发生“医疗事故”的主体是医疗机构及其医务人员。这里说的“医疗机构”是指按照国务院1994年2月发布的《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构。这里所说的“医务人员”是指依法取得执业资格的医疗专业技术人员，如医师和护士等，他们必须在医疗机构执业。

(二)行为的违法性

“医疗事故”是医疗机构及其医务人员因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生的事件。目前我国已经颁布的医疗卫生管理方面的法律、行政法规主要有：传染病防治法及其实施办法、母婴保健法及其实施办法、献血法、职业病防治法、药品管理法、精神药品管理办法、麻醉药品管理办法、血液制品管理条例、医疗机构管理条例等。卫生部门以及相关部门还制定了一大批部门规章和诊疗护理规范、常规。这些法律法规、规章、规范是医疗机构和医务人员的工作依据和“指南”，医疗机构和医务人员在自己的有关业务活动中应当掌握相应的规定，并遵循规定，以确保其执业的合法。从医疗实践看，最常用、最直接的是部门关于医疗机构、医疗行为管理的规章、诊疗护理规范、常规。

(三)过失造成患者人身损害

“过失”造成的，即，是医务人员的过失行为，而不是有伤害患者的主观故意;对患者要有“人身损害”后果。这是判断是否是医疗事故至关重要的一点。

(四)过失行为和后果之间存在因果关系

这是判定是否是医疗事故的一个重要方面。虽然存在过失行为，但是并没有给患者造成损害后果，这种情况不应该被视为医疗事故;而虽然存在损害后果，但是医疗机构和医务人员并没有过失行为，也不能判定为医疗事故。