保健食品申报流程怎么走

更新时间:2018-08-21 17:30 找法网官方整理
导读:
我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。那么保健食品申报流程怎么走呢?接下来找法网小编为您整理了以下相关资料,以供大家参考。

  在实践中,保健食品申报流程怎么走呢?下面跟着找法网小编一起了解一下吧。阅读完以下内容,一定会对您有所帮助的。

  一、配方研究论证:

  根据中国保健食品原料用量要求,做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方,经保健食品专家、营养师等研究论证。

  二、小试生产研究:

  在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证,小试研究员不断的尝试和检测,最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。

  三、中试生产:

  要求:保健食品GMP车间,合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测);

  按照小试的配方和工艺生产三批样品,在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。

保健食品申报流程怎么走

  四、省局抽样:

  省局向试制单位进行抽样,主要检查:产品配方;产品质量标准及说明书;原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质;成品生产记录;成品检测记录;仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。

  五、理化、毒理、功能试验:

  一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

  对于营养素补充剂,不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[2005]202号)以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

  卫生学检测,主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测,如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。

  稳定性检测,是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验,及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。

  安全性检测,是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测,有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。

  功能学检查,是根据国家标准或评委会认可的试验方法,对产品声称的功能进行检验。

  复核试验:省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。

  六、产品受理:

  保健食品注册申报需要提交的资料:

  (一)国产保健食品注册申请表。

  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

  (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

  (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。

  (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。

  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。

  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

  (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

  (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。

  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

  (十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:

  1、试验申请表;

  2、检验单位的检验受理通知书

  3、安全性毒理学试验报告;

  4、功能学试验报告;

  5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);

  6、功效成份检测报告;

  7、稳定性试验报告;

  8、卫生学试验报告;

  9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。

  (十三)产品标签、说明书样稿。

  (十四)其它有助于产品评审的资料。

  (十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

  国家局收到申报材料后,会进行试验现场核查和样品试制现场核查。

  七、技术审评、行政审评:

  国家局组织专家进行产品技术性审评,会提出意见,申报厂家根据意见需要补充资料说明。

  八、获得证书:

  国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

  如:国产保健食品证书:国食健字G20140262。

  以上就是找法网小编为您整理的保健食品申报流程怎么走的相关内容。总的来说,保健食品亦称功能性食品。它具有调节人体功能的作用,但不以治疗疾病为目的,适于特定人群食用。如需了解更多,欢迎来找法网咨询相关专业律师。

温馨提示:法律问题具有较强的专业性,如有疑问,建议一对一咨询专业律师
我在消费维权领域有丰富的实战经验 ,如果你需要针对性解答,可以向我在线咨询。
响应时间 平均2分钟内
已帮助 115578
在线咨询
声明:该作品系作者结合法律法规、政府官网及互联网相关知识整合,如若内容错误请通过【投诉】功能联系删除。
相关知识推荐
找法网咨询助手
官方
当前在线
立即咨询
找法网咨询助手提醒您:
法律所涉问题复杂,每个细节都有可能决定案件走向,若问题紧急,建议 立即咨询 律师,并详细描述自身问题,以获得 针对性解答。24小时在线,平均5分钟回复。
如何将居民医疗保险转移到其他地方
可以到当地医保中心询问
四级残疾人退休后能得到多少补贴?
是因为工伤吗,有没有协商过呢
夫妇俩打架离开时可以报警找人吗?
你好收集证据可以报警处理
食品安全怎么投诉
食品安全怎么投诉
食品安全知识
潼南区24小时法律咨询怎么收费
法律分析:收费的,收费标准与所在地区有关,一般为100~300元/小时。律师收咨询费按计时收费,根据案件的复杂性和工作量及各地区不一样,这个要和律师协商,一般都
银川24小时法律咨询一般怎么收费
法律分析:1、可以选择网上咨询律师是免费的,到律所咨询一般要收费的,收费标准与所在地区有关,一般为100~300元/小时。2、律师收咨询费按计时收费,根据案件的
河南机动车交通事故赔偿标准
河南交通事故赔偿标准是:被扶养人生活费=受诉法院所在地人均年消费性支出×抚养年限;医疗费赔偿金=诊疗费+医药费+住院费+其他;精神损害费=法院根据实际情况判决(
1分钟提问 海量律师提供在线解答
  • 1
    提交咨询
    详细描述您所遇到的问题或纠纷并发送
  • 2
    接入律师
    耐心等待律师解答,平均5分钟及时响应
  • 3
    获取解答
    还有疑问?60分钟无限次追问
立即咨询