北京市药品监督管理局关于印发《北京市隐形眼镜经营企业监督管理办法》的通知

发布部门: 北京市药品监督管理局
发布文号: 京药监发[2003]8号

各分局：
　　为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理依据《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械分类目录》制订了《北京市隐形眼镜经营企业监督管理办法》现予以发布。自四月一日起旅行。


二○○三年三月二十七日


北京市隐形眼镜经营企业监督管理办法


第一条 为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，保证产品的安全、有效，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）制订本办法。

关联法规：

第二条 本办法所称隐形眼镜经营企业，是指销售隐形眼镜的批发企业和验配隐形眼镜的门店。

第三条 隐形眼镜经营企业应按照本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。

第四条 依据《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监发[2002]4号），隐形眼镜经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》的资格，除应符合《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》（京药监发[2002]5号）的标准外，还应符合以下条件。
　　一、关于隐形眼镜的批发企业应具备的条件：
　　1、具有相关专业的质量管理人员。
　　2、企业具有经营场所和存储条件。
　　3、能够提供所经营产品的合法文件和使用说明书。
　　4、具有售后服务的能力，建立客户档案。有效地处理投诉并保存有关记录，实施不良反应的报告制度。
　　5、具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。
　　6、应与验配企业签定责任书，确定各自在产品销售后所负的责任。
　　二、验配隐形眼镜企业应具备的条件：
　　1、经营场地面积不得少于45平方米。应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。
　　2、配备相应的验配设备。包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性隐形眼镜应增加角膜曲率计）。
　　3、设置验配人员。验配人员应具有初级以上验光员资格（其资质的取得应获得劳动部门认可），从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。
　　4、制定相关管理制度，并严格执行。
　　5、同时要做好以下工作：
　　（1）对配镜者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。
　　（2）对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，并进行全过程观察。
　　（3）应给配戴者提供使用指导。内容包括：个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良反应及处理办法。
　　（4）应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、消毒液、护理液及使用方法。
　　（5）应向配戴者告之联系方式和复查时间。
　　（6）应建立验配记录。应记录产品名称、生产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据，以保证产品的可追溯性。

关联法规：

第五条 经营企业应从有合法资质（营业执照、生产企业许可证、经营企业许可证）的企业采购已经国家注册的产品，并做好购销记录。

第六条 应提供国家药品监督管理局批准的产品使用说明书。

第七条 出现消费者配戴事故时，经营企业必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。

第八条 隐形眼镜经营企业违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

关联法规：