一次普通膝盖骨手术却导致多年疼痛和难以弯曲，直到有关部门确认医生进行非法人体试验后，农民工老邱才知道，实施手术的医生叶某未经审批私自磨制了一批膝盖骨内固定用的钢钉，并在20名患者不知情的情况下植入其体内。日前，老邱和另一农民工将佛山市三水区人民医院告上法庭。庭上，即使已受到有关部门的处罚，医生叶某仍坚称自己是改良器械，不需要经过审批程序。
原告：
膝盖嵌入钢钉疼痛多年
40岁的老邱，是四川达州人。2005年3月，在三水区一家五金厂打工的老邱被人打伤左腿膝盖，送到三水区人民医院治疗。对于手术经过，老邱记忆犹新：“主治医生是骨科主任叶某，叶某当时说我的手术非常成功，膝盖里被嵌入了一根钢钉”。七八个月后，老邱到医院做了取钉的手术，仍然是叶某主刀。“做手术时，钢钉半天取不出来，重复了好几次。钢钉大概有四寸长”。
出院至今，老邱不能跑步，不能弹跳，上下楼梯尤其困难，还刺疼不止，因此找不到工作。
吴邓全跟老邱有着类似的经历，他是湖北省新洲人。4年前，他摔跤导致膝盖骨破碎，被送到了三水区人民医院，当时接诊的也是叶某医生。通过检查叶某认为应当实施膝盖骨内固定手术，即用两枚医用钢钉将摔成两瓣的膝盖骨串接起来。手术做了两次，第一次是放入钢钉，第二次是取出钢钉。小吴说：“拆线时是叶某一个徒弟拆的，拆出来后我仔细看过了，吓了一跳。这根嵌在我膝盖里的钢钉，看起来非常粗糙。”3年多过去了，他的膝盖没有完全康复，不能正常弯曲外还常伴有肿胀疼痛，至今无法正常用力等问题。
事发：
医生非法人体试验被处罚
从2007年开始，有人向当地的药监局举报称，2005年至2007年间三水区人民医院骨二科医生叶某等人在没有经过任何合法审批的情况下，通过当地一家私人的模具厂磨制了一批膝盖骨内固定用的钢钉，并在患者不知情的情况下植入到了20名患者的身上，这其中就包括吴邓全和邱金贵俩人。叶某属于非法生产医疗器械及非法进行医学实验。
经调查，举报属实。由于这个医疗器械产品还没有经过药监局批准，当时处于人体医学试验阶段。2007年8月，三水区卫生局作出对叶某停止医师执照半年的处罚决定，同时，三水区药监局对医院作出3.5万元的罚款。
2008年3月，佛山市卫生局又对叶某发出行政处罚事先告知书，称“使用未取得医疗器械产品生产注册证书的‘自锁折尾式钉’和“对患者进行实验性临床医疗时未征得患者本人或其家属同意”。三水区医院宣布免去叶某科室负责人职务。
今年6月份，被当成“实验品”的患者们开始运用法律手段向医院讨说法。
开庭：
做哪种鉴定双方有分歧
日前，三水区法院一审开庭审理此案，双方首先在评估要求上就发生了争议，原告的代理律师广东安华理达律师事务所的何新刚律师认为，由于原告已经构成伤残，要求首先进行伤残鉴定，再计算相应赔偿，而医院则要求做医疗事故鉴定。在法庭上，叶某称目前的病历显示病人已经治愈，至于原告现在所称的不良反应，未必与医院的医治行为有关，而且原告的起诉也已经过了一年的诉讼时效。
该案还在进一步审理中。
“改良”器械并非生产
属行规不用报批
叶某，今年52岁，三水区人民医院骨二科主任。 给老邱等患者做手术嵌入的钢钉，是叶某的一项国家专利产品——“自锁折尾式钉”，治疗方法全称是“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”。
日前，记者在开庭前采访了叶某医生，叶某称其所做的不是生产医疗器械，仅仅是“改良”现有器械，是自己的一项技术创新。据他说，在多年的临床中，他发现膝盖骨内固定术的医用钢钉长度固定，但病人骨头有大有小，医生须根据病人膝盖骨的大小将多余部分剪掉，可在手术台上要剪断钢钉很困难，于是他想进行改进。
叶某说，1999年前后市场上出现一种新的医用钢钉，其尾部设计独特，稍微用力就能平整地折断，可这种钢钉不适合膝盖骨手术。于是叶某找到当地一家模具加工厂，将60枚原本直径为6毫米的钢钉打磨细成3毫米。这种“改良”后的钢钉很快被运用到临床，截至被举报前已有20位患者的膝盖内安装了这种钢钉。
为什么没有去药监部门审批而要私下进行“改良”?叶某称在日常手术中骨科医生将不符合患者体型的医疗器械进行剪裁是很正常的事，他认为将这种已经得到国家认可的钢钉磨细几毫米，从本质上和日常手术中的剪裁是一样的，用不着登记和审批。“那不是生产，是加工改良，医院机构改良医疗器械是一种行规。”
对于人体试验为何没有报批， 叶某则表示应在什么阶段去审批，由谁去审批，是大家认识的不同。
药监部门
钢钉发生变化须权威部门安全鉴定
药监部门并不同意此说法。药监部门承认骨科医生对不符合患者体型的医疗器械进行适当的剪裁，确实是可以的，可叶某将原本直径6毫米的钢钉成批打磨成3毫米，首先已改变了钢钉的抗拉伸能力，其次，钢钉经过重新打磨表面光滑度起了变化，这两点的变化运用到人体内部是否安全，并没有权威部门的检测和认定，因此是不合法的。
据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三水医院用于人体试验的“自锁折尾式钉”，属于第三类医疗器械。根据规定，生产第二类、第三类医疗器械，应当先做人体医学实验，国家药监局负责审批第三类医疗器械的人体医学试验。
