【摘要】被告人佑某在未取得《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的情况下，在中医诊所内，生产、销售中药丸剂。无标示有效的批准文号，应按假药论处。被告人佑某违反国家药品管理法规，生产、销售假药，其行为已构成生产、销售假药罪。公诉机关指控的罪名成立，本院予以支持。2019年9月2日法院判决，被告人佑某犯生产、销售假药罪，免予刑事处罚。

【关键词】刑事诉讼，中医诊所，中药丸剂，批准文号，按假药论处

一．引言

中医诊所经营自制中药丸剂，无有效批准文号按假药论处，本文通过一司法裁判案例对此加以说明 。资料来源于“佑某生产、销售假药一审刑事判决书（2019）X0482刑初599号”。

二．基本案情

（一）从2015年起，被告人佑某在未取得《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的情况下，在xx市xx街61号其经营的“天血通络散”中医诊所内，生产、销售中药丸剂，共计销售127944元，获利45473元。2018年5月21日，xx市食品药品监督管理局当场查扣各类中药丸剂5种，已开具处方笺3本。

（二）后经xx市食品药品监督管理局认定：佑某配制的5种不明丸剂有用法用量、功能主治和成分，符合《中华人民共和国药品管理法》第百零一条规定的药品特征，但无标示有效的批准文号，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，应按假药论处。

（三）被告人佑某2009年在xx市x场开设中医门诊，2015年后在xx市xx街经营“天血通络散”中医诊所，“天血通络散”是其经多年研究用中药材加工炮制，并于2015年5月5日被xx市文化广电局评为xx市级非物质文化遗产项目（传统医药）代表性传承人。

三．裁判结果

被告人佑某违反国家药品管理法规，生产、销售假药，其行为已构成生产、销售假药罪。公诉机关指控的罪名成立，本院予以支持。2019年9月2日法院判决，被告人佑某犯生产、销售假药罪，免予刑事处罚。

四．讨论

（一）公诉机关认为：公诉机关xx省xx市人民检察院。被告人佑某，xx市“天血通络散”中医诊所负责人、医师。因涉嫌犯生产、销售假药罪，于2018年11月28日被xx市公安局取保候审，并向本院提起公诉。

（二）被告人辩称：上述事实，被告人佑某在开庭审理过程中无异议，并表示认罪。

（三）法院观点：被告人在未取得《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的情况下生产、销售其自制的“天血通络散”中药丸剂，虽然该“天血通络散”中药丸剂同时也被xx市文化广电局评为xx市级非物质文化遗产项目，但因该药品违反《中华人民共和国药品管理法》规定被按假药论处，故被告人佑某的行为构成生产、销售假药罪，但其犯罪行为的社会危害性较小，未造成社会危害后果，结合其具体的犯罪情节，依法可认定为犯罪情节轻微，可免予刑事处罚。非法获利45473元依法予以追缴。

【参考资料】1.医疗事故罪：医生大量重复使用一次性输液管造成丙肝疫情，致使65人受累，38人患急性丙肝。2.医务人员严重不负责任 导致34名妇女中5人(含二孕妇)感染艾滋病 构成医疗事故罪。3.医疗事故罪：首诊医生、管床医生和值班医生严重不负责任，对车祸病人未能及时诊断出血胸。4.医疗事故罪：身为医务人员严重不负责任，未做皮试直接输入头孢曲松钠，致患者过敏性休克死亡。

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