白血病骨髓移植医疗事故损害

       2015年7月2日，患者李XX因“反复发热15天，牙龈出血1天”入住XX医科大学附属医院，入院后查骨髓细胞学提示：原始淋巴细胞95%，免疫分型示：CD1996.43%、CD1317.65%、CD1046.30%、CD2011.18%、HLA-DR63.70%、CD34/HLA-DR5.77%、cyCD79a60.90%，诊断为急性淋巴细胞白血病（普通B型）。2015年7月6日起给予地塞米松、环磷酰胺预处理治疗，7月10日予VDCP方案化疗，具体为：长春地辛4mgdl，8，长春新碱2mgd15，22，地塞米松10mgd1-14，7.5mgd15-28,CTX0.6mgdl，1.0d19，去甲氧柔红霉素20mgd1-2，5mgd15-16，化疗第14日行骨髓细胞学示：骨髓增生低下，原始淋巴细胞为0%。化疗第22天加用培门冬酶3750U，化疗结束后患者血小板升至正常，病情平稳，于8月13日出院。

2015年8月14日患者第二次入住XX医科大学附属医院，诊断为肺部感染、急性白血病。入院后查胸部CT示：两肺散在炎××灶。骨髓细胞学示：急性淋巴细胞白血病缓解，给予头孢替胺、伏立康唑抗感染治疗，8月20日起予VDCLP方案化疗，具体为:长春新碱2mgd1，8，15，22，地塞米松10mgdl-14，7.5mgdl5-28，CTX1.0gd1，d15，去甲氧柔红霉素10mgd1-2，5mgd3，10mgdl5-16，培门冬酶3750Ud8，同时给予保肝、保胃、止吐等对症支持治疗，9月19日出院。

       2015年9月28日患者第三次入住XX医科大学附属医院。入院后骨髓细胞学示ALL缓解。2015-9-30起予大剂量MTX化疗，具体：MTX5.0d1，长春地辛2mgd1，地塞米松10mgd1-7，同时碱化水化、保肝、护胃、止吐及亚叶酸钙解救等。化疗后患者细胞较低，予里亚金升白细胞，同时头孢替胺抗感染治疗，10月20日出院。

2015年10月25日患者第四次入住XX医科大学附属医院。骨髓细胞学示：急性淋巴细胞白血病治疗中。于11月28日予以VNCP方案化疗，具体为长春地辛2mgd1、d8、d15、d28，米托蒽醌10mgd1-2，环磷酰胺1000mgd1、d15，地塞米松l0mgd1-28，并予以保肝、保心、保胃、止吐、碱化等对症支持治疗。11月25日出院。

2015年12月8日患者第五次入住XX医科大学附属医院。入院后完善相关检查：红细胞计数3.77×1012/L，血红蛋白116g/L，血小板计数214×109/L，白细胞计数4.8×109/L。12月9日行骨髓穿刺，次日病程录记载：骨髓细胞学示急性淋巴性白血病缓解中（未见报告）。12月25日融合基因定性检测报告：E2A/PBX(+)、阴性对照(-)、阳性对照(+)、内部对照(+)。12月28日行改良BUCY方案预处理，具体为：(-10)羟基脲2400mgq10h，2次，(9天)阿糖胞苷3.42g，白舒非48mgq6h×3d，（-8～-6天)，环磷酰胺3.0qd×2d（-4～-3天），司莫斯汀425mg-3天，ATG（即复宁）（-5～-2天）。预处理-2天，患者因经济原因于2016年1月5日出院。

      2016年1月5日患者第六次入住XX医科大学附属医院。入院后按照既定方案于2016年1月7日输注骨髓血800mL，单个核细胞计数2.2×108/kg，1月8日输注外周血造血干细胞70mL，单个核细胞计数2.9×108/kg，输注过程顺利，患者无发热、皮疹、寒战、尿液改变等不良反应。移植+17天，患者白细胞进行性上升，中性粒细胞达到0.5×109/L，粒系造血重建。病程中患者出现发热，伴胸痛、呼吸及体位变化时加重，考虑胸膜炎，合并肺部感染亦不能排除，先后应用亚胺培南、卡泊芬净、伏立康唑，后体温渐平稳，改用头孢类继续抗感染治疗，后复查胸部CT未见明显异常。干细胞移植+31天，复查骨髓细胞学示骨髓增生活跃，骨髓造血较前恢复。移植+47天，患者发热，伴全身多发皮疹，考虑GVHD可能，予甲泼尼龙40mgqd应用后皮疹渐消失，后改用泼尼松口服预防GVHD。2016年3月7日，患者移植+60天，复查骨髓、微小残留病灶、嵌合度等明确病情变化，病情平稳予出院。

2016年3月10日患者因“确诊急性白血病7月余，咳嗽咳痰加重2天”第七次入住XX医科大学附属医院。入院后予卡泊芬净抗真菌治疗，患者病程中出现皮疹及反复恶心、呕吐，黄色稀水样便，考虑排斥，加用甲强龙控制排斥，同时环孢素继续应用，患者皮疹好转，胃肠道症状缓解，后患者出现双下肢骨痛，行骨髓细胞学检查提示原始淋巴细胞60%，原发病复发明确，将环孢素及甲强龙逐渐减量，4月3日患者出院。

      2016年4月3日患者入住，，医院，入院后行骨穿，骨髓形态学：增生Ⅱ级，局部Ⅰ级。原幼淋79.5%；流式：29.68%（占有核细胞）表达TDT，CD81，CD38，CD10，CD19，cCD79a，CD200，cIgM，CD9，CD138，部分表达Ki67，不表达CD34，CD20，CD13+33，CD11b，CD15，CD64，CD117，CD7，TSLPR，cCD3，MPO，Kappa，lambda，CD25，CD79b，为恶性幼稚B淋巴细胞；白血病融合基因筛查：E2A-PBX1融合基因阳性；骨髓染色体：46，XY，add(9)(p13)，del(13)(q12q14)，del(17)(p13)，der(19)t(1;19)（q2l；p13.3)[17]/46，XY[3]；基因突变筛查：TP53c.672+1G>A突变阳性。4月3日起行化疗：VDs3mg×，DEX5mg×18mgq12h×，L-ASP1万iu×，DNR60mg×2，同时予西罗莫司（2mgqdpo)治疗。化疗中出现周身酸痛，白细胞上升趋势，予Ara-C0.1g×2，1g×2化疗后好转。化疗后粒缺期出现感染性发热，先后予美平、稳可信、利奈唑胺、泊沙康唑、两性霉素B、复方新诺明、阿昔洛韦抗感染治疗，体温降至正常。4月29日复查骨穿，骨髓形态学：骨髓坏死；免疫残留：46.96%细胞(占有核细胞)表达C19，CD10，CD38，CD81，cTdT，不表达CD20，CD34，CD13+33，为恶性幼稚B淋巴细胞；E2A-PBX1融合基因定量：315.94%；移植后供体细胞DNA嵌合率：供者来源细胞占42.98%，予马斯平+达托霉素+泊沙康唑抗感染治疗。后患者再次出现发热，伴头痛、周身酸痛，行腰穿，脑脊液常规、生化、甩片、免疫残留、疱疹病毒筛查、结核分枝杆菌DNA测定、新型隐球菌涂片检查均未见异常。予马斯平、泰能、达托霉素、泊沙康唑、两性霉素B等抗感染治疗，疼痛较前好转，体温无明显改善。5月6日给以MTX1g化疗，5月17日复查骨穿，骨髓流式：85.02%细胞(占有核细胞)表达CDl9，CD1Odim，CD38dim，CD81，cTdT，不表达CD20，CD34，CD13+33，为恶性幼稚B淋巴细胞。患者确诊急性淋巴细胞白血病，移植后早期复发，E2A-PBX1融合基因阳性，染色体复杂异常，TP53基因突变阳性，均提示预后不良，入院后行化疗2疗程，未缓解，且合并骨髓坏死，外周血原幼细胞比例74%。无论继续化疗或CART治疗恐都效果极差。且费用高昂，向患者家属交待病情，家属要求回当地医院继续治疗，5月18日患者出院。

2016年5月19日患者第八次入住XX医科大学附属医院，入院后予比阿培南抗感染及输注红细胞、血小板对症治疗，后患者出现反复血尿、便血，提示病情进展，予进食、抑酸、奥曲肽止血等对症治疗，5月27日4时51分患者突然呼之不应，血压测不出，双侧瞳孔散大固定，予心肺复苏、升压、强心等抢救措施，患者仍无自主呼吸、心跳，血压测不出、心电图呈一直线，死亡。

根据XX的申请，一审法院依法委托XX市医学会进行鉴定，鉴定事项为：“医方在缺少白血病残留病灶检测和骨髓涂片细胞学检查下，仅靠融合基因检测（E2A/PBX阳性）让患者进仓移植，在这种情况下能否移植进行鉴定；患者的死亡，医方是否构成医疗损害，是否存在因果关系，如存在因果关系，原因力大小是多少。”XX市医学会于2017年10月19日作出XX医损鉴[2017]095号医疗损害鉴定书。专家组分析意见如下：“1、根据患者反复发热15天，牙龈出血1天病史、临床表现、结合骨髓细胞学提示：原始淋巴细胞95%，免疫分型示：CD1996.43%、CD1317.65%、CD1046.30、CD2011.18%、HLA-DR63.70%、CD34/HLA-DR5.77%、cyCD79a60.90%。医方诊断急性淋巴细胞白血病（普通B型）成立。患者入院后的化疗方案选择适当。患者系急性淋巴细胞白血病（普通B型）、E2A/PBX(+)，医方选择异基因造血干细胞移植不违反医疗原则。2、医方存在过错：根据病历资料记载，医方2015年12月9日行骨髓穿刺。12月10日病程记录记载：骨髓细胞学示急性淋巴性白血病缓解中，但未见相应骨髓细胞学报告。3、因果关系分析：(1)患者死亡后未行尸体病理解剖，其具体死亡原因不明，根据现有资料，专家组考虑其临床死亡原因为急性淋巴性白血病复发。(2)根据《内科学》(第八版)，抗白血病治疗的第一阶段是诱导缓解治疗，主要方法是联合化疗，目标是使患者迅速获得完全缓解（CR），达到CR后进入抗白血病治疗的第二阶段，即缓解后治疗，主要方法为化疗和造血干细胞移植(HSCT)。急性淋巴细胞白血病行干细胞移植的适应证包括：CR后在巩固维持治疗期间，微小残留病灶（MRD）持续存在或仍然升高者。根据该患者2015年7月24日、10月27日的骨髓细胞学检查结果，以及治疗期间多次外周血检查结果，该患者2015年12月8日此次入院治疗时应处于抗白血病治疗的第二阶段，12月10日病程记录记载：骨髓细胞学示急性淋巴性白血病缓解中，12月25日融合基因定性检测报告：E2A/PBX(+)、阴性对照(-)、阳性对照(+)、内部对照(+)（融合基因定性检测为MRD定性检测的一种）,此时患者有行干细胞移植的适应证，该患者移植前微小残留灶的定性或定量检查不影响其移植时机的选择。故医方此时行干细胞移植不违反医疗原则。(3)急性淋巴性白血病经化疗或干细胞移植后，有一定的复发率，一旦复发，不管采用何种化疗方案，总的二次缓解期通常短暂，长期生存率低。该患者死亡系其自身疾病复发所致。与医方2015年12月9日行骨髓穿刺无相应骨髓细胞学报告无因果关系。”最终专家意见为：“患者死亡系其自身疾病复发所致，与医方的过错医疗行为无因果关系。”

XX不服XX医学会作出的鉴定结论，申请重新鉴定，一审法院依法委托XX省人民医院司法鉴定所进行鉴定，鉴定事项为：“1.XX市医科大学附属医院在缺少白血病残留病灶检测和骨髓涂片细胞学检查下，仅靠融合基因检测（E2A/PBX阳性）让李XX进仓移植，在这种情况下能否移植进行鉴定。2.李XX的死亡，XX市医科大学附属医院是否构成医疗事故，是否存在因果关系，如果存在因果关系，原因力大小是多少。”XX省人民医院司法鉴定所于2018年12月3日作出省人医司鉴所[2018]临鉴字第58号司法鉴定意见书。分析说明如下：“1、患儿李XX因“反复发热15天，牙龈出血1天”入住XX医科大学附属医院，入院后查骨髓细胞学提示：原始淋巴细胞95%，免疫分型示：CD9196.43%、CD1317.65%、CD1046.30%、CD2011.18%、HLA-DR63.70%、CD34/HLA-DR5.77%、cyCD79a60.90%，诊断为急性淋巴细胞白血病（普通B型）。结合患者临床表现及骨髓细胞学检查所见，患者急性淋巴细胞白血病诊断明确，有化疗和骨髓移植指征；2、患者死亡后因未行尸体解剖，具体死亡原因不明，临床推断其死因为急性淋巴细胞性白血病复发；3、医方给患者在骨髓移植前行微小残留灶的定性检查不违反诊疗常规，未行骨髓流式情况检查，不影响骨髓移植手术的实施；4、医方给患者实施骨髓移植前，于12月9日行骨髓穿刺后送检骨髓细胞学检查，根据12月10日病程记录：骨髓细胞学示急性淋巴性白血病缓解中，但住院病案中未能提供骨髓细胞学检查报告，鉴于此，无法判断骨髓移植前患者疾病状态(缓解或进展)。在患者骨髓移植前疾病状态不确定的情况下，无法对医方给患者实施的骨髓移植行为做出评判。”最终鉴定意见为：“根据现有资料，因住院病案中未能提供骨髓移植前的骨髓细胞学检查报告，无法判断骨髓移植前患者疾病状态(缓解或进展)，故无法对医方给患者李XX实施骨髓移植行为做出评判。”

XX医科大学附属医院在鉴定开始后提交李XX2015年12月10日骨髓细胞学检查图文报告打印件一份，由于XX不认可其真实性，故在鉴定中鉴定机构未使用该份报告。XX质证认为，该份报告未出现在李XX封存的病案材料中，鉴定前四次质证环节XX均提出缺少该份报告，但XX医科大学附属医院在举证期限内并未拿出，影响了正常的鉴定活动，鉴定后拿出的该份报告有篡改的可能。XX医科大学附属医院补充说明，该份报告一直存在医院的电脑系统中，由于遗漏打印或丢失未能封存在李XX的病案材料中，但其结果在病程记录中已经体现，医院BSLIS信息系统不可能篡改数据及结果。为证明XX医科大学附属医院后提交的李XX2015年12月10日骨髓细胞学检查图文报告的真实性，根据XX医科大学附属医院的申请，一审法院于2019年5月17日依法委托南京康宁司法鉴定中心对患者李XX（住院号：1119626），2015年12月9日在XX医科大学附属医院血液科行骨髓穿刺送检标本的骨髓细胞学检查图文报告（No:20151210XYB5333）在BSLIS信息系统中的形成时间进行司法鉴定，南京康宁司法鉴定中心于2019年8月9日作《情况说明函》，主要内容为：“在XX市泉山区人民法院、XX医科大学附属医院技术人员、李锋等的见证下，南京康宁司法鉴定中心司法鉴定人员于2019年8月8日上午10时至12时间，对“20151210XYB5333图文报告”的形成时间进行了勘验。形成了记录图片3张，录像文件3个，打包后的压缩文件为20151210XYB5333.rar。经对该压缩文件内的相关内容进行进一步的分析，发现存于BSLIS信息系统中的“20151210XYB5333图文报告”显示的接收时间为2015年12月10日。据XX医科大学附属医院技术人员（以下简称“技术人员”）称该数据存于Oracle数据库中，经沟通，“技术人员”称该数据库的操作日志已被清理，不包含2015年12月10日的相关操作记录。基于上述原因，针对BSLIS信息系统中的骨髓细胞学图文报告(No:20151210XYB5333)的形成时间，我中心无法出具准确的鉴定意见，故终止本次鉴定。特此情况说明。”

另查明，李XX封存的病案材料中涉及到XX医科大学附属医院后提交的李XX2015年12月10日骨髓细胞学检查图文报告的内容有：李XX2015-12-10病程记录显示“骨髓细胞学示急性淋巴性白血病缓解中”，12月9日有李锋、患者李XX本人签字的《腰椎穿刺术知情通知书》，李XX《临时医嘱单》中显示12.0910:34行骨髓细胞形态学检查、12.0914:01行腰穿，2015年12月8日-2016年1月5日患者李XX住院期间收费清单中骨髓涂片细胞学检验1次收费100元。

2019年2月21日，一审法院前往XX医科大学附属医院血液科了解关于李XX2015年12月10日骨髓细胞学检查图文报告的相关情况，XX医科大学附属医院提供写有李XX姓名的“15-5333”号骨髓涂片3片，并拍照提交法院。XX质证认为，对该骨髓涂片真实性有异议，其不能证明系李XX的，且仅凭骨髓涂片无法证实作过骨髓形态学检查，以及结果为正在缓解中。后XX医科大学附属医院又提交《XX医科大学附属医院骨髓检查登记本2015.8.24-2015.12.31》1本，显示12月10日编号15-5333姓名李XX的结果是CR中（即缓解中）。XX质证认为，不认可该登记本的真实性，认为系伪造的补记本，不能作为证据，李XX的记录上并未写明12月10日，报告日期是空白的。XX医科大学附属医院补充说明，XX所说的12月10日写在李XX那一页的前一页，李XX那一页没有写报告日期是因为还是在12月10日当天。

一审法院认为，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检查报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。本案中，根据XX、XX医科大学附属医院的陈述，李XX的住院病案材料，结合医疗损害鉴定意见，患儿李XX急性淋巴细胞白血病诊断明确，有化疗和骨髓移植指征。由于患者死亡后未行尸体解剖，具体死亡原因不明，临床推断其死因为急性淋巴细胞性白血病复发。

     根据医疗损害鉴定意见，XX医科大学附属医院给患儿在骨髓移植前行微小残留灶的定性检查不违反诊疗常规，未行骨髓流式情况检查，不影响骨髓移植手术的实施。关于XX医科大学附属医院给患者实施骨髓移植前是否进行骨髓细胞形态学检查及结果是否为缓解中，虽然根  据李XX病历资料记载，XX医科大学附属医院于2015年12月9日行骨髓穿刺，12月10日病程记录记载：骨髓细胞学示急性淋巴性白血病缓解中，但未见相应骨髓细胞学报告，XX医科大学附属医院存在过错。因住院病案中未能提供李XX12月10日的骨髓细胞学检查报告，XX省人民医院司法鉴定所作出无法判断骨髓移植前患者疾病状态(缓解或进展)，在患者骨髓移植前疾病状态不确定的情况下，无法对医方给患者实施的骨髓移植行为做出评判的鉴定意见，XX医科大学附属医院应承担相应责任。医学是一门探索性、经验性的学科，并受患者体质特异的局限，考虑到李XX自身的疾病原因、移植的生存机会因素、以及死因为急性淋巴细胞性白血病复发，故XX医科大学附属医院应承担有限的民事责任。酌定XX医科大学附属医院对于XX的实际损失承担30%的民事赔偿责任。

判决：

一、判决生效后十五日内，XX医科大学附属医院赔偿XX医疗费167260元、死亡赔偿金222900元、丧葬费7200元、食宿费4500元、以及精神损害抚慰金10000元，共计411860元。二、驳回XX的其他诉讼请求。

白血病骨髓移植医疗事故损害

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