导读：
发布部门:甘肃省定西市人民政府办公室发布文号:定政办发[2007]7号各县区人民政府，市直有关部门：?现将《定西市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发你们，请结合各自实际，认真抓好贯彻落实。二OO七年一月二十九日定西市整顿和规范药品市场秩序
发布部门: 甘肃省定西市人民政府办公室
发布文号: 定政办发[2007]7号
各县区人民政府，市直有关部门：?
现将《定西市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发你们，请结合各自实际，认真抓好贯彻落实。
二OO七年一月二十九日
定西市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步规范我市药品市场秩序，切实解决药品市场中存在的突出问题，消除公众用药安全隐患，保障用药安全，维护人民身体健康，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)和《甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理局关于甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(甘政发[2006]131号)精神，结合我市实际，制定本行动方案。
一、工作重点与主要目标
(一)坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，推动行业自律。?
(二)通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实，生产企业生产行为和流通企业经营行为更加规范；违法药品广告得到整治，药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，保障人民群众用药安全。?
(三)通过集中整治，全市药品研发、生产、流通、使用各个环节的安全隐患基本得到消除，制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制，监管相对人守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管能力和安全保障水平进一步提高，公众用药的安全感进一步增强，医药产业的发展环境进一步改善。
二、主要任务与工作措施
(一)整顿和规范研发秩序。组织药品注册申请人对2005年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请资料的规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。整治和规范全市已注册药品和
医疗机构自制制剂说明书、标签内容，加强药品和医疗机构自制制剂包装、标签、说明书的监督管理。
(二)整顿和规范生产秩序。全面落实药品质量管理责任，严格执行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)。开展GMP认证跟踪检查，重点检查人员配备和培训情况、有特殊药品成分制剂生产企业、注射剂生产企业、中药饮片生产企业、近两年监督抽验有不合格产品以及近期被投诉或举报的企业，对不按GMP要求组织生产，质量
管理制度不落实，购进非药用原辅材料，药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改，情节严重的，依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证，并予以通报。?
对医疗机构制剂室进行全面清理整顿，依法查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂，将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。?
(三)整顿和规范流通秩序。全面清理药品、医疗器械经营主体资格，继续加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证企业的跟踪检查，坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为，坚决打击各种形式的无证、挂靠经营、出借许可证等违法经营行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。严格执行市场退出机制，对存在重大隐患或屡屡失信的企业，依法吊销其药品经营许可证和
营业执照。?
加强麻醉药品、精神药品等特殊药品监管，对特殊药品流向实行定时动态监控，严防特殊药品流弊和滥用现象发生。开展中药材、中药饮片专项监督检查，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材、中药饮片掺杂掺假和非法销售中药饮片行为。重点加强中成药生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂室和个体诊所、特色门诊等开展中成药非法添加化学药品专项监督检查。加强疫苗流通监管，重点加强对经营企业和使用单位疫苗质量管理制度执行情况、设施设备运行情况和储存、运输中冷链记录管理等情况的检查，严厉打击违法经营疫苗行为。? [page]
充分利用现有农村医药卫生资源，紧密结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，发挥农村药品经营企业及县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用，深入推进农村药品供应网建设，通过在乡(镇)政府设置食品药品专干和有效发挥县级药品监督员、乡级药品监督协管员和村级药品监督信息员的作用，不断强化农村药品监督网建设，切实加强农村药品市场监管，规范销售行为，打击非法经营活动，规范购销渠道，确保药品质量，保证农民能够方便用到质优、价廉的药品。?
严格执行药品、医疗器械广告监测、监督检查制度。对
违法广告，尤其是擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播的，要严肃查处。建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，特别要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品广告内容的监管。配合省食品药品监督理局建立违法广告公告警示制度和广告活动主体市场退出机制。对发布违法广告的企业及产品，及时向社会发出警示，情节严重的坚决取消其广告发布资格。
(四)整顿和规范使用秩序。全面推进医疗机构药品规范管理，继续强化医疗机构药品管理规范化建设和评定工作。规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。?
对医疗机构和美容院(包括护肤中心、美容中心等其他护肤美容机构、场所)等购进和使用医疗器械情况进行全面检查，重点对无菌器械、植入材料、介入器材以及国家禁止使用的医疗器械购进使用情况进行检查。?
加强应急体系建设，进一步完善和落实药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案，并把其作为突发公共事件应急预警工作的一项重要内容，建立有效运转的长效工作机制。建立、完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构，把监测网络向村卫生室延伸。完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，加强对重点品种的监测，配合省食品药品监督管理局适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。?
三、工作要求与保障措施
(一)加强领导，明确责任。各级政府要将药品市场整治纳入重要议事日程，并列入年度工作重点督查内容，将专项行动作为今年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“统一领导，政府负责，部门协调，各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要加强内部管理和队伍建设，强化监管责任，建立药品
安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥组织协调作用，加强对专项行动的指导和督查。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。?
(二)抓好典型，加强引导。各地要认真总结经验，抓好典型，推动整体工作顺利开展。要加强对重点地区和重点单位的具体指导，及时帮助解决整顿和规范药品市场秩序工作中遇到的新情况、新问题，推动工作的深入开展。 [page]
(三)打牢基础，完善机制。要加快食品药品监管系统和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
(四)加强宣传，营造声势。要采取多种形式，大力宣传这次专项行动的必要性，宣传药品、医疗器械监管法律法规，普及安全合理用药常识，宣传诚信守法的典型企业，曝光制售假劣药品的大案要案，努力营造人人“关注药品安全、关爱生命健康”的良好氛围。
四、工作步骤与时间安排
(一)动员部署阶段(2007年1月)。各县区和有关部门要按照本方案制定具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案；市卫生局牵头制定药品使用环节的工作方案；市工商局牵头制定整治虚假违法药品(医疗器械)广告的工作方案。各环节的工作方案送市食品药品监管局，由市食品药品监管局报市政府和省食品药品监督管理局。?
(二)组织实施阶段(2007年1月至2007年6月)。各级政府、有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市食品药品监管局牵头对各县区开展专项行动的情况进行重点检查，各县食品药品监管部门对本辖区开展专项行动的情况进行抽查。?
(三)总结阶段(2007年7月)。〖HTF〗各县区和有关部门要认真总结专项行动所取得的成果和经验，并提出建立强化监管长效机制和巩固提高整顿成果的意见，总结材料于2007年7月10日前送市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局汇总后上报市政府和省食品药品监督管理局。
