基于美国侵权法略论缺陷药品﹑医疗器械的侵权责任

南京大学法学院2005级     李俊刚

[摘要]：美国侵权法重述对缺陷药品﹑医疗器械的侵权责任作了较为详尽的规定，本文试图从美国侵权法出发，并参考法﹑日﹑英等国家关于此类问题的相关研究，从归责原则﹑举证责任﹑因果关系等方面提出一些看法。

[关键词]：缺陷；归责原则；证明责任；因果关系；侵权责任；开发风险

一﹑美国侵权法上关于缺陷药品﹑医疗器械侵权的相关规定

1．“博学的中间人”规则

基于医护人员能对相关的风险---收益作出最佳评估，美国侵权法提出了“博学的中间人”规则（learned intermediary rule）,即：仅凭医护人员开具的处方进行销售的药品和医疗器械设备的制造者传统上只负有直接向医护人员，而非病人，警示使用产品伴随的风险的业务。[①]“博学的中间人”规则的原理是：只有专业的医护人员有能力理解所涉及风险的重要性，对特定形式的治疗进行优劣评估。因此，向病人提供特定情形下被认为适当信息的义务就转移到医护人员身上，病人据此能够对治疗作出经过认知的选择。[②]那么是否基于“博学的中间人”规则，一概的免除了依处方进行销售的药物和医疗器械的制造者向病人进行警示的义务呢？

“博学的中间人”规则的拥护者认为，尽管制造者已与消费者（病人）有过直接沟通，但药品﹑医疗器械能否被发到，被使用到病人身上，除非医护人员针对特定的病人开出适当的处方。而且，只有医护人员才能决定何种风险与特定的病人有关，平衡药品和治疗方法的风险与收益，并且在某些情形下，直接警示患者“可能对医患关系产生不当干预并造成患者困惑不解。”[③]

医疗的复杂性，使得某些情形下医护人员无法对使用药品或医疗设备产生的风险作出评估，或将其与病人的实际情况联系起来，如打预防针时向大量病人分发疫苗。如果制造者供应此类无须医护人员的指导就可分发给病人的处方药品，而直接针对病人的警示既可行又有效时，法院应对没有直接警示消费者的药品制造者课以侵权责任。

2．制造者的责任

“一份产品在销售或者分销的时候，包含制造缺陷﹑产品设计存在缺陷，或者因为缺乏使用说明或警示而存在缺陷，该产品构成缺陷产品。”[④]

a.设计缺陷   对于何为药品或医疗设备的设计缺陷，美国侵权法里作出了相应的规定：“如果一种处方药品或医疗设备，其可预见的伤害风险与可预见的治疗效果之间的联系如此密切，以致任何理性的医护人员在知悉此种可预见的风险和治疗效果之后，都不会给任何一类病人开具该药物或医疗设备的处方。符合上述情况时，该处方药品或医疗设备就因其设计缺陷而缺乏合理的安全性。”[⑤]

对含有设计缺陷的处方药品及医疗设备，法院传统上免于追究侵权责任。由于个体的差异性，对某一类或某一个病人有害的药物或治疗仪器可能对其他的病人有益。正是“基于处方药品或医疗设备有一套独特的风险与收益体系”，[⑥]只要一种药物或医疗设备在特定条件下对某些病人有疗效，其制造商就应当就可预见的裨益向医护人员作出使用说明和警示。同时法律和行政法规也赋予药品和医疗设备的监管机构确立药品和医疗设备设计标准的合法地位。这种对管理机制的尊重有其合理性，因担心如课以司法上之义务，可能产生使有价值的医疗技术成本提高且普通民众不易取得的负面效应。但是笔者以为，这种无条件地放大对制造商责任的免除是不公平的。

首先，一种处方药品或医疗设备只要对某一类病人有疗效，即使它对其他类型的病人有害，仍然不具有设计缺陷。如果依据的是这个苛刻的客观标准，处方药品和医疗设备的制造者只有在极为特殊的情况下才会被判令承担损害责任。

当原告基于设计缺陷而提起诉讼时，被告（处方药品和医疗设备的制造者），通过举证在某个或多个场合下理性且知情的医护人员确会开具该产品的处方，就可反驳原告的诉讼请求。医护人员实际作为的证据不足以推翻原告的权利请求，即使具有关联性和可采纳性，也未必是决定性的。但问题的关键是，如果医护人员在了解到该药物或医疗设备的可预见性风险与疗效失重失衡后，仍为某类病人开具处方，那么，处于受损害方的原告将永远得不到法律的救济。

其次，由于处方药品或医疗设备的特殊性质，制造商拥有充分的决定权去开发可为其带来丰厚利润的药品及设备，而不必使其产品设计符合一般商品的通常经验标准。这就使得就算一种药品或医疗设备通过了审批，但是它可能带来巨大的风险，而无与之相应的利益，所以应对药品及医疗设备确立更严格的缺陷检验标准。

另外，由于假定政府的职能部门对新研制的药品和器材进行充分的审查，避免含有不合理危险性的药品及医疗设备设计进入市场。而各种主客观因素的影响，包括药品的监管部门对新研制的药品进行审查时，对风险和效用不能准确地评估，从而导致风险与效用失衡的苦果转嫁于明显处于弱势地位的消费者，无论从社会公平还是正义的角度看，都是不合理的。

b.制造缺陷  生产者在制造缺陷的责任承担方面与其他产品的商业销售者相同。

c. 制造者因未能向开处方的医护人员提供足够的使用说明和警示而承担的责任   依据“博学的中间人”的传统规则，处方药和医疗设备的制造商，一旦向开具处方及运用药品和医疗设备进行治疗的医护人员提出警示，其对患者的谨慎义务得以免除。怠于提供使用说明或警示是处方药品和医疗设备的制造者承担产品责任的主要原因。当开处方的医护人员被充分告知了各种不同的处方药品和医疗设备的相关疗效和风险，他们就能正确决策，针对特定的病人开方下药。有时，一项警示起着将该药物或医疗设备中不可避免的风险告知医护人员的作用。此种警示并非帮助医护人员通过对药品或医疗设备的使用方面采取预防措施，从而减少病人遭受伤害的风险。然而，对不可避免的风险作出警示能够允许医护人员，进而病人，对是否使用该药物或医疗仪器经过考虑后作出选择。

根据过失责任法的规定，不开具处方的医护人员同样必须获得警示。如助理医师，麻醉师，护士等，因其有决策能力且能够接触患者，有条件根据此类信息减少或避免病人的伤害。

2．处方药品和医疗设备的零售商的责任

美国法对非从事生产制造的处方药和医疗设备的零售商适用的规则是：只有当产品存在制造缺陷，或零售商在分销药品和医疗设备时未尽合理谨慎之义务时，零售商才承担侵权责任。法院之所以对中间商的责任加以如此限制，是因为法院认为，应该允许他们信赖制造商的专业知识，开方及治疗的医务人员以及政府的管理机构。[⑦]医院类似与处方药零售商，因此不承担严格责任。

3．处方药品和医疗设备案件中的伤害风险的可预见性

美国法认为，涉及处方药品与医疗设备的设计与营销缺陷引发的责任，只有那些在售出时能够被合理预见到的伤害风险有关。[⑧]对销售时不可预见的危险性的责任，无疑会抑制制造厂商开发新型药物和医疗设备的积极性。此外，“保险公司的精算师无法对未知与不可知的风险进行准确的评估，承保不可知的风险造成的损失将会引发许多问题。[⑨]

二﹑我国和其他国家对缺陷药品﹑医疗设备的侵权责任的研究现状

1．归责原则

美国大多数洲认定医院和医生提供的主要是服务――医学治疗，而不是提供产品，免除他们就治疗过程中使用的缺陷产品所导致的伤害承担严格责任，无论该产品是被移植到病人身上，借给病人使用，抑或只是作为一项工具。[⑩]公共政策支持支持此种豁免，医疗服务的性质，效用及它们的需要，事实上牵涉到许多人的健康甚至生存，这对总体福利而言如此重要，以至于超过了任何需要对医生课以严格侵权责任的政策尺度。[11]

为了保护消费者和社会弱者的地位，产品责任法的发展趋势是适用领域的扩张。产品责任不仅扩展到有形的财产领域，而且还扩展到无形的服务领域，医疗过程中医用产品出现了缺陷，是适用产品责任，还是沿用传统的过错责任．中国学者倾向于适用过错责任原则。[12]但是依据《中国民法典·侵权行为法编》草案建议稿第189条：“[药品和医疗设备原因致害]：因药品，医疗设备的缺陷造成损害的，患者可以向药品，医疗设备的生产者，销售者要求赔偿，也可以向医疗机构要求赔偿。医疗机构承担赔偿责任后，有权向生产者或销售者追偿。本条规定的民事责任，适用本法关于产品侵权责任的规定。”对医疗机构课以的是严格责任。[13]笔者认为适用过错责任更合理，因为过错责任意味着对医疗行业和医师的保护，其中的理由是这个行业涉及大众的健康和公共的长远利益，因此不适用产品责任中的严格责任。

2．缺陷的证明责任

药品﹑医疗器械等医用产品损害赔偿纠纷案件争讼焦点往往是医用产品是否存在质量缺陷以及由谁承担举证责任的问题。有学者认为根据医疗纠纷的“举证责任倒置”原则，医方对造成损害的产品是否存在缺陷负举证义务。[14]其作为医用产品的销售者应提供为患者使用的产品质量合格的相关证据，如产品合格证，质量说明书，产品无质量缺陷的鉴定书等。如无证据证明产品质量合格，不排除有设计和制造缺陷的可能，其要承担举证不能的法律后果。

    而在广东省珠海市中级人民法院对张某诉广州市杰智医疗器械有限公司的二审判决书中认为：“最高人民法院《关于民事诉讼证据若干问题的规定》第４条规定：对于产品缺陷引起的损害赔偿，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。该条规定的是产品生产者要否定受害者的权利主张所需承担的举证责任，其适用的前提条件是产品存在缺陷，而对于产品是否存在缺陷的举证责任，我国现行法律没有特殊规定”，因此，法院按“谁主张，谁举证”的一般证明原则，判定原告承担举证责任。[15]

受害人在请求缺陷产品的生产商或批发商对自己承担责任时，是否应当证明缺陷的存在？法国学者之间也存在两种意见。Ｄurry认为受害人应证明生产商或批发商所交付的产品有瑕疵。Viney则认为，如果受害人证明生产商或批发商所交付的产品有瑕疵，则实际上剥夺了受害人利用民法典第1384（1）条所规定的法律责任的所有好处。[16]

 美国法官通过引用1980年的Smith V. United States Gypsum Co.一案，提出了产品责任的诉讼要素：首先，原告必须证明该产品是发生损害的原因，导致损害的可能性不是充分的理由。其次，如果诉讼是针对制造商提起，那么原告必须证明：产品离开制造商占有和控制之时，产品就存有缺陷；如果诉讼是针对零售商或物品供应商提起，那么原告必须证明：在物品出售给消费者使用或消费之时，或者它离开零售商占有和控制之时，物品存有缺陷。第三，原告必须证明，该缺陷的物品对原告或原告的财产造成了不合理的危险。[17]可见，美国侵权法倾向于由原告承担产品存在缺陷的举证责任。

日本法认为，缺陷的存在以及缺陷与损害之间的因果关系的证明，必须由受害者方面提供。[18]作为缺陷的证明，最好能依据证明了“从合理的预期的使用中发生了通常不应发生的损害。”或者“欠缺同一生产过程的制造物所应具备的安全性”的情况，从事实上推定缺陷的存在。[19]医药品和食品那样的必须安全的产品处于危险状态的话，一般来说其制造者是有某种过失的。所以，产品有缺陷可以推定制造者的过失。企业方在资力﹑技术能力等方面均优越于受害者，所以应负担举证责任。另外，学说中还存在着由距离证据近的制造者加以证明是公平的见解。[20]

笔者以为，被告（生产商﹑销售商或医疗机构）显然比一般患者有更多的专业知识和财力来维护自己的利益。现在的药品和医疗器械的科技含量越来越高。很多情况下植入的医疗器械，在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定，而患者不能直接看到医用产品的质量检测合格证书和说明书，也不具备识别医用缺陷产品的知识和能力。这样貌似将举证责任归于被告对原告有利，实际上医疗机构管理上的疏忽，没有严格检查医疗器械质量检验报告书的真伪，或者“吃回扣”，购进冒用他人认证标志的器械，造成假劣医疗器械被临床使用，对患者造成伤害，而医方只要提供产品合格证﹑质量说明书等证明医用产品合格的相关证据，并且医方尽到了客观上的注意义务，就很容易逃避责任，抗辩患者提出的医疗产品有缺陷的诉讼请求。

笔者认为，从受害者救济的方面看，在缺陷的证明责任上可引入美国侵权法上的“失灵原则”[21]。原告无须证明存在问题的药品或医疗器械的具体缺陷，即便没有产品具体缺陷的证据，当原告证明药品或医疗器械没有象其所意图的那样运作，并已排除了其他不归咎于被告的所有可能导致事故的原因，法院即可推定事故的发生是由于缺陷引起。失灵的理论，允许原告通过失灵的发生以及证明已经排除了不当使用或合理的其他原因的证据来证明药品或医疗器械缺陷的存在。一般的患者，如果指出事故要不是药品或医疗器械存在缺陷就不会发生，而且缺陷不是在药品或医疗器械售出之后植入产品的，法院可认定事故本身就是缺陷的证据。原告可以通过直接或间接的证据证明如下情况而推论药品或医疗器械存在缺陷：（1）不存在对药品或医疗器械不当使用情况；（2）……不存在可能发生伤害的其他合理原因；（3）药品或医疗器械没有根据其特性和设计功能合理地运作。

 3．因果关系

作为因医用缺陷产品引起的医疗纠纷，对损害后果一般是显而易见的，医患双方多无争议。由于使用的产品设计，制造过程十分复杂，产品受害人很难证明受到损害与产品缺陷之间存在相互关系，故在确定产品责任因果关系上往往使用“因果关系推定论”。为保护医用产品受害人利益，只要医用产品受害人能证明其所受损害是产品缺陷在事实上的结果，或只要产品存在缺陷，并在事实上发生了该缺陷可能导致的损害均可推定两者之间存在因果的必然联系。

关于因果关系，日本法院对因果关系的证明，采取所谓盖然性说努力减轻受害者的受害者的证明负担。日本最高裁判所指出，法律上的因果关系与自然科学中的因果关系的场合不同，并不要求无可辩驳的严密的明确解释，“而是以参照经验法则综合研究全部证据，能够认定特定事实招致特定结果发生的关系的高度盖然性证明，该判定以能够使通常人不加怀疑地确信的程度为必要，且以此为充足。”[22]

为了解决缺陷医用产品纠纷举证难的问题，可以借鉴日本的“二次推定式”，即在药品或医疗器械产品引起损害时，首先推定产品有缺陷，然后再推定该损害由缺陷产品所引起，这样就推定出缺陷产品与损害之间具有法律上因果关系。

笔者以为，推定因果关系在我国可采取两种方式，第一种方式是，只要受害人能证明其所受到的损害是缺陷药品或医疗器械在事实上的结果，法律上因果关系即告成立。第二种方式，只要药品或医疗器械产品存在缺陷并在事实上发生了该缺陷可能导致的损害，即可认定缺陷产品与损害之间的因果关系。这两种方式所要证明的都是缺陷医用产品与损害后果之间具有实证相关性。

4．药品或医疗设备的开发风险

各国的产品责任法中都有被称为“开发风险”或“工艺状态”的抗辩理由。所谓“开发风险”也就是在产品投入流通时，人们所有的科技知识还不能发觉的产品缺陷。如根据日本制造物责任法第4条1项的规定，制造业者等证明了在制造物被置于流通领域时科学知识和技术知识的水准尚不能预见的危险，即开发危险的场合，可以免除赔偿责任。

欧共体1985年颁发的指令认为产品的开发风险可以成为生产商免责的原因，但是此种问题深受欧共体各国的广泛关注，故该指令在第15（b）中规定，各成员国在其本国法律中可保留生产商的此种责任。因此，如果各成员国认为，生产商不能以开发风险作为免责手段，则此种规定是有效规定。法国学者Lambert-Faivre认为，由于瑕疵产品的生产商所承担的责任是客观责任，因此，制造商就其开发风险承担法律责任是合理的。虽然瑕疵产品的制造商不能发现产品的缺陷，但是，他完全可以证明自己过错的欠缺。然而，在客观责任制度中，过错的欠缺并非制造商免除自己责任的原因。因为，在此种制度中，仅仅是那些外在的原因才有这种效力；也就是说，产品所固有的开发风险不应当构成不可抗力这种外在原因。[23]

从社会福利的角度看，医生使用药品和医疗器械进行的治疗活动从来都不是一门精确的科学，都不能准确地判断和完美地治疗，他们是按照病人的状况，更多地依靠他们的经验。而药品和医疗器械的研发，更多更好的新特医用产品的出现以及临床应用，对人类的健康和福利至为重要，若对这种必然伴随“开发风险”的产业课以过于严厉的责任，必然会抑制产业发展，影响大众的健康和公共的长远利益。然而从法律层面上讲，患者作为有偿的医疗服务合同的一方，明显处于弱者地位，当出现医用产品因开发风险而致损害时，其权利将得不到任何的救济，不仅违反公平，正义，也没有遵循“等价有偿”原则。

笔者倾向于让医疗产品的卖方承担“开发风险”，但是如何平衡公平与公共政策呢？应建立药品和医疗器械产品的责任保险制度。著名的普罗塞教授认为，让商人和企业承担“开发风险”事故的损失，是因为他们有能力向商品购买者那里分配损失，这是一种“风险承担的经济学理论。”[24]公众有权利信赖其花钱购买的药品和医疗器械的质量，让卖方承担“开发风险”事故损失，是因为对生产商来讲，这是一种生产的成本，而这种成本，可通过责任保险方式获得。

杨立新教授认为，产品侵权缺陷的认定应增加“跟踪观察缺陷”。产品制造者在将新产品投放市场以后，应当赋予其跟踪观察的义务，对于已经发现或应当发现的缺陷，没有及时召回，造成损害的，认定为跟踪观察缺陷，承担侵权责任。[25]

另外，还有学者建议我国建立药品和医疗器械的召回制度。[26]药品和医疗器械产品本身种类繁多，涉及的学科也非常广泛，在使用时不少产品的风险非常高。而消费者对其质量﹑有效性信息的获取与生产企业相比是严重不对称的。因此与大多数国家的管理相类似，我国政府依据2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产品实行上市前的严格审批，上市后对其质量进行监督，而建立医疗器械产品召回制度是防止上市后产品造成人身伤害和损害健康非常有效的一种措施。

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