关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

发布部门: 国家药品监督管理局
发布文号: 国药监注[2001]519号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为保证药品质量，确保人体用药安全有效，新修订的《药品管理法》于2001年12月1日起正式实施，新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》，现就有关药包材监督管理的衔接问题通知如下：
　　一、根据新修订的《药品管理法》有关规定，从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。

　　二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种目录可查阅我局SDA网站)，还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作，保证药品在有效期内的质量(12月1日前已购进的药包材使用完为止)。

　　三、按我局21号令及“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知”(国药管注(2000)462号)有关规定和要求，各省(区、市)药品监督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作，其换证工作仍定于2002年底前全部完成。

　　四、按我局有关规定，为保证药品质量，从2002年1月1日起，生物制品、血液制品、冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装，其他所有药品于2005年1月1日起停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。

　　五、为改革行政审批制度，从2002年1月1日起，取消《药品包装用材料、容器管理办法》(局21号令)中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材的立项审批，药包材生产企业按药包材注册有关规定可直接按程序申请药包材注册；取消局21号令第十五条有关使用进口药包材备案的规定，凡取得《进口药包材注册证》的进口药包材即可在我国销售，药品生产企业可结合具体药品品种选用。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十九日