关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题，上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格，同时中国药典（1995年版）已删除了该品种。为此，1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果，将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”，其质量标准以国家药品监督管理局（WS?1-XG-029-2001）标准发布。现就有关问题通知如下：

一、请通知各复方甘草口服溶液生产企业，自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书（见附件1、2）。

二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时，延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。

附件：1．复方甘草口服溶液质量标准(略) 　2．复方甘草口服溶液说明书(略)

国家食品药品监督管理局
二○○四年五月二十五日