医药知识产权中的专利权保护问题 A Discussion about Health Care Related Patent Rights Protection

摘要：医药知识产权一直被认为是一个特殊而复杂的问题，其特殊性表现在医药知识产权具有明显的行业属性，法律规定有别于其他领域的知识产权；其复杂性表现医药知识产权的涵义非常广泛，涉及医疗卫生、预防保健、中西药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等。在本文作者仅以医药知识产权中的专利权为讨论议题，分析我国现行专利法律法规对医药、器械和生物技术的保护性规定，探讨进一步完善医药产品领域专利权保护的可行性和具体措施。 Abstract: Health care related Intellectual Property Rights (IPR) are deemed as special and complex legal issues, which distinguish themselves from other kinds of IPR with their particular natures and different legal provisions and cover a wide range of subjects, such as medical treatment, public health prevention, traditional Chinese medicine, pharmaceutical, medical instrument, biological technology and other health care related products. In this article, the writer tries addressing the topic of the IPR protection for health care industry, especially the topic of patent rights protection, based on a detailed analysis of existing laws, regulations and judicial interpretations in China, and exploring more practical and effective means to protect against patent infringements. 关键词：医药知识产权；专利权；商标；著作权；医药产品；医疗器械；中药；西药；生物技术；专利侵权 Key words: Health Care Related Intellectual Property Rights (IPR); patent rights; trade mark; copyright; health care product; medical instrument; traditional Chinese medicine (TCM); pharmaceutical; biological technology; infringement of patent; 专利权是我国知识产权法律体系中非常重要的民事权利，这种兼有物权和债权特性的民事权利体现在药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品领域，更突显其非凡的经济价值和社会价值。知识产权是指特定法律主体对其在科学技术领域中的智力成果依法享有的权利，分为工业产权和著作权。工业产权涵盖社会生活的各个领域，不仅限于工业领域，保护对象包括专利发明、实用新型专利、工业品外观设计专利；商标；服务标记；厂商名称；商业秘密；产地标记和原产地名称；制止不正当竞争等。著作权又称版权，保护对象包括作品、计算机程序等。 医药知识产权是前述各类权利在医疗卫生和生物医药领域的具体表现，包括：药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数；需要保密的配方、秘方、产品信息及说明书；各类医药商标、商号和商业秘密; 医药领域研究开发、市场营销、技术合作和转让、项目投资等经营管理信息；医药科研文献、计算机软件、图文作品等。一， 《专利法》的沿革及其对医药产品的专利保护我国历史上第一部现代意义的《专利法》于1984年3月12日在第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议上通过，并于1985年4月1日起实施，但当时的专利法对医药领域产品不予专利保护。　 1992年9月4日全国人民代表大会常务委员会颁布关于修改《专利法》的决定，1993年1月1日实施，修正后的《专利法》开始对包括医药、生物、化学和医疗器械等医疗卫生领域的产品发明进行专利保护。同时，为保护外国药品独占权人的合法权益，1993年1月1日国家医药管理局颁布实施了《药品行政保护条例》,为国外药品生产商提供除专利保护外的另一种保护体系，目的是给予在其他国家获得专利的药品在中国市场的专有权。 2000年08月25日人大常委会第二次修改《专利法》，修改后的《专利法》于2001年7月1日起施行至今。我国政府批准加入了多个知识产权国际公约，并对知识产权保护相关法律、法规和司法解释进行部分修订，使我国现行法律规定完全符合世界贸易组织保护知识产权的规则要求。 纵观我国专利法律的发展，可以看出我国对医药、器械和生物技术的专利保护越来越重视，保护力度逐渐加大，保护措施益加具体，具体规定在《专利法》、《专利法实施细则》、《审查指南》以及大量政策法规、部门规章中得到具体体现。 二， 药产品专利权的主体、客体和授予条件专利权的主体包括发明人、设计人、专利申请权人、专利权人。医药产品专利权的主体可以是药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品的研究、生产单位和个人，也可以是经营、使用医药产品的单位和个人，还可以是提供医疗保健服务的单位和个人，权利主体没有国籍的限制。医药产品专利权的客体同样包括发明、实用新型和外观设计。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案；实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案；外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。授予专利权的条件包括新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步；实用性是指该发明或实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。 三，医药产品专利权的申请和审批医药产品专利权主体为了依法保护自己的专利技术，防范他人侵犯，在有效期间内向专利局提交权利要求书、说明书、说明书附图及说明书摘要等专利申请文件，同时委托专利代理人撰写技术交底书，详细说明发明创造名称、所属技术领域、背景技术、发明创造内容、附图及附图的简单说明并举例说明实施方式。医药产品专利权的国内申请和审批程序没有特殊规定。如果涉及申请国外专利，专利申请人可以选择按照《巴黎公约》或者PCT（专利合作条约）的规定申请。申请人按照《巴黎公约》在中国提出申请后12个月内向目标国家逐一提交专利申请，特点是单独申请、单独检索、单独审查、单独授权；申请人按照PCT（专利合作条约）在中国提出申请后12个月内统一提交一份PCT申请便视同在所有成员国提交申请，特点是统一申请、统一检索、单独审查、单独授权。医药产品专利申请权人的专利申请依法通过了专利局的审批程序，并由专利局授予专利权后，即成为专利权人，专利权可以破坏他人取得独占权，保证自己的专利实施不受他人限制，专利权人可以通过有偿转让或许可获取经济效益。 四，医药产品专利权限制性规定现行《专利法》条规定，不授予专利权的发明创造包括：１，科学发现；２，智力活动的规则和方法；３，疾病的诊断和治疗方法；４，动物和植物品种；５，用原子核变换方法获得的物质；６，违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。《审查指南》把“疾病的诊断和治疗方法”定义为“以有生命的人或者动物为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”，并列明了各项不能授予专利权的疾病的诊断和治疗方法的例子：１，诊脉法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃、肠造影方法、窥镜诊法、同位素示踪诊断法；２，针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、护理等疗法；４，电、磁、辐射、蜡、电击、细胞、免疫、冷冻、透热等疗法；５，人类或动物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；６，各种疾病的预防方法（强身和健体的方法属智力活动的规则方法）；７，各种体外循环、透析处理、麻醉深度监控等方法。虽然疾病的诊断和治疗方法本身不能授予专利权，但诊断和治疗过程中使用的医药产品则可以申请专利权。举例说明，“等离子髓核低温消融术”是外科治疗颈椎病的有效方法之一，手术时在Ｘ线设备的辅助下，将等离子消融穿刺针定位到椎间盘纤维环与髓核的交界处，对髓核进行消融，打断组织大分子的肽键，使其分解为低分子的气体,从而消除锥间盘突出压迫神经根或血管产生的临床症状。按照我国现行《专利法》规定，“等离子髓核低温消融术”本身作为一种崭新的治疗方法，虽然形式上具备了专利权的新颖性、创造性和实用性，但不能授予专利权，这一方面是出于社会伦理和人道主义的考虑，因为医务工作者在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和措施的自由，该选择权不应受到任何形式的限制；另一方面一旦某种诊疗方法被授予专利权，专利权人就具有了排斥他人使用的独占权，从而制约了医学科学的健康发展。然而，用以实施“等离子髓核低温消融术”的医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品则可申请专利和非专利知识产权。正是由于医药领域的行业特点，我国现行专利法律对医药产品的专利权做出诸多限制性规定。例如，改变人类生殖遗传方法、人胚胎的商业应用、人体克隆方法及克隆产物、非医疗目的的人造性器官或者其替代物、人与动物交配的方法等有悖于社会公俗良德或者妨害公共利益的生物技术发明不授予专利权；或者由自然界筛选特定微生物的方法、通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法等不能重现而不具有工业实用性的技术发明也不授予专利权。 五，医药产品专利权许可性规定根据《审查指南》，有些发明创造不属于《专利法》规定的疾病的诊断和治疗方法的范围，可以被授予专利权。比如，为疾病的诊断和治疗而使用的物质、材料、仪器、设备和器具等；烫发、染发等美容方法以及消毒、灭菌的方法（人体或者动物的伤口消毒方法不能授予专利权）；对脱离了有生命的人体或者动物的组织或者流体进行处理或检测的方法，例如血液、排泄物、精液的保藏或者化验方法以及利用人体血清制取抗体的方法等；对已经死亡的人体或动物测试、保存或者处理的方法，例如冷冻、焚化、解剖、制作标本以及动物的屠宰方法等；仅为获取人体或动物常规生理参数的采集、测试、处理等方法，例如运动医学、劳动医学中测量有关脏器负荷极限的方法，对动物脂肪厚度的测量方法等（将此类信息、数据用于疾病的诊断的用途不能授予专利权）；为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据，只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，仍可授予专利权，例如一种为实现血流速度测量仪器的连续波超声多普勒方法；为治疗肢体或器官残缺目的而制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。 六，医药产品领域专利权的申请种类（一）以技术领域分类１，医疗器具：包括为诊断和治疗疾病而使用医疗设备、医疗器械、消耗用品以及配件辅料等相关产品。２，西药：包括化学原料药（药物化合物）、由这些化学原料药制成的药物组合物、由化学原料药和药物组合物制成的各种制剂。３，中药：包括中药提取物、中药组合物、含多种中药品的中药分装药剂。４，生物药及遗传工程：包括涉及DNA序列（基因）本身、载体或重组载体、多肽（重组蛋白质）本身、转化体等。４，微生物工程：包括新获得的微生物本身、微生物的培养方法或繁殖方法、发酵产物、疫苗、杂交瘤和单克隆抗体 （二）以发明主题分类：１，产品：如西药中的剂型、活性成分或非活性成分改进后形成的药物产品以及化妆秦；医疗器械。２，方法：如新药产品的制备方法和已知药物产品改进的制备方法和处理方法（手术方法不能申请专利）。３，用途：包括化合物、组合物的新的制药用途； 七，医药产品专利权的侵权赔偿我国《专利法》对专利权保护已经做出了指导性的法律规定，2001年7月1日起施行的最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》进一步明确和细化了专利权的侵权赔偿规定，使专利权保护措施更具操作性。《规定》第20条规定： 人民法院依照专利法第五十七条第一款的规定追究侵权人的赔偿责任时，可以根据权利人的请求，按照权利人因被侵权所受到的损失或者侵权人因侵权所获得的利益确定赔偿数额。权利人因被侵权所受到的损失可以根据专利权人的专利产品因侵权所造成销售量减少的总数乘以每件专利产品的合理利润所得之积计算。权利人销售量减少的总数难以确定的，侵权产品在市场上销售的总数乘以每件专利产品的合理利润所得之积可以视为权利人因被侵权所受到的损失。侵权人因侵权所获得的利益可以根据该侵权产品在市场上销售的总数乘以每件侵权产品的合理利润所得之积计算。侵权人因侵权所获得的利益一般按照侵权人的营业利润计算，对于完全以侵权为业的侵权人，可以按照销售利润计算。《规定》第21条规定： 被侵权人的损失或者侵权人获得的利益难以确定，有专利许可使用费可以参照的，人民法院可以根据专利权的类别、侵权人侵权的性质和情节、专利许可使用费的数额、该专利许可的性质、范围、时间等因素，参照该专利许可使用费的1至3倍合理确定赔偿数额；没有专利许可使用费可以参照或者专利许可使用费明显不合理的，人民法院可以根据专利权的类别、侵权人侵权的性质和情节等因素，一般在人民币5000元以上30万元以下确定赔偿数额，最多不得超过人民币50万元。《规定》第22条规定：人民法院根据权利人的请求以及具体案情，可以将权利人因调查、制止侵权所支付的合理费用计算在赔偿数额范围之内。 医药产品的专利权人在请求侵权赔偿时，应当彻底调查侵权人的财务状况，掌握侵权产品的销售渠道和金额。由于医药产品流通渠道环节纷杂，专利权人收集证据比较困难，必要时应该请求行政主管部门的帮助，若已开始了诉讼程序可以申请法院依职权调查取证。 八，医药产品专利权的保护措施医药产品专利权的保护可以通过和解、调解、诉讼、仲裁多种途径实现，同时追究侵权人的民事、行政和刑事责任。然而更为重要的是专利权人自身加强保护意识，落实从申请到授权各阶段的保护措施。第一，专利权申请人首先要了解医药产品专利权的法律规定，明确能够或不能够授予专利权的医药产品或发明。 第二，专利权申请人技术公开发表和使用前提出专利申请，避免破坏申请的新颖性。第三，善用优先权，抢占申请日，按照规定申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。　　第四，申请中适当保留技术秘密，要平衡技术公开和保护范围之间的利弊，最大限度的保护自己的技术秘密。　最后，仿制国内外医药产品，应该注意国内外相关技术的检索和分析，确定其专利及其保护范围，避免侵犯他人专利权。 从本文的概括分析可以看出，医药知识产权虽然具有特殊性和复杂性，但归根到底还是广义知识产权法律体系的组成部分，是专利权、著作权和商标权等民事权利在医疗卫生和生物医药领域的具体表现。仅就医药专利权而言，权利人要想切实保护好自身的权利，就需要了解我国现行专利法律法规对医药、器械和生物技术的保护性规定，根据实际情况探索和落实医药产品领域专利权保护的方法和措施。