发布部门: 云南省人民政府法制办公室
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为了在政府立法工作中发扬民主，了解民情，反映民意，集中民智，根据《中华人民共和国立法法》的规定，现将省政府法制办正在审查的《云南省药品管理条例(公开征求意见稿)》上网公布，广泛征求社会各界的意见。请提出意见的单位和个人，于2005年6月20日前以电子邮件、传真、信函等形式将意见反馈省政府法制办公室。
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云南省人民政府法制办公室
二○○五年六月三日
附：云南省药品管理条例(公开征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 省人民政府应当加强对药品监督管理工作的领导，组织制定本省医药行业发展规划和产业政策，并纳入国民经济和社会发展规划;县以上人民政府应当加强对药品监督管理工作的协调和支持。
县级以上药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、配制、经营和使用进行监督管理。
县级以上工商、公安、卫生、商务、价格、劳动保障、质量技术监督等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。
第四条 省药品监督管理等有关部门应当按照各自职责互相配合组织落实本省医药行业发展规划和产业政策，促进云南药业产业的发展。
第五条 药品监督管理部门应当建立药品监督举报制度，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序进行监督。
第六条 鼓励研究发展现代药和传统药。
鼓励对民族民间习用药物进行研究开发，创制新药。
保护和合理利用野生药材资源，鼓励规范化、规模化生产中药材。
第七条 各级人民政府或者药品监督管理部门应当对在药品研究、创制新药、保护野生药材资源、监督管理等工作中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰奖励。
第二章 药品生产企业管理
第八条 药品生产企业应当具备《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得相互兼职，人员变更应当报省药品监督管理部门备案。
第九条 省药品监督管理部门按照国家规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给认证证书。
第十条 未经国务院药品监督管理部门或者省药品监督管理部门批准，药品生产企业不得委托或者接受委托生产药品。
第十一条 经省药品监督管理部门批准，中药制剂生产企业可以委托其他通过认证并具备条件的药品生产企业进行中药前处理和提取。
第十二条 鼓励按照《中药材生产质量管理规范》进行中药材种植、养殖。对于达到《中药材生产质量管理规范》要求的企业由省药品监督管理部门按照国家规定进行初审或者认证。
第三章 药品经营企业管理
第十三条 药品批发和零售企业，应当分别具备《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定的条件。药品批发企业应当配备执业药师，药品零售企业应当配备经资格认定的药学技术人员。
第十四条 经省药品监督管理部门批准，药品生产企业可以在住所地之外的本省其他地方设立销售自己产品的机构或者设置药品中转库。
药品生产企业可以直接向医疗机构销售自己的药品和直接参加药品采购的招投标活动。
第十五条 省药品监督管理部门负责组织对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给认证证书。
第十六条 药品生产、批发企业不得将药品销售给无资质的企业和医疗机构。
第四章 医疗机构药品和制剂管理
第十七条 医疗机构应当建立本单位药品质量管理制度、临床合理用药制度、药品不良反应监测报告制度，制定本单位基本用药目录。
第十八条 医疗机构不得向无《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业和个人购进药品，不得购进和使用不符合规定的和国家禁止使用的药品。但未实施批准文号管理的中药材除外。
第十九条 医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》设置与药品储存相适应的仓储设施，并按规定条件储存药品。
医疗机构应当加强对所使用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学药品的管理，防止流入非法渠道。
第二十条 医疗机构应当凭处方向患者或者消费者调配药品，不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。[page]
第二十一条 乡、村范围内的个体诊所和卫生所(室)的基本用药目录由州(市)卫生行政部门会同药品监督管理部门制定并公布，分别报省卫生行政部门、省药品监督管理部门备案。
第二十二条 医疗机构配制制剂或者设置制剂室，应当依法取得《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构申请配制制剂的具体品种应当经省药品监督管理部门审核批准并发给制剂批准文号。
医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验。经检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告。
第二十三条 经省药品监督管理部门批准，医疗机构申请配制的制剂可以委托合法并具备条件的药品生产企业或者医疗机构制剂室配制。
第二十四条 经省药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
未经批准医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂。
第五章 药品边境贸易管理
第二十五条 依法取得资质的药品生产、批发企业可以从事药品边境贸易。
非药品经营企业从事药品边境贸易，应当具备相应的药品经营条件，并由口岸所在地的州(市)药品监督管理部门核发《药品边境贸易许可证》。药品监督管理部门应当自收到申请之日起二十日内作出行政许可决定。
《药品边境贸易许可证》由省药品监督管理部门统一印制。
第二十六条 申办《药品边境贸易许可证》应当具备以下条件：
(一)具有从事边境进出口贸易的资质;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(三)具有与经营药品相适应的仓储设施;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第二十七条 《药品边境贸易许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续从事药品边境贸易的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品边境贸易许可证》。
第二十八条 取得《药品边境贸易许可证》的药品边境贸易企业应当按照许可证核定的范围从事经营活动。
《药品边境贸易许可证》不得出租、转让、出借。
第二十九条 出口药品、进口药材应当在国家规定的口岸进行。
出口药品、进口药材的检验由口岸所在地药品检验机构承担，并按国家规定标准收取检验费。
第三十条 从事药品边境贸易的企业出口药品，应当向口岸所在地药品监督管理部门提出申请，口岸所在地药品监督管理部门受理药品出口申请后，对出口药品的品名、生产厂商、批准文号、质量标准、规格、批号、数量、药品合格证明和其他标识审核无误的，通知药品检验机构进行检验，经检验合格后核发《出口药品通关单》，海关凭药品监督管理部门出具的《出口药品通关单》放行。
第三十一条 从事药品边境贸易的企业进口药材，应当向口岸所在地药品监督管理部门提出申请，凭口岸所在地药品监督管理部门签发的《进口药品通关单》办理通关手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当在签发《进口药品通关单》的同时，通知药品检验机构对进口的药材进行检验，检验不合格的，不得销售和使用。
第三十二条 从事药品边境贸易的企业不得通过边境贸易出口不符合国家药品标准的药品或者进口不符合法定药材标准的药材。
国家规定实施管制的出口药品、进口药材，海关凭相关许可证件办理通关手续。
第六章 药品监督检查
第三十三条 药品监督管理部门应当对药品进行监督性抽验和评价性抽验，并由省药品监督管理部门定期发布药品质量抽查检验结果公告。
第三十四条 药品监督管理部门对无法确定违法主体或者无货主的假药、劣药应当及时采取先行登记保存、扣押、封存等措施。
第三十五条 县级以上药品监督管理部门主管药品不良反应监测管理工作。
县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。
药品生产、经营企业和医疗机构应当开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按规定向药品监督管理部门上报药品不良反应监测报告。
第三十六条 药品生产、经营企业和医疗机构对直接接触药品的工作人员，应当定期组织健康检查;患法定传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
第三十七条 经批准的药品广告，有下列情形之一的，不得继续发布：
(一)临床发现药品有新的不良反应的;
(二)药品质量抽验不符合国家药品标准的;
(三)企业停产、停业整顿，或者被吊销许可证、营业执照的;
(四)广告内容超出批准范围的;
(五)广告批准文号已被撤销或者已过有效期的;
(六)广告监督管理部门正在立案调查的;
(七)法律、法规、规章规定不得发布广告的其他情形。
第三十八条 县级药品监督管理部门可以聘任乡(镇)、村药品协管员和信息员，协助药品监督管理部门执行药品质量监督检查任务。
药品协管员和信息员应当经县级药品监督管理部门培训合格后方可聘用，并逐级报省药品监督管理部门备案。
第三十九条 设置医疗保险定点药店，由当地劳动保障部门会同同级药品监督管理部门确定。
第七章 法律责任
第四十条 有下列情形之一的，没收违法生产、销售、配制的药品和违法所得，责令停产、停业整顿;情节严重的，由药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任：[page]
(一)明知或者应当知道为假药、劣药进行生产、销售、配制的;
(二)生产、销售、配制假药、劣药被处罚过，再次生产、销售、配制的;
(三)生产、销售、配制的假药、劣药用于计划生育的;
(四)利用伪造或者变造许可证、药品标准、批准文号、检验报告进行生产、销售、配制的;
(五)擅自启封、藏匿、转移已查封的假药、劣药的。
有前款行为之一的，假药由药品监督管理部门处以违法生产、销售、配制药品货值金额四至五倍的罚款;劣药由药品监督管理部门处以违法生产、销售、配制药品货值金额二至三倍的罚款;
无法确定违法主体或者货主的假药、劣药由药品监督管理部门予以没收并销毁。
第四十一条 药品生产企业未经批准委托或者接受委托生产药品的，由药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
第四十二条 药品生产企业未经批准擅自委托或者接受委托进行中药前处理和提取的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处以5000元以上20000元以下的罚款，并责令停产整顿。
第四十三条 医疗机构违反本条例第 十八条规定的，由药品监督管理部门没收违法购进、使用的药品和违法所得，并处违法购进、使用的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第四十四条 医疗机构购进药品未建立并执行进货检查验收制度的，由药品监督管理部门责令其限期整改，并处200元以上1000元以下的罚款;逾期不改的，由发证的卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》。
第四十五条 医疗机构违反本条例第 二十条规定的，由药品监督管理部门责令其限期整改，并处200元以上1000元以下的罚款。
第四十六条 医疗机构违反本条例第 二十二条、第 二十三条和第 二十四条规定的，由药品监督管理部门没收违法配制、销售、使用的药品和违法所得，并处违法配制、销售、使用的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，由省药品监督管理部门依法吊销《医疗机构制剂许可证》。
第四十七条 进出口假药、劣药的，由药品监督管理部门没收假药、劣药和违法所得，并处进出口药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;由许可机关吊销《药品经营许可证》或者《药品边境贸易许可证》;直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
第四十八条 违反本条例第 二十八条第一款、第 三十二条第一款规定的，由药品监督管理部门依法没收违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
违反本条例第 二十八条第二款规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处2000元以上10000元以下的罚款;情节严重的，由许可机关吊销《药品边境贸易许可证》。
第四十九条 出口药品、进口药材未按照本条例第 三十条、第 三十一条规定报口岸所在地的药品监督管理部门审核批准的，由药品监督管理部门处2000元以上10000元以下的罚款。情节严重的，由发证机关吊销《药品边境贸易许可证》。
第五十条 药品生产、经营企业违反本条例第 三十五条第三款规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门予以警告、责令改正，并处以2000元以上10000元以下的罚款：
(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
(二)未按要求报告药品不良反应的;
(三)发现药品不良反应隐瞒不报的;
(四)隐瞒药品不良反应资料的。
医疗机构有前款行为之一的，由卫生行政部门予以处罚。
第五十一条 药品生产企业、经营企业和医疗机构对直接接触药品的工作人员，不按期组织健康检查，致使患法定传染病和其他 可能污染药品的疾病的人员仍从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门责令单位停止患病人员上岗，并对单位处以2000元以上10000元以下的罚款。
第五十二条 违反本条例第 三十七条第(一)、(二)、(三)、(四)、(六)、(七)项规定的，由药品监督管理部门撤销其药品广告批准文号，移送同级广告监督管理部门处罚。
违反本条例第 三十七条第(五)项规定的，由广告监督管理部门按照虚假广告查处。
对非药品宣传有疾病治疗作用的 ，由药品监督管理部门依法按照销售假药进行查处;广告监督管理部门对违法发布广告的广告主、广告经营单位依法处罚。
第五十三条 国家机关工作人员在药品监督管理活动中，滥用职权，玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第五十四条 本条例下列用语的含义是：
现代药，是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。
传统药，是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。
民族民间习用药物，是指在某一民族或人群中通过实践长期用于预防和治疗疾病，但尚未经过医学或药学理论证实的物质。
第五十五条 本条例自2005年 月 日起施行。
