前 言
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观 加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。
本标准根据化学合成类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点，规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求，适用于化学合成类制药生产企业水污染的防治和管理。
为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导化学合成类制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值。
化学合成类制药工业企业排放大气污染物(含恶臭污染物)、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。
自本标准实施之日起，化学合成类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)中的相关规定。
本标准为首次发布。
本标准由环境保护部科技标准司组织制订。
本标准起草单位：哈尔滨工业大学、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究所。
本标准环境保护部2008 年4 月29 日批准。
本标准自2008 年8 月1 日起实施。
本标准由环境保护部解释。
化学合成类制药工业水污染物排放标准
1 适用范围
本标准规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。
本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理，以及化学合成类制药工业建设项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂(如精细化工厂)。与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。[page]
本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的化学合成类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。
本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。
企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍、总汞在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值;其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案;城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。
建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。
2 规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。
GB 6920—1986 水质 pH 值的测定 玻璃电极法
GB 7467—1987 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法
GB 7468—1987 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法
GB 7472—1987 水质 锌的测定 双硫腙分光光度法
GB 7474—1987 水质 铜的测定 二乙基二硫代氨基甲酸钠分光光度法
GB 7475—1987 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法
GB 7478—1987 水质 铵的测定 蒸馏和滴定法
GB 7479—1987 水质 铵的测定 纳氏试剂比色法
GB 7481—1987 水质 铵的测定 水杨酸分光光度法
GB 7485—1987 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法
GB 7486—1987 水质 氰化物的测定 第一部分 总氰化物的测定
GB 7488—1987 水质 五日生化需氧量(BOD5)的测定 稀释与接种法[page]
GB 7490—1987 水质 挥发酚的测定 蒸馏后4-氨基安替比林分光光度法
GB 11889—1989 水质 苯胺类化合物的测定 N-(1-萘基)乙二胺偶氮分光光度法
GB 11893—1989 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法
GB 11894—1989 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法
GB 11901—1989 水质 悬浮物的测定 重量法
GB 11903—1989 水质 色度的测定
GB 11910—1989 水质 镍的测定 丁二酮肟分光光度法
GB 11912—1989 水质 镍的测定 火焰原子吸收分光光度法
GB 11914—1989 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法
GB 13193—1991 水质 总有机碳(TOC)的测定 非色散红外线吸收法
GB 13194—1991 水质 硝基苯、硝基甲苯、硝基氯苯、二硝基甲苯的测定 气相色谱法
GB 14204—1993 水质 烷基汞的测定 气相色谱法
GB/T 15441—1995 水质 急性毒性的测定 发光细菌法
GB/T 16489—1996 水质 硫化物的测定 亚甲基蓝分光光度法
GB/T 17130—1997 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法
GB/T 17133—1997 水质 硫化物的测定 直接显色分光光度法
HJ/T 70 — 2001 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法
HJ/T 71 — 2001 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法
HJ/T 132 — 2003 高氯废水 化学需氧量的测定 碘化钾碱性高锰酸钾法
HJ/T 195—2005 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法
HJ/T 199— 2005 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法[page]
《污染源自动监控管理办法》(国家环境保护总局令第28号)
《环境监测管理办法》(国家环境保护总局令第39号)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 化学合成类制药采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。
3.2 现有企业本标准实施之日前建成投产或环境影响评价文件通过审批的化学合成类制药生产企业或生产设施。
3.3 新建企业本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新、改、扩建化学合成类制药工业建设项目。
3.4 排水量指生产设施或企业排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水(含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等)。
3.5 单位产品基准排水量指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。
4 污染物排放控制要求
4.1 排放限值
4.1.1 现有企业自2009 年1 月1 日起至2010 年6 月30 日执行表1规定的水污染物排放限值。
4.1.2 现有企业自2010 年7 月1 日起执行表2 规定的水污染物排放限值。
4.1.3 新建企业自2008 年8 月1 日起执行表2 规定的水污染物排放限值。
表1 现有企业水污染物排放限值
单位为mg/L(pH值、色度除外)
序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置
1 pH值 6～9 企业废水总排放口
2 色度(稀释倍数) 50
3 悬浮物 70
4 五日生化需氧量(BOD5) 40(35)
5 化学需氧量(CODcr) 200(180)
6 氨氮(以N计) 40(30)
7 总氮 50(40)
8 总磷 2.0
9 总有机碳 60(50)[page]
10 急性毒性(HgCl2毒性当量计) 0.07
11 总铜 0.5
12 挥发酚 0.5
13 硫化物 1.0
14 硝基苯类 2.0
15 苯胺类 2.0
16 二氯甲烷 0.3
17 总锌 0.5
18 总氰化物 0.5
19 总汞 0.05
20 烷基汞 不得检出* 车间或生产设施废水排放口
21 总镉 0.1
22 六价铬 0.5
23 总砷 0.5
24 总铅 1.0
25 总镍 1.0
* 烷基汞检出限：10 ng/L
注：括号内排放限值适用于同时生产化学合成类原料药和混装制剂的生产企业。
表2 新建企业水污染物排放限值
单位为mg/L(pH值、色度除外)
序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置
1 pH值 6～9 企业废水总排放口
2 色度 50
3 悬浮物 50
4 五日生化需氧量(BOD5) 25(20)
5 化学需氧量(CODcr) 120(100)
6 氨氮(以N计) 25(20)
7 总氮 35(30)
8 总磷 1.0
9 总有机碳 35(30)
10 急性毒性(HgCl2毒性当量) 0.07
11 总铜 0.5
12 挥发酚 0.5
13 硫化物 1.0
14 硝基苯类 2.0
15 苯胺类 2.0
16 二氯甲烷 0.3
17 总锌 0.5[page]
18 总氰化物 0.5
19 总汞 0.05 车间或生产设施废水排放口
20 烷基汞 不得检出*
21 总镉 0.1
22 六价铬 0.5
23 总砷 0.5
24 总铅 1.0
25 总镍 1.0
* 烷基汞检出限：10 ng/L
注：括号内排放限值适用于同时生产化学合成类原料药和混装制剂的生产企业。
4.1.4 根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控制企业的污染物排放行为，在上述地区的化学合成类制药工业现有和新建企业执行表3 规定的水污染物特别排放限值。
执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。
表3 水污染物特别排放限值
单位为mg/L(pH值、色度除外)
序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置
1 pH值 6～9 企业废水总排放口
2 色度 30
3 悬浮物 10
4 五日生化需氧量(BOD5) 10
5 化学需氧量(CODcr) 50
6 氨氮(以N计) 5
7 总氮(以N计) 15
8 总磷(以P计) 0.5
9 总有机碳 15
10 急性毒性(HgCl2毒性当量) 0.07
11 总铜 0.5
12 挥发酚 0.5
13 硫化物 1.0
14 硝基苯类 2.0
15 苯胺类 1.0
16 二氯甲烷 0.2
17 总锌 0.5[page]
18 总氰化物 不得检出1)
19 总汞 0.05 车间或生产设施废水排放口
20 烷基汞 不得检出2)
21 总镉 0.1
22 六价铬 0.3
23 总砷 0.3
24 总铅 1.0
25 总镍 1.0
1)总氰化物检出限：0.25mg/L。
2)烷基汞检出限：10 ng/L。
4.2 基准水量排放浓度换算
4.2.1 生产不同类别的化学合成类制药产品，其单位产品基准排水量见表4。
4.2.2 水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不高于单位产品基准排水量的情况。若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量，应按污染物单位产品基准排水量将实测水污染物浓度换算为水污染物基准水量排放浓度，并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。
4.2.3 在企业的生产设施同时生产两种以上产品、可适用不同排放控制要求或不同行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规定的最严格的浓度限值，并按(1)式换算水污染物基准水量排放浓度：
式中：
C基 —— 水污染物基准水量排放浓度，单位为毫克每升(mg/L);
Q总—— 排水总量，单位为立方米(m3);
Y i —— 某产品产量，单位为吨(t);
Qi基—— 某产品的单位产品基准排水量，单位为立方米每吨(m3/t);
C实 —— 实测水污染物浓度，单位为毫克每升(mg/L);
若Q总 与Σ(Yi·Qi基)的比值小于1，则以水污染物实测浓度作为判定排放是否达标的依据。
表4 化学合成类制药工业单位产品基准排水量
单位为m3/t产品
[page] 序号 药物种类 代表性药物 单位产品基准排水量
1 神经系统类 安乃近 88
阿司匹林 30
咖啡因 248
布洛芬 120
2 抗微生物感染类 氯霉素 1000
磺胺嘧啶 280
呋喃唑酮 2400
阿莫西林 240
头孢拉定 1200
3 呼吸系统类 愈创木酚甘油醚 45
4 心血管系统类 辛伐他汀 240
5 激素及影响内分泌类 氢化可的松 4500
6 维生素类 维生素E 45
维生素B1 3400
7 氨基酸类 甘氨酸 401
8 其他类 盐酸赛庚啶 1894
注：排水量计量位置与污染物排放监控位置相同。
5 污染物监测要求
5.1 对企业排放废水采样应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置进行，有废水处理设施的，应在该设施后监控。在污染物排放监控位置须设置排污口标志。
5.2 新建企业应按照《污染源自动监控管理办法》的规定，安装污染物排放自动监控设备，并与环保部门监控设备联网，并保证设备正常运行。各地现有企业安装污染物排放自动监控设备的要求由省级环境保护行政主管部门规定。
5.3 对企业污染物排放情况进行监测的频次、采样时间等要求，按国家有关污染源监测技术规范的规定执行。
5.4 企业产品产量的核定，以法定报表为依据。
5.5 对企业排放水污染物浓度的测定采用表5 所列的方法标准。
5.6 企业须按照有关法律和《环境监测管理办法》的规定，对排污状况进行监测，并保存原始监测记录。
表5 水污染物项目分析方法
序号 污染物项目 分析方法标准名称 方法标准编号[page]
1 pH值 水质 pH值的测定 玻璃电极法 GB6920—1986
2 色度 水质 色度的测定 GB11903—1989
3 悬浮物 水质 悬浮物的测定 重量法 GB11901—1989
水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 GB11914—1989
4 化学需氧量 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 HJ/T70—2001
高氯废水 化学需氧量的测定 碘化钾碱性高锰酸钾法 HJ/T132—2003
5 五日生化需氧量 水质 五日生化需氧量(BOD5)的测定 稀释与接种法 GB7488—1987
水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 GB11894—1989
6 总氮 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T199—2005
7 总磷 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB11893—1989
8 氨氮 水质 铵的测定 蒸馏和滴定法 GB7479—1987
水质 铵的测定 蒸馏和滴定法 GB7481—1987
水质 铵的测定 纳氏试剂比色法 GB7478—1987
水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T195—2005
9 总有机碳 水质 总有机碳 (TOC)的测定非色散红外线吸收法 GB13193—1991
水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法 HJ/T71—2001
10 急性毒性 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T15441—1995
11 总汞 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 GB7468—87
12 总镉 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB7475—87
13 烷基汞 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 GB14204—93
14 六价铬 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 GB7467—87
15 总砷 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法 GB7485—87[page]
16 总铅 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB7475—87
17 总镍 水质 镍的测定 丁二酮肟分光光度法 GB11910—89
水质 镍的测定 火焰原子吸收分光光度法 GB11912—89
18 总铜 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB7475—87
水质 铜的测定 二乙基二硫代氨基甲酸钠分光光度法 GB7474—87
19 总锌 水质 锌的测定 双硫腙分光光度法 GB7472—87
水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB7475—87
20 总氰化物 水质 氰化物的测定 第一部分 总氰化物的测定 GB7486—87
21 挥发酚 水质 挥发酚的测定 蒸馏后4-氨基安替比林分光光度法 GB7490—87
22 硫化物 水质 硫化物的测定 亚甲基蓝分光光度法 GB/T16489—1996
水质 硫化物的测定 直接显色分光光度法 GB/T17133—1997
23 硝基苯类 水质 硝基苯、硝基甲苯、硝基氯苯、二硝基甲苯的测定 气相色谱法 GB13194—91
24 苯胺类 水质 苯胺类化合物的测定 N-(1-萘基)乙二胺偶氮分光光度法 GB11889—89
25 二氯甲烷 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 GB/T17130—1997
6 实施与监督
6.1 本标准由县级以上人民政府环境保护主管部门负责监督实施。
6.2 在任何情况下，企业均应遵守本标准规定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保证污染防治设施正常运行。各级环保部门在对企业进行监督性检查时，可以现场即时采样或监测的结果，作为判定排污行为是否符合排放标准以及实施相关环境保护管理措施的依据。在发现企业耗水或排水量有异常变化的情况下，应核定企业的实际产品产量和排水量，按本标准的规定，换算水污染物基准水量排放浓度。
