2011年《刑法修正案（八）》出台后，《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪由危险犯改为行为犯，取消了“足以严重危害人体健康”的入罪门槛，并增加规定“有其他严重情节”和“有其他特别严重情节”的刑罚适用条件。上位法的变化，使得2009年出台的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中的相关规定已经不再适用，亟需完善生产、销售假药罪的定罪量刑标准，以满足司法实践需要。为此，11月18日，最高人民检察院发布了《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》)。《解释》共十七条，规定了生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚的情形，细化了生产、销售假药、劣药犯罪的定罪量刑标准，并对共犯、罚金刑、单位犯罪、假劣药的认定作出了明确规定。据悉，该司法解释将于2014年12月1日起施行。

明确从重处罚情形

《解释》第一条以列举的形式，对生产、销售假药应当酌情从重处罚的情形做了明确规定，包括：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。

“这些规定都是实践中易发、多发，且危害性严重的制售假药情况。”最高人民检察院法律政策研究室副主任韩耀元说。

此外，《解释》第五条第三款规定，生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。这说明不论行为人制售假药还是劣药，只要符合上述酌情从重处罚的情形，都应以此来量刑。

细化“严重情节”认定标准

针对实践中生产、销售假药行为可能对人体健康造成的危害后果，以及这类案件取证和认证难的问题，《解释》从数额、情节两个方面，分别确定了“其他严重情节”和“其他特别严重情节”的认定和量刑幅度。

《解释》第三条从危害后果、犯罪数额、假药种类、犯罪主体等方面规定了生产、销售假药罪构成要件中的“其他严重情节”，具体包括：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额20万元以上不满50万元的；生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等。

同时，《解释》第四条还明确了生产、销售假药罪构成要件中“其他特别严重情节”的认定标准。具体包括:致人重度残疾的；造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成10人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额50万元以上的；生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等。

医务人员知假买假视为“销售”

《解释》第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。2009年出台的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，医疗机构知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售，以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任。此次司法解释增加“医疗机构工作人员”，并明确了“明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为”，应当被认定为“销售”。

“这主要是考虑到医疗机构及其工作人员从事生产、销售假药、劣药行为的危害性更大，《解释》对其销售行为予以明确界定，有利于加大对此类主体销售假药、劣药行为的刑事打击力度，维护群众的生命健康安全。” 韩耀元表示，为有效防止这类主体从事生产、销售假药、劣药犯罪活动，《解释》还明确了医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药、劣药的，应当酌情从重处罚。

印制标签、说明书视为“生产”

据韩耀元介绍，近年已查获的案件情况显示，危害药品安全犯罪活动分工明确、链条化特征明显，生产过程隐蔽、分散，相关部门难以查清全部犯罪活动。有的行为人通过声称自己“不知道”来逃避打击，难以按照生产、销售假药、劣药的共同犯罪来追究刑事责任。

因此，《解释》第六条规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”：具有合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的行为。

此外，根据《解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，依然对其提供资金、生产技术支持、原料辅料供给、广告宣传等帮助的人，要按生产、销售假药、劣药罪的共犯定罪处罚。

“依法惩罚危害药品安全犯罪的各种帮助行为，对有效惩治危害药品安全犯罪的外部环境条件、分化瓦解犯罪组织具有重要意义。”韩耀元说。

明确假药、劣药的认定

《刑法修正案（八）》将生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯后，生产、销售假药行为是否一律都构成犯罪？行政执法部门向司法机关移送制售假劣药品案件时，作为主要证据的“假药”、“劣药”如何认定？由于相关法律未予以明确，导致实践中行政执法与刑事司法衔接不畅。《解释》第十一条第二款对此作了明确，即销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。“对社会危害性不大、主观恶性及人身危险性较轻的行为，仍然有必要贯彻宽严相济的刑事政策。因此，司法解释规定了这一‘出罪条款’。”韩耀元说。

此外，《解释》第十四条规定，“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。该规定明确了市级以上药品监督管理部门出具假药、劣药认定意见的司法效力，对有效改变制售假劣药犯罪案件发生多、刑事追诉少的现状具有重要意义。