吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省开办药品批发企业设置标准》的通知

发布部门: 吉林省食品药品监督管理局
发布文号: 吉食药监发[2006]247号

各市(州)食品药品监督管理局：
　　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》的有关规定，省食品药品监督管理局制定了《吉林省开办药品批发企业设置标准》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年六月六日

吉林省开办药品批发企业设置标准
　　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，现制定吉林省开办药品批发企业设置标准。
　　一、开办药品批发企业应当遵循合理布局的原则。合理布局是省食品药品监督管理部门从全省药品供应和药品经营协调发展的长远考虑，结合现状与动态，按照有利于促进药品批发企业规模化、集约化发展的需要，有利于城市和农村药品经济协调发展的需要，在市场经济的基础上，对药品批发企业的数量和区域间的布局进行宏观调控。

　　二、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 七十六条、 八十三条规定的情形。

　　三、企业应具有三名以上执业药师，其中质量管理负责人和质量机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并不得兼职。经营中药材、中药饮片的，应至少具备1名以上执业药师(中药专业)。

　　四、具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度。

　　五、具有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房；具有符合《药品经营质量管理规范》和现代物流管理要求的常温库、阴凉库、冷库。

　　六、仓库中具有适合药品储存的立体专用货架和实现药品入库、出库的机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备；具有条形码分类识别的系统及设备；具有监测、调控库房温湿度的设备以及符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备。申请专营中药材、中药饮片或生物制品的企业除外。

　　七、企业应具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，有符合企业经营管理需要的应用软件和相关数据库，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录，并具有实现可以接受各级食品药品监督管理部门监管的条件。

　　八、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。经营生物制品的，除具有符合要求的冷库外，还应具有能够保证生物制品质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。
　　申请专营中药材、中药饮片或专营生物制品的，省食品药品监督管理局另行规定。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。