防治“非典”的需要，在保证审批质量的前提下，建立药品委托生产快速审批通道，以保障临床供应，维护药品市场稳定。

　　三、加强对委托生产审批的管理，严格按有关规定进行审批，对审批工作中发现的问题要及时报国家食品药品监督管理局；同时要加强对委托生产的日常监督检查，切实保证委托生产药品质量。对擅自委托和接受委托生产药品的企业，要按照《药品管理法》的有关规定予以查处。

　　四、国家食品药品监管局将加强药品委托生产审批工作的监督抽查，对省、自治区、直辖市药品监督管理局未按规定进行药品委托生产审批的，一经发现，将予以纠正，并视情作出是否收回其审批权限的决定。

特此通知
　　国家食品药品监督管理局
　　二○○三年五月十日