2018-4-16 成花丽  李琦  海普睿诚律师事务所

案例来源：裁判文书网。

阅读提示：医学是一门实践性很强的科学，需要根据临床研究不断探索，不断总结，不断纠正的一个过程。临床用药尤为如此，因为种种原因，药品说明书是普遍滞后于临床发展的，而随着临床治疗不断改进，相应的用药说明也在改进。若是一味的拘泥于药品说明书，那何谈医学发展，最终受害的还是广大患者。但是，超说明书也要遵循一定的规律，如最新的国际国内用药指南、临床研究等等。同时，最主要还是要做到对患者充分的告知，向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。只有这样，才能兼顾临床治疗、医学研究和保护患者权利。

基本案情

原告刘某诉称：原告于2013年3月1日就诊于被告吉林某医院，被告门诊诊断原告患有混合血管瘤，并给予32P胶体核素组织间介入治疗，治疗后医嘱三个月后再诊。2013年5月8日原告因尿色加深、黄疸入住吉林大学第一医院，诊断为婴儿肝炎综合征、血管瘤。经保肝输注血小板等对症治疗不见好转，病情加重，黄疸明显，伴腹胀、意识改变。2013年5月17日入住白山市中心医院就近治疗，门诊诊断为肝衰竭。原告呈昏迷状态，反应差，呼吸急促，皮肤粘膜重度黄染，皮肤有少许散在出血点，巩膜黄染，双肺呼吸音粗，可闻及痰鸣音。腹部彩超结果显示为肝体积增大，实质受损声像，双肾体积增大，少量腹水，白细胞、单核细胞、中性粒细胞增高，凝血机制障碍，肝功异常。2013年5月22日原告入住北京儿童医院，出院诊断为黄疸、肝大、肝功能损害待查（未愈）；病毒感染（临床未确定）？先天性遗传代谢病（临床未确定）？药物因素（临床未确定）？肝硬化（未愈）、肺炎、血管瘤、电解质紊乱。2013年5月30日原告入住解放军302医院，出院诊断为肝硬化活动性代偿期（好转）、肺炎、血管瘤、卵圆窝部分缺失。2013年7月5日我国肝病病例诊断著名专家王泰玲主任医师做出原告的病理诊断为（肝穿）重度小叶性肝炎伴早期再生反应，考虑可能为药物（化学物）性肝损害。因被告给原告错误应用32P胶体液注射治疗，直接导致原告发生放射性肝损害。原告认为被告存在如下过错：一、患者不具备应用胶体磷［32P］酸铬注射液行组织间介入治疗适应症，被告超说明书用药，没有履行告知义务，更没有签署《超说明书用药知情同意书》；二、被告给仅3个多月大的原告应用大剂量32P胶体注射液行体内注射，直接导致原告肝脏发生严重放射性损害；三、病理诊断提示患儿为药物性（化学性）肝损害；四、原告出生后APgaR评分10分，肝功正常。2013-5-11发病后吉林大学第一医院检验科报告单示谷丙转氨酶727，谷草转氨酶564，总胆红素255.5，肝功能损伤，与过量的32P注入血管集聚在肝脏引起肝细胞破坏，肝功能衰竭，由直接关系。被告违反医疗常规规范和法律法规，超说明书超范围用药，未履行告知义务，剥夺了原告方选择常规安全治疗方法的选择权和知情权。违反常规规范实施大剂量的32P胶体液注入原告体内，无超声引导，无使用及操作规范，大剂性十分敏感的特性，导致原告肝脏直接遭受放射性损害，直至肝硬化，被告应就其过错使原告遭受的人身损害承担其法律责任。

法院审理认为，患者在诊疗过程中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。在本案中，原告于2013年3月1日在被告门诊处就诊，被告对原告予以32P胶体注射治疗，故原告与被告之间存在诊疗行为；因被告的诊疗行为导致原告肝损伤被评定为五级伤残；被告的诊疗行为与原告的损害后果之间存在因果关系；被告在诊疗过程中存在过错，故本案构成医疗损害侵权。北京法源司法科学证据鉴定中心的（京）法源司鉴（2013）临鉴字第1288号司法鉴定意见书认定被告的诊疗行为对损害后果的责任比例为“从法医学立场分析介于主要因果关系程度范围”，故被告对本案的损害后果承担70%赔偿责任。

被告吉林大学中日联谊医院立即向原告刘美含支付医疗费77847.15元、住院伙食补助费2205元、护理费14965.52元、残疾赔偿金169747.54元、交通费10046.5元、精神损害抚慰金40000元、鉴定费10000元、律师代理费23000元，共计347811.71元。

律师分析

实践中超说明书用药的风险

在医疗界，超说明书用药是一个普遍现象。在医疗工作实践中，超出药品说明书规定的适应症、剂量、给药途径使用药品的现象常有发生，但对于超说明书用药的现象的认识在也存在争议。药品说明书是非常重要的医学参考资料，对指导医师用药有非常重要的作用。但是这并不等于药品说明书就具备了诊疗规范的地位。美国FDA非常明确地指出药品说明书不能作为对医师处方权的限制。

医疗实践中，超说明书范围用药有不同的情形，如果一概按违规而论最终反而会伤害到患者的利益。

首先，有时药品说明书滞后于医学的发展，某些医学知识已经更新进步，药品说明书受制于其修改流程还没有改变。实践中也有个别说明书的规定不是基于药典的规定而仅仅是个别药品厂家为规避自身责任而做出的不合理说明。

另外，医学是实践的科学，临床情况千差万别，患者个体差异巨大，如果完全不给予医师合理处方的权利会大大限制医务人员的专业活动，如果要求医师仅仅僵化地遵循说明书，反而有可能伤害患者利益。

虽然超药品说明书用药有其合理性，但也必须看到，临床上也却确实有医师随意超越说明书用药给病人带来损害的案例。在没有科学依据的情况下擅自改变药品的计量和给药方式，结果造成病患的损伤。还有医师学业不精，在缺乏理论基础的情况下仅仅基于某种“习惯”和“传统”就错误地应用药物，这些违反说明书用药的情形都是必须严加禁止的。

《执业医师法》第25条规定，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。

《处方管理办法》第6条规定，药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

《处方管理办法》第14条规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范 、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

《处方管理办法》第33条规定，药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

《处方管理办法》第35条规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）量、用法的正确性；（4）用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用药不适宜情况。

《处方管理办法》第36条规定，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

《处方管理办法》第40条规定，药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

通过相关法律法规可以得出结论：1、药品说明书是医师开具处方的依据之一，对医师用药有直接的指导作用。但是药品说明书本身并不是诊疗规范。2、从我国现有法律的规定看，药品说明书并不对医师的用药具有绝对的约束作用，也不是医师用药和开具处方的唯一依据。我们国家并不禁止超说明书用药，而是禁止“无正当理由超说明书用药”。3、超说明书用药行为不应直接推定违法或当然构成违法，至少可理解为法律未予明确禁止的行为。超说明书用药行为也不能一概而论的认为系合法行为，至少卫生行政部门对“无正当理由超说明书用药”持否定态度。

根据《侵权责任法》第57条的规定，医疗行为是否存在过失，以“医务人员在诊疗活动中是否尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”为标准。因此，用药行为是否存在过失，以是否尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务为准。如果医师超说明书用药符合当时的诊疗规范、用药常规，或具有充分的临床依据、医学文献支持的，不应认定医师违反注意义务，所谓过失亦无从成立。

那么，在临床用药中，医务人员必须尽到相应的告知义务，依据《侵权责任法》第55条的规定，医务人员说明义务的内容十分宽泛，即“应当向患者说明病情和医疗措施”，而对于“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的”，还应当“向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意”。超说明书用药作为一种治疗措施，应当属于《侵权责任法》规定的告知范围。且超说明书用药很可能是超出常规的“特殊治疗”，还得向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。

结论：医学是一门实践性很强的科学，需要根据临床研究不断探索，不断总结，不断纠正的一个过程。临床用药尤为如此，因为种种原因，药品说明书是普遍滞后于临床发展的，而随着临床治疗不断改进，相应的用药说明也在改进。若是一味的拘泥于药品说明书，那何谈医学发展，最终受害的还是广大患者。但是，超说明书也要遵循一定的规律，如最新的国际国内用药指南、临床研究等等。同时，最主要还是要做到对患者充分的告知，向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。只有这样，才能兼顾临床治疗、医学研究和保护患者权利。