药物临床试验致医疗损害纠纷一例

长沙医疗纠纷律师 张志强

一、基本案情：

患者王某某11岁在当地医院诊断为“先天性心脏病、动脉导管未闭”，后在北京安贞医院行“动脉导管未闭结扎术”。2009年11月17日在某医学院附属三院查心脏超声提示右心增大、左室功能低、三尖瓣返流、肺动脉高压等。2009年12月7日王某某因“动脉导管未闭术后10年，气短、水肿1月”入住被告医院。12月21日开始在某医院参加临床试验，口服AXXXXX试验用药（西地那非），12月26日患者出院，出院诊断：先天性心脏病；动脉导管未闭术后；肺动脉高压，右心扩大，WHO肺动脉高压功能Ⅱ级。嘱随访、定期复查，给予西地那非、速尿、双氢克尿噻等药物。2010年3月16日患者因“动脉导管未闭结扎术后10余年”，因试验用药复查入住某医院，3月17日忧右心导管检查：PAP 155/83/109mmHg,PCWP 13/0/7mmHg，CO 3.23，CI 2.07。导管诊断：毛细血管前性肺动脉高压，右心功能不全（失代偿）；肺循环血流动力学较2009年12月CO、CI稍有下降。王某某完成临床试验用药第12周随访，进入开放期用药，20mgtid PO。3月20日王某某出院，给予速尿、双克、补达秀、AXXXXX开放期用药口服；嘱定期随访。2011年2月14日患者签署参加《一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究》知情同意书。其中显示：曲前列尼尔二乙醇胺是一种治疗PAH（肺动脉高压）的研究药物。3月5日患者诉双足水肿，右侧为主，持续性，症状较轻，给予速尿利尿、补达秀补钾治疗。王某某自4月1日起全身乏力、双肩酸痛，之前双下肢水肿仍有，4月15日电话联系，症状仍有，某医院建议王某某明日来院检查NT-Pro BNP，4月16日患者慢走状态下突然跌倒，拨打120电话，车到后宣告临床死亡。

二、鉴定意见：

（一）某医学会鉴定意见：某医院存在临床药物试验管理不规范及诊疗处理不当的医疗过错，建议责任程度为次要责任，一级甲等。

（二）某省医学会鉴定意见：1、某医院诊断正确；2、诊疗过程中存在临床试验不规范的过错：根据送鉴材料，未见临床试验入选标准、排除标准等整体研究的具体方案；受试者死亡后未紧急揭盲，医方也未能提供盲底表，因此未能确定受试者服用的药物是否为安慰剂；部分试验记录不规范；服用试验药物后，患者出现乏力、活动后心悸、月经周期异常等症状，医方未予足够重视，让患者至医院就诊的建议欠及时。医方的责任程度为对方责任，一级甲等。

三、法院判决：

法院审理后，认定某医院对王某某死亡承担50%责任，判决某医院赔偿王某某人民币484835元。

四、律师点评：

对于参加药物临床试验后出现医疗纠纷的案例，进入司法诉讼程序的不多，因此律师处理类似案件比较感头痛。处理类似案件，要紧扣两条主线，即紧抓药物试验是否符合试验规范、临床诊疗是否临床诊疗规范，分别找出医方的过错，然后梳理哪些是与损害后果有关、哪些与损害后果不相关，有的放失，紧紧扣住与损害后果相关的过错，则方能在鉴定听证中取得想要的结果。该案患者也可以选择合同违约之诉，但实践中法院处理没有先例，合同纠纷严格责任，只要出现违约事实，即可要求承担违约责任。