关于征求对止鼾器等产品分类界定意见的函
食药监械函[2004]40号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)医疗器械处：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
一、非植入式止鼾器：拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入，拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、颈椎固定带：用于外伤后的固定，拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境，拟作为Ⅲ类医疗器械管理。
九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎，拟作为Ⅲ类医疗器械管理。
十、精子处理洗涤液：用于体外授精实验中精子的洗涤，拟作为Ⅲ类医疗器械管理。
十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的造影显像，拟作为Ⅲ类医疗器械管理。
十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用，拟作为Ⅲ类医疗器械管理。
十五、助眠器：促进血液循环，帮助使用者较易入眠，拟不作为医疗器械管理。
十六、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室，拟不作为医疗器械管理。
十七、多功能试管架：拟不作为医疗器械管理。
十八、显微镜专用液晶显示器：拟不作为医疗器械管理。
十九、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用，拟不作为医疗器械管理。
二十、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等，拟不作为医疗器械管理。
二十一、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用，拟不作为医疗器械管理。
二十二、信息工作站：由电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用，拟不作为医疗器械管理。
二十三、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生，拟不作为医疗器械管理。
二十四、温灸器：促进血液循环，消除疲劳，缓和肌肉疼痛，拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2004年6月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：
地址：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○四年五月二十六日
